Аутологичная трансплантация базальных клеток бронхов для лечения бронхоэктатической болезни
17 марта 2020 г. обновлено: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics
Одноцентровое нерандомизированное исследование самоконтроля до и после трансплантации базальных клеток бронхов для лечения бронхоэктазов
Бронхоэктазы являются результатом хронического воспаления, усугубляемого неспособностью выводить слизистые выделения.
Воспаление приводит к прогрессирующему разрушению нормальной легочной архитектуры, в частности эластических волокон бронхов.
В настоящее время не существует эффективного препарата для лечения бронхоэктатической болезни.
Это исследование предназначено для проведения открытого, одноцентрового, нерандомизированного клинического исследования фазы I/II с самоконтролем.
Во время лечения бронхиальные базальные клетки (БКК) будут выделены из собственных бронхов пациентов с помощью бронхоскопической чистки и размножены in vitro.
Культивированные клетки будут вводиться непосредственно в очаг поражения с помощью фиброоптической бронхоскопии после лаважа.
После шестимесячного наблюдения исследователи будут оценивать безопасность и эффективность лечения путем измерения ключевого показателя — КТ-изображения расширенных бронхов, а также четырех вторичных показателей, включая легочную функцию, уровень лабораторного фактора, частоту обострений и самооценка пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бронхоэктазы — это термин, обозначающий необратимое повреждение легких, возникающее в результате повторяющихся эпизодов инфекции и воспаления.
Было доказано, что базальные клетки бронхов (BCC) обладают активностью стволовых клеток для регенерации бронхов и восстановления повреждений легких.
В этом одноцентровом нерандомизированном клиническом исследовании фазы I/II с самоконтролем собственные БКК пациентов будут выращиваться в лаборатории перед инъекцией в поврежденную часть легочной ткани.
Трансплантированные БКК могут восполнять бронхиальный эпителий и реконструировать респираторную архитектуру.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
-
Младший исследователь:
- Ting Zhang, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Yu Ma, Ph.D.
-
Контакт:
- Xiaotian Dai, M.D.
- Номер телефона: 86-23-68765681
- Электронная почта: daixt1973@163.com
-
Контакт:
- Wei Zuo, Ph.D.
- Номер телефона: 86-10-65985082
- Электронная почта: zuow@regend.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом бронхоэктазы.
- Субъекты с поражением как минимум 6 сегментов легких.
- Субъекты со стабильным состоянием более 2 недель.
- Субъекты могут переносить бронхоскопию.
- Субъекты подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста в период беременности или кормления грудью или не принимающие эффективные меры контрацепции.
- Субъекты с сифилисом или ВИЧ-положительными антителами.
- Субъекты с любой злокачественностью.
- Субъекты, страдающие любым из следующих легочных заболеваний: активный туберкулез, легочная эмболия, пневмоторакс, множественные огромные буллы, неконтролируемая астма, острое обострение хронического бронхита или чрезвычайно тяжелая ХОБЛ.
- Субъекты, страдающие другими серьезными заболеваниями, такими как диабет, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, цирроз печени и острый гломерулонефрит.
- Субъекты с лейкопенией (лейкоциты менее 4x10^9/л) или агранулоцитозом (лейкоциты менее 1,5x10^9/л или нейтрофилы менее 0,5x10^9/л), вызванными любой причиной.
- Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью, креатинин сыворотки> 1,5 раза выше верхней границы нормы.
- Субъекты с заболеванием печени или повреждением печени: АЛТ, АСТ, общий билирубин > 2 раз выше верхней границы нормы.
- Субъекты с историей психических заболеваний или риска самоубийства, с историей эпилепсии или других расстройств центральной нервной системы.
- Субъекты с тяжелыми аритмиями (такими как желудочковая тахикардия, частая наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия и трепетание предсердий и т. д.) или нарушениями сердечной проводимости степени II или выше, отображаемые на ЭКГ в 12 отведениях.
- Субъекты с историей злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками.
- Субъекты, допущенные к любым другим клиническим испытаниям в течение 3 месяцев до включения.
- Субъекты с плохой комплаентностью, трудно завершить исследование.
- Любые другие условия, которые могут увеличить риск субъектов или помешать клиническому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Базальные клетки бронхов
Пациенты будут получать 10 ^ 6 (1 миллион)/кг/человека клеток базальных клеток бронхов клинической степени (BBC), введенных с помощью фиброоптической бронхоскопии после полного лаважа локализованных поражений.
|
Пациенты будут получать 10 ^ 6 (1 миллион)/кг/человека клеток базальных клеток бронхов клинической степени (BBC), введенных с помощью фиброоптической бронхоскопии после полного лаважа локализованных поражений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КТ расширенных бронхов
Временное ограничение: 3 день - 6 месяцев
|
Будет проанализировано КТ-изображение расширенных бронхов. Клинические показатели включают распространение расширения, степень расширения и толщину стенки бронхов.
|
3 день - 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на дистанцию 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 3 день - 6 месяцев
|
3 день - 6 месяцев
|
|
|
Шкала хронической одышки MRC
Временное ограничение: 3 день - 6 месяцев
|
3 день - 6 месяцев
|
|
|
Шкала респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 3 день - 6 месяцев
|
3 день - 6 месяцев
|
|
|
индикаторы воспаления
Временное ограничение: 3 день - 6 месяцев
|
TNF-α, IL1-β, PDGF, MMP9, TIMP1, CRP, ПКТ
|
3 день - 6 месяцев
|
|
уровень фибротического фактора
Временное ограничение: 3 день - 6 месяцев
|
TGF-β, гидроксипролин
|
3 день - 6 месяцев
|
|
частота обострений
Временное ограничение: 3 дня-6 месяцев
|
3 дня-6 месяцев
|
|
|
самооценка пациентов
Временное ограничение: 3 день - 6 месяцев
|
Оценку самоэффективности также можно разделить на четыре уровня: эффективный, улучшенный, стабильный и недействительный.
|
3 день - 6 месяцев
|
|
уровень газов в крови (PH)
Временное ограничение: 3 день - 6 месяцев
|
3 день - 6 месяцев
|
|
|
уровень газов в крови (HCO3)
Временное ограничение: 3 день - 6 месяцев
|
3 день - 6 месяцев
|
|
|
уровень газов в крови (PaCO2)
Временное ограничение: 3 день - 6 месяцев
|
3 день - 6 месяцев
|
|
|
уровень газов в крови (PaO2)
Временное ограничение: 3 день - 6 месяцев
|
3 день - 6 месяцев
|
|
|
тест функции легких (DLco)
Временное ограничение: 3 день - 6 месяцев
|
Диффузионная способность CO
|
3 день - 6 месяцев
|
|
тест функции легких (ОФВ1)
Временное ограничение: 3 день - 6 месяцев
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду, ОФВ1
|
3 день - 6 месяцев
|
|
тест функции легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 3 день - 6 месяцев
|
форсированная жизненная емкость легких
|
3 день - 6 месяцев
|
|
легочная функциональная проба (MVV)
Временное ограничение: 3 день - 6 месяцев
|
максимальная произвольная вентиляция
|
3 день - 6 месяцев
|
|
тест функции легких (MMEF)
Временное ограничение: 3 день - 6 месяцев
|
кривая максимального потока в середине выдоха
|
3 день - 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wei Zuo, Ph.D., Regend Therapeutics Co.Ltd
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201602301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .