Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace bazálních buněk průdušek pro léčbu bronchiektázie

17. března 2020 aktualizováno: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Jednocentrová, nerandomizovaná, sebekontrolní studie před a po transplantaci bazálních buněk průdušek pro léčbu bronchiektázie

Bronchiektázie je důsledkem chronického zánětu spojeného s neschopností vyčistit mukoidní sekrety. Zánět vede k progresivní destrukci normální plicní architektury, zejména elastických vláken průdušek. V současné době neexistuje účinný lék na bronchiektázie. Tato studie má za cíl provést otevřenou, nerandomizovanou, nerandomizovanou klinickou studii fáze I/II v jediném centru. Během léčby budou bronchiální bazální buňky (BCC) izolovány z vlastních bronchů pacientů bronchoskopickým kartáčováním a expandovány in vitro. Kultivované buňky budou injikovány přímo do léze pomocí fibrooptické bronchoskopie po laváži. Po šestiměsíčním pozorování vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost a účinnost léčby měřením klíčového ukazatele – CT zobrazení dilatovaných bronchů a čtyř sekundárních ukazatelů včetně plicních funkcí, hladiny laboratorních faktorů, výskytu akutních exacerbací a sebehodnocení pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiektázie je termín pro nevratné poškození plic v důsledku opakujících se epizod infekce a zánětu. Bylo prokázáno, že bronchiální bazální buňky (BCC) s aktivitou kmenových buněk regenerují průdušky a opravují poškození plic. V tomto jednocentrovém, nerandomizovaném klinickém hodnocení fáze I/II budou pacientovy vlastní BCC pěstovány v laboratoři před injekcí do poškozené části plicní tkáně. Transplantované BCC mají potenciál doplnit bronchiální epitel a rekonstruovat respirační architekturu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ting Zhang, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu Ma, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wei Zuo, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 86-10-65985082
          • E-mail: zuow@regend.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty diagnostikované jako bronchiektázie.
  • Subjekty s postižením alespoň 6 plicních segmentů.
  • Subjekty se stabilním stavem déle než 2 týdny.
  • Subjekty mohou bronchoskopii tolerovat.
  • Subjekty podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku ve fázi těhotenství nebo kojení nebo ženy bez účinné antikoncepce.
  • Subjekty se syfilis nebo HIV pozitivní protilátkou.
  • Subjekty s jakoukoli malignitou.
  • Subjekty trpící některou z následujících plicních chorob: aktivní tuberkulóza, plicní embolie, pneumotorax, mnohočetné obrovské buly, nekontrolované astma, akutní exacerbace chronické bronchitidy nebo extrémně závažná CHOPN.
  • Subjekty trpící jinými závažnými onemocněními, jako je diabetes, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cirhóza a akutní glomerulonefritida.
  • Subjekty s leukopenií (počet bílých krvinek nižší než 4x10^9/l) nebo agranulocytózou (počet bílých krvinek nižší než 1,5x10^9/l nebo počet neutrofilů nižší než 0,5x10^9/l) způsobenou z jakéhokoli důvodu.
  • Jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin, sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normy.
  • Subjekty s onemocněním jater nebo poškozením jater: ALT, AST, celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normy.
  • Subjekty s anamnézou duševní choroby nebo rizika sebevraždy, s anamnézou epilepsie nebo jiných poruch centrálního nervového systému.
  • Subjekty se závažnými arytmiemi (jako je ventrikulární tachykardie, častá superventrikulární tachykardie, fibrilace síní a flutter síní atd.) nebo srdečními abnormalitami převodu stupně II nebo vyšší zobrazenými prostřednictvím 12svodového EKG.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog.
  • Subjekty přijaté do jakýchkoli jiných klinických studií do 3 měsíců před zařazením.
  • Subjekty se špatnou compliance, obtížné dokončit studii.
  • Jakékoli další stavy, které by mohly zvýšit riziko subjektů nebo narušit klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bronchiální bazální buňky
Pacienti obdrží 10^6 (1 milion)/kg/osobu buněk bronchiálních bazálních buněk klinického stupně (BBC) injikovaných pomocí fibrooptické bronchoskopie po úplné laváži lokalizovaných lézí.
Biologický: Bronchiální bazální buňky
Pacienti obdrží 10^6 (1 milion) /kg/osoba buněk bronchiálních bazálních buněk klinického stupně (BBC) injikovaných pomocí fibrooptické bronchoskopie po úplné laváži lokalizovaných lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT zobrazení dilatovaných bronchů
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
Bude analyzován CT obraz dilatovaných bronchů. Mezi klinické ukazatele patří šíření dilatace, rozsah dilatace a tloušťka stěny bronchů.
3 dny - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
3 dny - 6 měsíců
Škála chronické dušnosti MRC
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
3 dny - 6 měsíců
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
3 dny - 6 měsíců
indikátory zánětu
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
TNF-a,IL1-p,PDGF,MMP9,TIMP1,CRP, PCT
3 dny - 6 měsíců
hladina fibrotického faktoru
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
TGF-β, hydroxyprolin
3 dny - 6 měsíců
výskyt akutní exacerbace
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
3 dny - 6 měsíců
sebehodnocení pacientů
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
Hodnocení vlastní účinnosti lze také rozdělit do čtyř úrovní: efektivní, zlepšená, stabilní a neplatná.
3 dny - 6 měsíců
hladina krevních plynů (PH)
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
3 dny - 6 měsíců
hladina krevních plynů (HCO3)
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
3 dny - 6 měsíců
hladina krevních plynů (PaCO2)
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
3 dny - 6 měsíců
hladina krevních plynů (PaO2)
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
3 dny - 6 měsíců
test funkce plic (DLco)
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
Difuzní kapacita CO
3 dny - 6 měsíců
test funkce plic (FEV1)
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu, FEV1
3 dny - 6 měsíců
funkční test plic (FVC)
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
nucená vitální kapacita
3 dny - 6 měsíců
funkční test plic (MVV)
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
maximální dobrovolná ventilace
3 dny - 6 měsíců
test funkce plic (MMEF)
Časové okno: 3 dny - 6 měsíců
křivka maximálního midexpiračního průtoku
3 dny - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regend Therapeutics

Spolupracovníci

Southwest Hospital, China
Tongji University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wei Zuo, Ph.D., Regend Therapeutics Co.Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201602301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiální bazální buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit