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Autologe bronchiale Basalzellentransplantation zur Behandlung von Bronchiektasen

17. März 2020 aktualisiert von: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Eine monozentrische, nicht randomisierte Vorher-Nachher-Selbstkontrollstudie zur bronchialen Basalzelltransplantation zur Behandlung von Bronchiektasen

Bronchiektasie ist das Ergebnis einer chronischen Entzündung, die durch die Unfähigkeit, Schleimsekrete zu beseitigen, verstärkt wird. Die Entzündung führt zu einer fortschreitenden Zerstörung der normalen Lungenarchitektur, insbesondere der elastischen Fasern der Bronchien. Derzeit gibt es kein wirksames Medikament für Bronchiektasen. Diese Studie beabsichtigt, eine offene, monozentrische, nicht-randomisierte klinische Studie der Phase I/II zur Selbstkontrolle durchzuführen. Während der Behandlung werden bronchiale Basalzellen (BCCs) aus den eigenen Bronchien des Patienten durch bronchoskopisches Bürsten isoliert und in vitro expandiert. Kultivierte Zellen werden nach der Lavage durch faseroptische Bronchoskopie direkt in die Läsion injiziert. Nach sechsmonatiger Beobachtung bewerten die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung, indem sie den Schlüsselindikator messen – die CT-Bildgebung der erweiterten Bronchien sowie vier sekundäre Indikatoren, darunter die Lungenfunktion, das Laborfaktorniveau, das Auftreten akuter Exazerbationen und die Selbsteinschätzung der Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchiektasie ist ein Begriff für irreversible Lungenschäden, die aus wiederkehrenden Episoden von Infektionen und Entzündungen resultieren. Bronchiale Basalzellen (BCCs) haben sich mit Stammzellaktivität bewährt, um Bronchien zu regenerieren und Lungenschäden zu reparieren. In dieser monozentrischen, nicht randomisierten, selbstkontrollierenden klinischen Phase-I/II-Studie werden patienteneigene BCCs im Labor gezüchtet, bevor sie in den beschädigten Teil des Lungengewebes injiziert werden. Transplantierte BCCs haben das Potenzial, das Bronchialepithel wieder aufzufüllen und die Atmungsarchitektur zu rekonstruieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
        • Unterermittler:
          • Ting Zhang, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Yu Ma, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Bronchiektasen diagnostiziert wurden.
  • Probanden mit mindestens 6 betroffenen Lungensegmenten.
  • Probanden mit stabilem Zustand für mehr als 2 Wochen.
  • Die Patienten können eine Bronchoskopie tolerieren.
  • Die Probanden unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder solche, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
  • Probanden mit Syphilis oder HIV-positiven Antikörpern.
  • Themen mit irgendeiner Bösartigkeit.
  • Personen, die an einer der folgenden Lungenerkrankungen leiden: aktive Tuberkulose, Lungenembolie, Pneumothorax, mehrere riesige Blasen, unkontrolliertes Asthma, akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis oder extrem schwere COPD.
  • Personen, die an anderen schweren Erkrankungen wie Diabetes, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Zirrhose und akuter Glomerulonephritis leiden.
  • Personen mit Leukopenie (WBC weniger als 4 x 10^9 / L) oder Agranulozytose (WBC weniger als 1,5 x 10 ^9 / L oder Neutrophile weniger als 0,5 x 10 ^9 / L) verursacht aus irgendeinem Grund.
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Serum-Kreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts.
  • Patienten mit Lebererkrankungen oder Leberschäden: ALT, AST, Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Suizidrisiko, mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
  • Patienten mit schweren Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, häufige superventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern und Vorhofflattern usw.) oder Herzleitungsstörungen Grad II oder höher, die über ein 12-Kanal-EKG angezeigt werden.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung von anderen klinischen Studien akzeptiert wurden.
  • Probanden mit schlechter Compliance, schwierig, die Studie abzuschließen.
  • Alle anderen Bedingungen, die das Risiko der Probanden erhöhen oder die klinische Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bronchiale Basalzellen
Die Patienten erhalten 10^6 (1 Million)/kg/Person bronchiale Basalzellen (BBCs) von klinischer Qualität, die nach vollständiger Lavage der lokalisierten Läsionen über eine faseroptische Bronchoskopie injiziert werden.
Biologisch: Bronchiale Basalzellen
Die Patienten erhalten 10^6 (1 Million) /kg/Person bronchiale Basalzellen (BBCs) von klinischer Qualität, die nach vollständiger Lavage der lokalisierten Läsionen über eine faseroptische Bronchoskopie injiziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT-Bildgebung erweiterter Bronchien
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
Das CT-Bild der erweiterten Bronchien wird analysiert. Zu den klinischen Indikatoren gehören die Ausdehnung der Erweiterung, das Ausmaß der Erweiterung und die Dicke der Bronchienwand.
3 Tage - 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehstreckentest
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
3 Tage - 6 Monate
MRC-Skala für chronische Dyspnoe
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
3 Tage - 6 Monate
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Skala
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
3 Tage - 6 Monate
Entzündungsindikatoren
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
TNF-α, IL1-β, PDGF, MMP9, TIMP1, CRP, PCT
3 Tage - 6 Monate
Niveau des fibrotischen Faktors
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
TGF-β, Hydroxyprolin
3 Tage - 6 Monate
Inzidenz einer akuten Exazerbation
Zeitfenster: 3 Tage-6 Monate
3 Tage-6 Monate
Selbsteinschätzung der Patienten
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
Auch die Selbstwirksamkeitsbewertung lässt sich in vier Stufen einteilen: effektiv, verbessert, stabil und ungültig.
3 Tage - 6 Monate
Blutgasspiegel (PH)
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
3 Tage - 6 Monate
Blutgasspiegel (HCO3)
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
3 Tage - 6 Monate
Blutgasspiegel (PaCO2)
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
3 Tage - 6 Monate
Blutgasspiegel (PaO2)
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
3 Tage - 6 Monate
Lungenfunktionstest (DLco)
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
Diffusionskapazität von CO
3 Tage - 6 Monate
Lungenfunktionstest (FEV1)
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde, FEV1
3 Tage - 6 Monate
Lungenfunktionstest (FVC)
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
gezwungene Vitalkapazität
3 Tage - 6 Monate
Lungenfunktionstest (MVV)
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
maximale freiwillige Ventilation
3 Tage - 6 Monate
Lungenfunktionstest (MMEF)
Zeitfenster: 3 Tage - 6 Monate
maximale mittelexspiratorische Flusskurve
3 Tage - 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regend Therapeutics

Mitarbeiter

Southwest Hospital, China
Tongji University

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei Zuo, Ph.D., Regend Therapeutics Co.Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201602301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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