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自体支气管基底细胞移植治疗支气管扩张症

2020年3月17日 更新者:Xiaotian Dai、Regend Therapeutics

支气管基底细胞移植治疗支气管扩张的单中心、非随机、前后对照研究

支气管扩张是由于无法清除粘液分泌物而导致的慢性炎症的结果。 炎症导致正常肺结构的逐渐破坏,特别是支气管的弹性纤维。 目前尚无治疗支气管扩张的有效药物。 本研究拟开展一项开放、单中心、非随机、自身对照的I/II期临床试验。 在治疗期间,支气管基底细胞(BCCs)将通过支气管镜刷洗从患者自身的支气管中分离出来,并在体外扩增。 灌洗后通过纤维支气管镜将培养的细胞直接注入病灶。 经过六个月的观察,研究者将通过测量关键指标——扩张支气管的CT影像以及肺功能、实验室因素水平、急性加重发生率和四项次要指标来评估治疗的安全性和有效性。患者的自我评价。

研究概览

地位

未知

详细说明

支气管扩张症是指由反复发作的感染和炎症引起的不可逆肺损伤的术语。 支气管基底细胞 (BCC) 已被证明具有干细胞活性,可再生支气管和修复肺损伤。 在这项单中心、非随机、自身对照的 I/II 期临床试验中,患者自身的 BCCs 将在实验室中生长,然后注射到肺组织的受损部位。 移植的 BCC 具有补充支气管上皮和重建呼吸结构的潜力。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Wei Zuo, Ph.D.
  • 电话号码:+86-21-65985082
  • 邮箱zuow@regend.cn

研究联系人备份

  • 姓名:Xiaotian Dai, M.D.
  • 电话号码:+86-23-68765681
  • 邮箱daixt1973@163.com

学习地点

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
        • 副研究员:
          • Ting Zhang, Ph.D.
        • 副研究员:
          • Yu Ma, Ph.D.
        • 接触:
        • 接触:
          • Wei Zuo, Ph.D.
          • 电话号码:86-10-65985082
          • 邮箱zuow@regend.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者诊断为支气管扩张症。
  • 至少有 6 个肺段受到影响的受试者。
  • 病情稳定2周以上的受试者。
  • 受试者可以耐受支气管镜检查。
  • 受试者签署知情同意书。

排除标准:

  • 处于妊娠期、哺乳期或未采取有效避孕措施的育龄妇女。
  • 患有梅毒或HIV阳性抗体的受试者。
  • 患有任何恶性肿瘤的受试者。
  • 患有以下任何一种肺部疾病的受试者:活动性肺结核、肺栓塞、气胸、多发性巨大肺大疱、不受控制的哮喘、慢性支气管炎急性加重或极重度慢性阻塞性肺病。
  • 患有其他严重疾病的受试者,例如糖尿病、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、肝硬化和急性肾小球肾炎。
  • 任何原因引起的白细胞减少症(WBC小于4x10^9/L)或粒细胞缺乏症(WBC小于1.5x10^9/L或中性粒细胞小于0.5x10^9/L)的受试者。
  • 严重肾功能不全者,血肌酐>正常值上限的1.5倍。
  • 患有肝病或肝损伤的受试者:ALT、AST、总胆红素>正常值上限的2倍。
  • 有精神疾病史或自杀风险、有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病史的受试者。
  • 严重心律失常(如室性心动过速、频发室上性心动过速、心房颤动、心房扑动等)或12导联心电图显示心脏Ⅱ级及以上传导异常者。
  • 有酒精或非法药物滥用史的受试者。
  • 入组前3个月内被任何其他临床试验接受的受试者。
  • 受试者依从性差,难以完成研究。
  • 任何其他可能增加受试者风险或干扰临床试验的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:支气管基底细胞
患者将接受 10^6(100 万)/Kg/人的临床级支气管基底细胞 (BBC) 细胞,这些细胞在局部病变完全灌洗后通过纤维支气管镜注射。
患者将接受 10^6(100 万)/千克/人的临床级支气管基底细胞 (BBC) 细胞,这些细胞在局部病变完全灌洗后通过纤维支气管镜注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
扩张支气管的CT影像
大体时间:3 天 - 6 个月
将分析扩张的支气管的CT图像。临床指标包括扩张的范围、扩张的程度和支气管壁的厚度。
3 天 - 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6分钟步行距离测试
大体时间:3 天 - 6 个月
3 天 - 6 个月
MRC 慢性呼吸困难量表
大体时间:3 天 - 6 个月
3 天 - 6 个月
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 量表
大体时间:3 天 - 6 个月
3 天 - 6 个月
炎症指标
大体时间:3 天 - 6 个月
TNF-α、IL1-β、PDGF、MMP9、TIMP1、CRP、PCT
3 天 - 6 个月
纤维化因子水平
大体时间:3 天 - 6 个月
TGF-β,羟脯氨酸
3 天 - 6 个月
急性加重的发生率
大体时间:3天-6个月
3天-6个月
患者自我评价
大体时间:3 天 - 6 个月
自我效能感评价也可分为有效、改善、稳定和无效四个层次。
3 天 - 6 个月
血气值(PH)
大体时间:3 天 - 6 个月
3 天 - 6 个月
血气浓度(HCO3)
大体时间:3 天 - 6 个月
3 天 - 6 个月
血气值(PaCO2)
大体时间:3 天 - 6 个月
3 天 - 6 个月
血气值(PaO2)
大体时间:3 天 - 6 个月
3 天 - 6 个月
肺功能检查 (DLco)
大体时间:3 天 - 6 个月
CO的扩散能力
3 天 - 6 个月
肺功能检查(FEV1)
大体时间:3 天 - 6 个月
一秒钟用力呼气量,FEV1
3 天 - 6 个月
肺功能测试(FVC)
大体时间:3 天 - 6 个月
用力肺活量
3 天 - 6 个月
肺功能测试 (MVV)
大体时间:3 天 - 6 个月
最大自主通气量
3 天 - 6 个月
肺功能测试 (MMEF)
大体时间:3 天 - 6 个月
最大呼气中期流量曲线
3 天 - 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Wei Zuo, Ph.D.、Regend Therapeutics Co.Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月29日

首次发布 (估计)

2016年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月17日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201602301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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支气管基底细胞的临床试验

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