Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog bronkial basalcelletransplantasjon for behandling av bronkiektasi

17. mars 2020 oppdatert av: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

En enkeltsenter, ikke-randomisert, før og etter selvkontrollstudie av bronkial basalcelletransplantasjon for bronkiektasibehandling

Bronkiektasi er et resultat av kronisk betennelse sammensatt av manglende evne til å fjerne mucoide sekreter. Betennelse resulterer i progressiv ødeleggelse av den normale lungearkitekturen, spesielt de elastiske fibrene i bronkiene. Foreløpig er det ikke noe effektivt medikament for bronkiektasi. Denne studien har til hensikt å gjennomføre en åpen, enkeltsenter, ikke-randomisert, selvkontroll fase I/II klinisk studie. Under behandlingen vil bronkiale basalceller (BCC) bli isolert fra pasientens egne bronkier ved bronkoskopisk børsting og utvidet in vitro. Dyrkede celler vil bli injisert direkte inn i lesjonen ved fiberoptisk bronkoskopi etter skylling. Etter seks måneders observasjon vil etterforskerne evaluere sikkerheten og effektiviteten av behandlingen ved å måle nøkkelindikatoren - CT-avbildning av utvidede bronkier samt fire sekundære indikatorer, inkludert lungefunksjon, laboratoriefaktornivå, forekomst av akutt eksaserbasjon og pasientenes selvevaluering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bronkiektasi er en betegnelse på irreversibel lungeskade som følge av tilbakevendende episoder med infeksjon og betennelse. Bronkiale basalceller (BCC) har blitt bevist med stamcelleaktivitet for å regenerere bronkier og reparere lungeskader. I denne enkeltsenter, ikke-randomiserte, selvkontroll fase I/II kliniske studien, vil pasientenes egne BCCs dyrkes i laboratoriet før de injiseres i den skadede delen av lungevevet. Transplanterte BCC-er har potensial til å fylle på bronkialepitelet og rekonstruere respiratorisk arkitektur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
        • Underetterforsker:
          • Ting Zhang, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Yu Ma, Ph.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert som bronkiektasi.
  • Personer med minst 6 lungesegmenter påvirket.
  • Personer med stabil tilstand i mer enn 2 uker.
  • Personer kan tåle bronkoskopi.
  • Emner signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder på stadiet av graviditet eller amming, eller de som ikke tar effektive prevensjonstiltak.
  • Personer med syfilis eller HIV-positive antistoffer.
  • Personer med enhver malignitet.
  • Personer som lider av noen av følgende lungesykdommer: aktiv tuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, flere enorme bullae, ukontrollert astma, akutt forverring av kronisk bronkitt eller ekstremt alvorlig KOLS.
  • Personer som lider av andre alvorlige sykdommer, som diabetes, hjerteinfarkt, ustabil angina, skrumplever og akutt glomerulonefritt.
  • Personer med leukopeni (WBC mindre enn 4x10^9 / L) eller agranulocytose (WBC mindre enn 1,5x10^9 / L eller nøytrofiler mindre enn 0,5x10^9 / L) forårsaket av en eller annen grunn.
  • Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense.
  • Personer med leversykdom eller leverskade: ALAT, ASAT, total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense.
  • Personer med en historie med psykisk sykdom eller selvmordsrisiko, med en historie med epilepsi eller andre forstyrrelser i sentralnervesystemet.
  • Personer med alvorlige arytmier (som ventrikulær takykardi, hyppig superventrikulær takykardi, atrieflimmer og atrieflutter, etc.) eller ledningsavvik i hjertegrad II eller høyere vist via 12-avlednings-EKG.
  • Personer med en historie med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk.
  • Emner akseptert av andre kliniske studier innen 3 måneder før påmeldingen.
  • Emner med dårlig etterlevelse, vanskelig å fullføre studien.
  • Andre forhold som kan øke risikoen for forsøkspersoner eller forstyrre den kliniske utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bronkiale basalceller
Pasienter vil motta 10^6 (1 million)/kg/person celler av kliniske bronkiale basalceller (BBC) injisert via fiberoptisk bronkoskopi etter fullstendig skylling av de lokaliserte lesjonene.
Biologisk: Bronkiale basalceller
Pasienter vil motta 10^6 (1 million) /kg/person celler av kliniske bronkiale basalceller (BBC) injisert via fiberoptisk bronkoskopi etter fullstendig skylling av de lokaliserte lesjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT-avbildning av utvidede bronkier
Tidsramme: 3 dager - 6 måneder
CT-bilde av dilaterte bronkier vil bli analysert. Kliniske indikatorer inkluderer spredning av dilatasjon, omfang av dilatasjon og tykkelsen på bronkiveggen.
3 dager - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangavstandstest
Tidsramme: 3 dager - 6 måneder
3 dager - 6 måneder
MRC kronisk dyspné-skala
Tidsramme: 3 dager - 6 måneder
3 dager - 6 måneder
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) skala
Tidsramme: 3 dager - 6 måneder
3 dager - 6 måneder
betennelsesindikatorer
Tidsramme: 3 dager - 6 måneder
TNF-α,IL1-β,PDGF,MMP9,TIMP1,CRP, PCT
3 dager - 6 måneder
nivå av fibrotisk faktor
Tidsramme: 3 dager - 6 måneder
TGF-β, Hydroksyprolin
3 dager - 6 måneder
forekomst av akutt forverring
Tidsramme: 3 dager-6 måneder
3 dager-6 måneder
pasientens selvevaluering
Tidsramme: 3 dager - 6 måneder
Self-efficacy-evalueringen kan også klassifiseres i fire nivåer: effektiv, forbedret, stabil og ugyldig.
3 dager - 6 måneder
blodgassnivå (PH)
Tidsramme: 3 dager - 6 måneder
3 dager - 6 måneder
blodgassnivå (HCO3)
Tidsramme: 3 dager - 6 måneder
3 dager - 6 måneder
blodgassnivå (PaCO2)
Tidsramme: 3 dager - 6 måneder
3 dager - 6 måneder
blodgassnivå (PaO2)
Tidsramme: 3 dager - 6 måneder
3 dager - 6 måneder
lungefunksjonstest (DLco)
Tidsramme: 3 dager - 6 måneder
Diffuserende kapasitet til CO
3 dager - 6 måneder
lungefunksjonstest (FEV1)
Tidsramme: 3 dager - 6 måneder
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund, FEV1
3 dager - 6 måneder
lungefunksjonstest (FVC)
Tidsramme: 3 dager - 6 måneder
tvungen vital kapasitet
3 dager - 6 måneder
lungefunksjonstest (MVV)
Tidsramme: 3 dager - 6 måneder
maksimal frivillig ventilasjon
3 dager - 6 måneder
lungefunksjonstest (MMEF)
Tidsramme: 3 dager - 6 måneder
maksimal midekspiratorisk strømningskurve
3 dager - 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regend Therapeutics

Samarbeidspartnere

Southwest Hospital, China
Tongji University

Etterforskere

  • Studiestol: Wei Zuo, Ph.D., Regend Therapeutics Co.Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201602301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiale basalceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere