Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog bronkial basalcellstransplantation för behandling av bronkiektasi

17 mars 2020 uppdaterad av: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

En enkelcenter, icke-randomiserad, före och efter självkontrollstudie av bronkial basalcellstransplantation för bronkiektasibehandling

Bronkiektasis är ett resultat av kronisk inflammation förvärrad av en oförmåga att rensa slemhinnesekret. Inflammation resulterar i progressiv förstörelse av den normala lungarkitekturen, särskilt de elastiska fibrerna i bronkerna. För närvarande finns det inget effektivt läkemedel för bronkiektasi. Denna studie avser att genomföra en öppen, enkelcenter, icke-randomiserad, självkontroll fas I/II klinisk prövning. Under behandlingen kommer bronkiala basala celler (BCC) att isoleras från patientens egna bronkier genom bronkoskopisk borstning och expanderas in vitro. Odlade celler kommer att injiceras direkt i lesionen genom fiberoptisk bronkoskopi efter sköljning. Efter sex månaders observation kommer utredarna att utvärdera säkerheten och effektiviteten av behandlingen genom att mäta nyckelindikatorn - CT-avbildningen av dilaterade bronkier såväl som fyra sekundära indikatorer inklusive lungfunktionen, laboratoriefaktornivån, förekomsten av akut exacerbation och patienternas självutvärdering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bronkiektasi är en term för irreversibla lungskador till följd av återkommande episoder av infektion och inflammation. Bronkiala basala celler (BCC) har visat sig med stamcellsaktivitet för att regenerera bronkier och reparera lungskador. I denna enda-center, icke-randomiserade, självkontroll fas I/II klinisk prövning, kommer patienternas egna BCC att odlas i laboratoriet innan de injiceras i den skadade delen av lungvävnaden. Transplanterade BCC:er har potential att fylla på bronkialepitelet och rekonstruera respiratorisk arkitektur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
        • Underutredare:
          • Ting Zhang, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Yu Ma, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade som bronkiektasi.
  • Försökspersoner med minst 6 lungsegment påverkade.
  • Försökspersoner med stabilt tillstånd i mer än 2 veckor.
  • Försökspersoner kan tolerera bronkoskopi.
  • Försökspersoner undertecknade informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder i graviditets- eller amningsstadiet, eller de som inte vidtar effektiva preventivmedel.
  • Försökspersoner med syfilis eller HIV-positiva antikroppar.
  • Försökspersoner med någon malignitet.
  • Försökspersoner som lider av någon av följande lungsjukdomar: aktiv tuberkulos, lungemboli, pneumothorax, flera stora bullae, okontrollerad astma, akut exacerbation av kronisk bronkit eller extremt svår KOL.
  • Personer som lider av andra allvarliga sjukdomar, såsom diabetes, hjärtinfarkt, instabil angina, cirros och akut glomerulonefrit.
  • Patienter med leukopeni (WBC mindre än 4x10^9 / L) eller agranulocytos (WBC mindre än 1,5x10^9 / L eller neutrofiler mindre än 0,5x10^9 / L) orsakad av någon anledning.
  • Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion, serumkreatinin > 1,5 gånger den övre normalgränsen.
  • Patienter med leversjukdom eller leverskada: ALAT, ASAT, total bilirubin > 2 gånger den övre normalgränsen.
  • Personer med en historia av psykisk sjukdom eller självmordsrisk, med en historia av epilepsi eller andra störningar i centrala nervsystemet.
  • Patienter med svåra arytmier (såsom ventrikulär takykardi, frekvent superventrikulär takykardi, förmaksflimmer och förmaksfladder, etc.) eller hjärt-grad II eller högre överledningsavvikelser som visas via 12-avlednings-EKG.
  • Försökspersoner med en historia av alkohol eller illegal drogmissbruk.
  • Försökspersoner som accepteras av andra kliniska prövningar inom 3 månader före registreringen.
  • Ämnen med dålig följsamhet, svåra att slutföra studien.
  • Alla andra tillstånd som kan öka risken för försökspersoner eller störa den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bronkial basalceller
Patienterna kommer att få 10^6 (1 miljon)/kg/person celler av kliniska bronkiala basalceller (BBC) injicerade via fiberoptisk bronkoskopi efter fullständig sköljning av de lokaliserade lesionerna.
Biologisk: Bronkial basalceller
Patienterna kommer att få 10^6 (1 miljon) /Kg/person celler av kliniska bronkiala basalceller (BBC) injicerade via fiberoptisk bronkoskopi efter fullständig sköljning av de lokaliserade lesionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datortomografi av dilaterade bronkier
Tidsram: 3 dagar - 6 månader
CT-bild av dilaterade bronker kommer att analyseras. Kliniska indikatorer inkluderar spridningen av dilatation, omfattningen av dilatationen och tjockleken på bronkernas vägg.
3 dagar - 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters gångavståndstest
Tidsram: 3 dagar - 6 månader
3 dagar - 6 månader
MRC kronisk dyspnéskala
Tidsram: 3 dagar - 6 månader
3 dagar - 6 månader
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) skala
Tidsram: 3 dagar - 6 månader
3 dagar - 6 månader
inflammationsindikatorer
Tidsram: 3 dagar - 6 månader
TNF-a, IL1-p, PDGF, MMP9, TIMP1, CRP, PCT
3 dagar - 6 månader
nivån av fibrotisk faktor
Tidsram: 3 dagar - 6 månader
TGF-P, Hydroxiprolin
3 dagar - 6 månader
förekomst av akut exacerbation
Tidsram: 3 dagar-6 månader
3 dagar-6 månader
patienternas självutvärdering
Tidsram: 3 dagar - 6 månader
Self-efficacy-utvärderingen kan också klassificeras i fyra nivåer: effektiv, förbättrad, stabil och ogiltig.
3 dagar - 6 månader
blodgasnivå (PH)
Tidsram: 3 dagar - 6 månader
3 dagar - 6 månader
blodgasnivå (HCO3)
Tidsram: 3 dagar - 6 månader
3 dagar - 6 månader
blodgasnivå (PaCO2)
Tidsram: 3 dagar - 6 månader
3 dagar - 6 månader
blodgasnivå (PaO2)
Tidsram: 3 dagar - 6 månader
3 dagar - 6 månader
lungfunktionstest (DLco)
Tidsram: 3 dagar - 6 månader
Diffuserande kapacitet för CO
3 dagar - 6 månader
lungfunktionstest (FEV1)
Tidsram: 3 dagar - 6 månader
Forcerad utandningsvolym på en sekund, FEV1
3 dagar - 6 månader
lungfunktionstest (FVC)
Tidsram: 3 dagar - 6 månader
påtvingad vitalkapacitet
3 dagar - 6 månader
lungfunktionstest (MVV)
Tidsram: 3 dagar - 6 månader
maximal frivillig ventilation
3 dagar - 6 månader
lungfunktionstest (MMEF)
Tidsram: 3 dagar - 6 månader
maximal midexpiratorisk flödeskurva
3 dagar - 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regend Therapeutics

Samarbetspartners

Southwest Hospital, China
Tongji University

Utredare

  • Studiestol: Wei Zuo, Ph.D., Regend Therapeutics Co.Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201602301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera