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Trapianto autologo di cellule basali bronchiali per il trattamento delle bronchiectasie

17 marzo 2020 aggiornato da: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Uno studio di autocontrollo a centro singolo, non randomizzato, prima e dopo del trapianto di cellule basali bronchiali per il trattamento delle bronchiectasie

La bronchiectasia è il risultato di un'infiammazione cronica aggravata dall'incapacità di eliminare le secrezioni mucose. L'infiammazione provoca la progressiva distruzione della normale architettura polmonare, in particolare delle fibre elastiche dei bronchi. Attualmente non esiste un farmaco efficace per le bronchiectasie. Questo studio intende condurre uno studio clinico di fase I/II di autocontrollo aperto, monocentrico, non randomizzato. Durante il trattamento, le cellule basali bronchiali (BCC) saranno isolate dai bronchi dei pazienti mediante brushing broncoscopico ed espanse in vitro. Le cellule in coltura saranno iniettate direttamente nella lesione mediante broncoscopia a fibre ottiche dopo il lavaggio. Dopo sei mesi di osservazione, i ricercatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia del trattamento misurando l'indicatore chiave: l'imaging TC dei bronchi dilatati e quattro indicatori secondari tra cui la funzione polmonare, il livello del fattore di laboratorio, l'incidenza di esacerbazione acuta e l'autovalutazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bronchiectasie è un termine per danno polmonare irreversibile derivante da episodi ricorrenti di infezione e infiammazione. È stato dimostrato che le cellule basali bronchiali (BCC) hanno l'attività delle cellule staminali per rigenerare i bronchi e riparare i danni ai polmoni. In questo studio clinico di fase I/II a centro singolo, non randomizzato, autocontrollo, i BCC dei pazienti verranno coltivati ​​in laboratorio prima di essere iniettati nella parte danneggiata del tessuto polmonare. I BCC trapiantati hanno il potenziale per ricostituire l'epitelio bronchiale e ricostruire l'architettura respiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
        • Sub-investigatore:
          • Ting Zhang, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yu Ma, Ph.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wei Zuo, Ph.D.
          • Numero di telefono: 86-10-65985082
          • Email: zuow@regend.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti diagnosticati come bronchiectasie.
  • Soggetti con almeno 6 segmenti polmonari interessati.
  • Soggetti con condizioni stabili per più di 2 settimane.
  • I soggetti possono tollerare la broncoscopia.
  • I soggetti hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile in fase di gravidanza o allattamento o che non adottano misure contraccettive efficaci.
  • Soggetti con sifilide o anticorpi HIV positivi.
  • Soggetti con qualsiasi tumore maligno.
  • Soggetti affetti da una qualsiasi delle seguenti malattie polmonari: tubercolosi attiva, embolia polmonare, pneumotorace, bolle enormi multiple, asma non controllato, esacerbazione acuta di bronchite cronica o BPCO estremamente grave.
  • Soggetti affetti da altre patologie gravi, quali diabete, infarto del miocardio, angina instabile, cirrosi e glomerulonefrite acuta.
  • Soggetti con leucopenia (WBC inferiore a 4x10^9 / L) o agranulocitosi (WBC inferiore a 1,5x10^9 / L o neutrofili inferiore a 0,5x10^9 / L) causata da qualsiasi motivo.
  • Soggetti con compromissione renale grave, creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Soggetti con malattia epatica o danno epatico: ALT, AST, bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma.
  • Soggetti con una storia di malattia mentale o rischio di suicidio, con una storia di epilessia o altri disturbi del sistema nervoso centrale.
  • Soggetti con aritmie gravi (come tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare frequente, fibrillazione atriale e flutter atriale, ecc.) o anomalie della conduzione cardiaca di grado II o superiore visualizzate tramite ECG a 12 derivazioni.
  • Soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe illecite.
  • Soggetti accettati da qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Soggetti con scarsa compliance, difficili da completare lo studio.
  • Qualsiasi altra condizione che potrebbe aumentare il rischio dei soggetti o interferire con la sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule basali bronchiali
I pazienti riceveranno 10 ^ 6 (1 milione) / kg / persona di cellule basali bronchiali (BBC) di grado clinico iniettate tramite broncoscopia a fibre ottiche dopo il lavaggio completo delle lesioni localizzate.
Biologico: Cellule basali bronchiali
I pazienti riceveranno 10 ^ 6 (1 milione) /Kg/persona di cellule basali bronchiali di grado clinico (BBC) iniettate tramite broncoscopia a fibre ottiche dopo il lavaggio completo delle lesioni localizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging TC di bronchi dilatati
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
Verrà analizzata l'immagine TC dei bronchi dilatati. Gli indicatori clinici includono la diffusione della dilatazione, l'estensione della dilatazione e lo spessore della parete dei bronchi.
3 giorni - 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
3 giorni - 6 mesi
Scala della dispnea cronica MRC
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
3 giorni - 6 mesi
Scala del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
3 giorni - 6 mesi
indicatori di infiammazione
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
TNF-α, IL1-β, PDGF, MMP9, TIMP1, CRP, PCT
3 giorni - 6 mesi
livello di fattore fibrotico
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
TGF-β, Idrossiprolina
3 giorni - 6 mesi
incidenza di riacutizzazioni
Lasso di tempo: 3 giorni-6 mesi
3 giorni-6 mesi
autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
Anche la valutazione dell'autoefficacia può essere classificata in quattro livelli: efficace, migliorato, stabile e non valido.
3 giorni - 6 mesi
livello di gas nel sangue (PH)
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
3 giorni - 6 mesi
livello di gas nel sangue (HCO3)
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
3 giorni - 6 mesi
livello di gas nel sangue (PaCO2)
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
3 giorni - 6 mesi
livello di gas nel sangue (PaO2)
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
3 giorni - 6 mesi
test di funzionalità polmonare (DLco)
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
Capacità di diffusione della CO
3 giorni - 6 mesi
test di funzionalità polmonare (FEV1)
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
Volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1
3 giorni - 6 mesi
test di funzionalità polmonare (FVC)
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
capacità vitale forzata
3 giorni - 6 mesi
test di funzionalità polmonare (MVV)
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
massima ventilazione volontaria
3 giorni - 6 mesi
test di funzionalità polmonare (MMEF)
Lasso di tempo: 3 giorni - 6 mesi
curva del flusso medio espiratorio massimo
3 giorni - 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regend Therapeutics

Collaboratori

Southwest Hospital, China
Tongji University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wei Zuo, Ph.D., Regend Therapeutics Co.Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201602301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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