기관지 확장증 치료를 위한 자가 기관지 기저 세포 이식
2020년 3월 17일 업데이트: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics
기관지확장증 치료를 위한 기관지 기저세포이식의 단일센터, 비무작위, 전후 자가조절 연구
기관지확장증은 점액 분비물을 제거하지 못하는 만성 염증의 결과입니다.
염증은 정상적인 폐 구조, 특히 기관지의 탄성 섬유를 점진적으로 파괴합니다.
현재 기관지 확장증에 효과적인 약물은 없습니다.
이 연구는 공개, 단일 센터, 비무작위, 자가 제어 1/2상 임상 시험을 수행하려고 합니다.
치료 중 기관지 기저 세포(BCC)는 기관지경 칫솔질을 통해 환자 자신의 기관지에서 분리되고 시험관 내에서 확장됩니다.
배양된 세포는 세척 후 광섬유 기관지경 검사에 의해 병변에 직접 주입됩니다.
6개월간 관찰 후 핵심 지표인 확장된 기관지 CT 영상과 폐기능, 실험실 인자 수준, 급성악화 발생률, 환자의 자기 평가.
연구 개요
상세 설명
기관지확장증은 반복적인 감염과 염증으로 인한 돌이킬 수 없는 폐 손상을 일컫는 용어입니다.
기관지 기저 세포(BCC)는 기관지를 재생하고 폐 손상을 복구하는 줄기 세포 활동으로 입증되었습니다.
이 단일 센터, 비무작위, 자가 제어 1/2상 임상 시험에서 환자 자신의 BCC는 폐 조직의 손상된 부분에 주입되기 전에 실험실에서 성장됩니다.
이식된 BCC는 기관지 상피를 보충하고 호흡 구조를 재구성할 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- 모병
- First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
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부수사관:
- Ting Zhang, Ph.D.
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부수사관:
- Yu Ma, Ph.D.
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연락하다:
- Xiaotian Dai, M.D.
- 전화번호: 86-23-68765681
- 이메일: daixt1973@163.com
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연락하다:
- Wei Zuo, Ph.D.
- 전화번호: 86-10-65985082
- 이메일: zuow@regend.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기관지확장증으로 진단된 피험자.
- 적어도 6개의 폐 분절이 영향을 받은 피험자.
- 2주 이상 안정적인 상태를 유지하는 피험자.
- 피험자는 기관지경 검사를 견딜 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유기의 가임기 여성 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 매독 또는 HIV 양성 항체가 있는 피험자.
- 임의의 악성 종양이 있는 피험자.
- 활동성 결핵, 폐색전증, 기흉, 다발성 거대 수포, 조절되지 않는 천식, 만성 기관지염의 급성 악화 또는 극심한 COPD 중 어느 하나의 폐 질환을 앓고 있는 피험자.
- 당뇨병, 심근 경색, 불안정 협심증, 간경변 및 급성 사구체 신염과 같은 다른 심각한 질병을 앓고 있는 피험자.
- 백혈구 감소증(WBC 4x10^9/L 미만) 또는 무과립구증(WBC 1.5x10^9/L 미만 또는 호중구 0.5x10^9/L 미만)이 어떤 이유로든 발생한 자.
- 중증 신장애 피험자, 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배.
- 간 질환 또는 간 손상이 있는 피험자: ALT, AST, 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배.
- 간질 또는 기타 중추 신경계 장애의 병력이 있는 정신 질환 또는 자살 위험의 병력이 있는 피험자.
- 중증 부정맥(예: 심실 빈맥, 빈번한 상심실 빈맥, 심방 세동 및 심방 조동 등) 또는 12-리드 ECG를 통해 심장 등급 II 이상의 전도 이상을 나타내는 피험자.
- 알코올 또는 불법 약물 남용 이력이 있는 피험자.
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에서 승인된 피험자.
- 순응도가 낮은 피험자는 연구를 완료하기가 어렵습니다.
- 피험자의 위험을 증가시키거나 임상 시험을 방해할 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기관지 기저 세포
환자는 국소 병변을 완전히 세척한 후 광섬유 기관지경 검사를 통해 임상 등급 기관지 기저 세포(BBC)의 10^6(100만)/Kg/인 세포를 주입받게 됩니다.
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환자는 국소 병변을 완전히 세척한 후 광섬유 기관지경 검사를 통해 임상 등급 기관지 기저 세포(BBC)의 10^6(100만)/Kg/인 세포를 주입받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장된 기관지의 CT 영상
기간: 3일 - 6개월
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확장된 기관지의 CT 영상을 분석하게 됩니다. 임상적 지표에는 팽창의 퍼짐, 팽창의 정도 및 기관지 벽의 두께가 포함됩니다.
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3일 - 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 거리 테스트
기간: 3일 - 6개월
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3일 - 6개월
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MRC 만성 호흡곤란 척도
기간: 3일 - 6개월
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3일 - 6개월
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 척도
기간: 3일 - 6개월
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3일 - 6개월
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염증 지표
기간: 3일 - 6개월
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TNF-α,IL1-β,PDGF,MMP9,TIMP1,CRP, PCT
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3일 - 6개월
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섬유화 인자 수준
기간: 3일 - 6개월
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TGF-β, 하이드록시프롤린
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3일 - 6개월
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급성 악화의 발병률
기간: 3일~6개월
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3일~6개월
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환자의 자기 평가
기간: 3일 - 6개월
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자기효능감 평가도 효과, 개선, 안정, 무효의 4단계로 분류할 수 있다.
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3일 - 6개월
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혈액 가스 수준(PH)
기간: 3일 - 6개월
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3일 - 6개월
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혈액 가스 수준(HCO3)
기간: 3일 - 6개월
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3일 - 6개월
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혈액 가스 수준(PaCO2)
기간: 3일 - 6개월
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3일 - 6개월
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혈액 가스 수준(PaO2)
기간: 3일 - 6개월
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3일 - 6개월
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폐기능 검사(DLco)
기간: 3일 - 6개월
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CO의 확산 능력
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3일 - 6개월
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폐 기능 검사(FEV1)
기간: 3일 - 6개월
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1초간 강제 호기량, FEV1
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3일 - 6개월
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폐기능 검사(FVC)
기간: 3일 - 6개월
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강제 폐활량
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3일 - 6개월
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폐기능 검사(MVV)
기간: 3일 - 6개월
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최대 자발적 환기
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3일 - 6개월
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폐기능 검사(MMEF)
기간: 3일 - 6개월
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최대 중기 흐름 곡선
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3일 - 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wei Zuo, Ph.D., Regend Therapeutics Co.Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .