Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog bronkial basalcelletransplantation til behandling af bronkiektasi

17. marts 2020 opdateret af: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Et enkeltcenter, ikke-randomiseret, før-og-efter selvkontrolundersøgelse af bronkial basalcelletransplantation til bronkiektasibehandling

Bronkiektasi er et resultat af kronisk betændelse sammensat af en manglende evne til at fjerne mucoide sekretioner. Inflammation resulterer i progressiv ødelæggelse af den normale lungearkitektur, især de elastiske fibre i bronkierne. I øjeblikket findes der ikke noget effektivt lægemiddel mod bronkiektasi. Denne undersøgelse har til hensigt at udføre et åbent, enkeltcenter, ikke-randomiseret, selvkontrol fase I/II klinisk forsøg. Under behandlingen vil bronkiale basalceller (BCC'er) blive isoleret fra patienternes egne bronkier ved bronkoskopisk børstning og udvidet in vitro. Dyrkede celler vil blive injiceret direkte i læsionen ved fiberoptisk bronkoskopi efter skylning. Efter seks måneders observation vil efterforskerne evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen ved at måle nøgleindikatoren - CT-billeddannelsen af ​​dilaterede bronkier samt fire sekundære indikatorer, herunder lungefunktionen, laboratoriefaktorniveau, forekomst af akut eksacerbation og patienternes selvevaluering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkiektasi er en betegnelse for irreversibel lungeskade som følge af tilbagevendende episoder med infektion og betændelse. Bronkiale basalceller (BCC'er) er blevet bevist med stamcelleaktivitet til at regenerere bronkier og reparere lungeskader. I dette enkeltcenter, ikke-randomiserede, selvkontrol fase I/II kliniske forsøg, vil patienters egne BCC'er blive dyrket i laboratoriet, før de injiceres i den beskadigede del af lungevævet. Transplanterede BCC'er har potentialet til at genopbygge det bronchiale epitel og rekonstruere respiratorisk arkitektur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
        • Underforsker:
          • Ting Zhang, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Yu Ma, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret som bronkiektasi.
  • Forsøgspersoner med mindst 6 lungesegmenter påvirket.
  • Personer med stabil tilstand i mere end 2 uger.
  • Forsøgspersoner kan tåle bronkoskopi.
  • Emner underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder på graviditets- eller amningsstadiet, eller kvinder uden at tage effektive præventionsforanstaltninger.
  • Personer med syfilis eller HIV-positivt antistof.
  • Personer med enhver malignitet.
  • Personer, der lider af en af ​​følgende lungesygdomme: aktiv tuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, flere enorme bullae, ukontrolleret astma, akut forværring af kronisk bronkitis eller ekstremt alvorlig KOL.
  • Personer, der lider af andre alvorlige sygdomme, såsom diabetes, myokardieinfarkt, ustabil angina, skrumpelever og akut glomerulonefritis.
  • Personer med leukopeni (WBC mindre end 4x10^9 / L) eller agranulocytose (WBC mindre end 1,5x10^9 / L eller neutrofiler mindre end 0,5x10^9 / L) forårsaget af en hvilken som helst årsag.
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion, serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Personer med leversygdom eller leverskade: ALAT, ASAT, total bilirubin > 2 gange den øvre normalgrænse.
  • Personer med en historie med psykisk sygdom eller selvmordsrisiko, med en historie med epilepsi eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet.
  • Personer med svære arytmier (såsom ventrikulær takykardi, hyppig superventrikulær takykardi, atrieflimren og atrieflimren osv.) eller hjerte-grad II eller derover ledningsabnormiteter vist via 12-aflednings-EKG.
  • Personer med en historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug.
  • Emner accepteret af andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmeldingen.
  • Emner med dårlig compliance, vanskeligt at gennemføre undersøgelsen.
  • Alle andre tilstande, der kan øge risikoen for forsøgspersoner eller forstyrre det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bronchiale basalceller
Patienterne vil modtage 10^6 (1 million)/Kg/person celler af klinisk kvalitet bronkiale basalceller (BBC'er) injiceret via fiberoptisk bronkoskopi efter fuldstændig udskylning af de lokaliserede læsioner.
Biologisk: Bronchiale basalceller
Patienter vil modtage 10^6 (1 million) /Kg/person celler af klinisk kvalitet bronchial basalceller (BBC'er) injiceret via fiberoptisk bronkoskopi efter fuldstændig skylning af de lokaliserede læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT-billeddannelse af dilaterede bronkier
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
CT-billede af dilaterede bronkier vil blive analyseret. Kliniske indikatorer omfatter spredningen af ​​dilatation, omfanget af dilatation og tykkelsen af ​​bronkiernes væg.
3 dage - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåafstandstest
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
3 dage - 6 måneder
MRC kronisk dyspnø-skala
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
3 dage - 6 måneder
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) skala
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
3 dage - 6 måneder
inflammationsindikatorer
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
TNF-α,IL1-β,PDGF,MMP9,TIMP1,CRP, PCT
3 dage - 6 måneder
fibrotisk faktor niveau
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
TGF-β, Hydroxyprolin
3 dage - 6 måneder
forekomst af akut eksacerbation
Tidsramme: 3 dage-6 måneder
3 dage-6 måneder
patienternes selvevaluering
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
Self-efficacy-evalueringen kan også klassificeres i fire niveauer: effektiv, forbedret, stabil og ugyldig.
3 dage - 6 måneder
blodgasniveau (PH)
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
3 dage - 6 måneder
blodgasniveau (HCO3)
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
3 dage - 6 måneder
blodgasniveau (PaCO2)
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
3 dage - 6 måneder
blodgasniveau (PaO2)
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
3 dage - 6 måneder
lungefunktionstest (DLco)
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
Diffuserende kapacitet af CO
3 dage - 6 måneder
lungefunktionstest (FEV1)
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund, FEV1
3 dage - 6 måneder
lungefunktionstest (FVC)
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
tvungen vital kapacitet
3 dage - 6 måneder
lungefunktionstest (MVV)
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
maksimal frivillig ventilation
3 dage - 6 måneder
lungefunktionstest (MMEF)
Tidsramme: 3 dage - 6 måneder
maksimal midekspiratorisk flowkurve
3 dage - 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regend Therapeutics

Samarbejdspartnere

Southwest Hospital, China
Tongji University

Efterforskere

  • Studiestol: Wei Zuo, Ph.D., Regend Therapeutics Co.Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201602301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Bronchiale basalceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner