Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepienie komórek podstawnych oskrzeli w leczeniu rozstrzeni oskrzeli

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie samokontroli przed i po transplantacji komórek podstawnych oskrzeli w leczeniu rozstrzeni oskrzeli

Rozstrzenie oskrzeli jest wynikiem przewlekłego stanu zapalnego połączonego z niemożnością usunięcia wydzieliny śluzowej. Stan zapalny powoduje postępujące niszczenie prawidłowej architektury płuc, w szczególności elastycznych włókien oskrzeli. Obecnie nie ma skutecznego leku na rozstrzenie oskrzeli. Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie otwartego, jednoośrodkowego, nierandomizowanego, samokontrolnego badania klinicznego fazy I/II. W trakcie leczenia komórki podstawne oskrzeli (BCC) zostaną wyizolowane z oskrzeli własnych pacjenta metodą szczotkowania bronchoskopowego i namnażane in vitro. Hodowane komórki zostaną wstrzyknięte bezpośrednio do zmiany za pomocą bronchoskopii światłowodowej po płukaniu. Po sześciomiesięcznej obserwacji badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność leczenia, mierząc kluczowy wskaźnik – obrazowanie TK rozszerzonych oskrzeli, a także cztery wskaźniki drugorzędne, w tym czynność płuc, poziom czynników laboratoryjnych, częstość występowania ostrych zaostrzeń i samoocena pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozstrzenie oskrzeli to termin określający nieodwracalne uszkodzenie płuc wynikające z nawracających epizodów infekcji i stanów zapalnych. Udowodniono, że komórki podstawne oskrzeli (BCC) regenerują oskrzela i naprawiają uszkodzenia płuc. W tym jednoośrodkowym, nierandomizowanym, samokontrolnym badaniu klinicznym fazy I/II, własne BCC pacjentów będą hodowane w laboratorium przed wstrzyknięciem do uszkodzonej części tkanki płucnej. Przeszczepione BCC mają potencjał do uzupełniania nabłonka oskrzeli i rekonstrukcji architektury układu oddechowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
        • Pod-śledczy:
          • Ting Zhang, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yu Ma, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wei Zuo, Ph.D.
          • Numer telefonu: 86-10-65985082
          • E-mail: zuow@regend.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdiagnozowane jako rozstrzenie oskrzeli.
  • Pacjenci z zajętymi co najmniej 6 segmentami płuc.
  • Pacjenci ze stabilnym stanem przez ponad 2 tygodnie.
  • Pacjenci mogą tolerować bronchoskopię.
  • Podmioty podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym na etapie ciąży lub laktacji lub niestosujące skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  • Pacjenci z kiłą lub przeciwciałami HIV-dodatnimi.
  • Osoby z dowolnym nowotworem złośliwym.
  • Osoby cierpiące na którąkolwiek z następujących chorób płuc: czynna gruźlica, zatorowość płucna, odma opłucnowa, liczne ogromne pęcherze, niekontrolowana astma, ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli lub bardzo ciężka POChP.
  • Osoby cierpiące na inne poważne choroby, takie jak cukrzyca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, marskość wątroby i ostre zapalenie kłębuszków nerkowych.
  • Osoby z leukopenią (WBC poniżej 4x10^9/L) lub agranulocytozą (WBC poniżej 1,5x10^9/L lub neutrofile poniżej 0,5x10^9/L) spowodowane jakąkolwiek przyczyną.
  • U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy normy.
  • Osoby z chorobą wątroby lub uszkodzeniem wątroby: AlAT, AspAT, bilirubina całkowita > 2 razy górna granica normy.
  • Osoby z historią chorób psychicznych lub ryzykiem samobójstwa, z historią epilepsji lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu (takimi jak częstoskurcz komorowy, częsty częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków itp.) lub zaburzeniami przewodzenia stopnia II lub wyższego uwidaczniane za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci zaakceptowani w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Osoby o słabej zgodności, trudne do ukończenia badania.
  • Wszelkie inne stany, które mogą zwiększać ryzyko uczestników lub zakłócać badanie kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki podstawne oskrzeli
Pacjenci otrzymają 10^6 (1 milion)/kg/osobę komórek podstawnych komórek oskrzeli (BBC) klasy klinicznej wstrzykniętych za pomocą bronchoskopii światłowodowej po całkowitym wypłukaniu zlokalizowanych zmian.
Biologiczny: Komórki podstawne oskrzeli
Pacjenci otrzymają 10^6 (1 milion) /kg/osobę komórek podstawnych komórek oskrzeli (BBC) klasy klinicznej wstrzykniętych za pomocą bronchoskopii światłowodowej po całkowitym wypłukaniu zlokalizowanych zmian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie TK rozszerzonych oskrzeli
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
Analizowany będzie obraz tomografii komputerowej rozszerzonych oskrzeli. Wskaźnikami klinicznymi są zasięg rozstrzeni, rozległość rozstrzeni oraz grubość ściany oskrzeli.
3 dni - 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test odległości marszu
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
3 dni - 6 miesięcy
Skala przewlekłej duszności MRC
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
3 dni - 6 miesięcy
Skala kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
3 dni - 6 miesięcy
wskaźniki stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
TNF-α, IL1-β, PDGF, MMP9, TIMP1, CRP, PCT
3 dni - 6 miesięcy
poziom czynnika włóknistego
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
TGF-β, hydroksyprolina
3 dni - 6 miesięcy
występowanie ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: 3 dni-6 miesięcy
3 dni-6 miesięcy
samoocena pacjentów
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
Ocenę własnej skuteczności można również podzielić na cztery poziomy: skuteczny, poprawiony, stabilny i nieważny.
3 dni - 6 miesięcy
poziom gazometrii (PH)
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
3 dni - 6 miesięcy
poziom gazometrii (HCO3)
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
3 dni - 6 miesięcy
poziom gazometrii (PaCO2)
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
3 dni - 6 miesięcy
poziom gazometrii (PaO2)
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
3 dni - 6 miesięcy
badanie funkcji płuc (DLco)
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
Zdolność dyfuzyjna CO
3 dni - 6 miesięcy
test czynnościowy płuc (FEV1)
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, FEV1
3 dni - 6 miesięcy
badanie funkcji płuc (FVC)
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
wymuszona pojemność życiowa
3 dni - 6 miesięcy
badanie funkcji płuc (MVV)
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
maksymalna wentylacja dowolna
3 dni - 6 miesięcy
badanie funkcji płuc (MMEF)
Ramy czasowe: 3 dni - 6 miesięcy
maksymalna krzywa przepływu środkowo-wydechowego
3 dni - 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regend Therapeutics

Współpracownicy

Southwest Hospital, China
Tongji University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wei Zuo, Ph.D., Regend Therapeutics Co.Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201602301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj