Trasplante autólogo de células basales bronquiales para el tratamiento de las bronquiectasias
17 de marzo de 2020 actualizado por: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics
Un estudio de autocontrol antes y después de un solo centro, no aleatorizado, del trasplante de células basales bronquiales para el tratamiento de la bronquiectasia
La bronquiectasia es el resultado de una inflamación crónica agravada por la incapacidad de eliminar las secreciones mucosas.
La inflamación da como resultado la destrucción progresiva de la arquitectura pulmonar normal, en particular las fibras elásticas de los bronquios.
Actualmente no existe un fármaco eficaz para las bronquiectasias.
Este estudio pretende realizar un ensayo clínico de fase I/II abierto, unicéntrico, no aleatorizado y de autocontrol.
Durante el tratamiento, las células basales bronquiales (BCC) se aislarán de los propios bronquios de los pacientes mediante cepillado broncoscópico y se expandirán in vitro.
Las células cultivadas se inyectarán directamente en la lesión mediante broncoscopia de fibra óptica después del lavado.
Después de una observación de seis meses, los investigadores evaluarán la seguridad y la eficacia del tratamiento midiendo el indicador clave: la tomografía computarizada de bronquios dilatados, así como cuatro indicadores secundarios que incluyen la función pulmonar, el nivel de factor de laboratorio, la incidencia de exacerbación aguda y la autoevaluación de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bronquiectasia es un término para el daño pulmonar irreversible que resulta de episodios recurrentes de infección e inflamación.
Se ha demostrado que las células basales bronquiales (BCC) tienen actividad de células madre para regenerar los bronquios y reparar el daño pulmonar.
En este ensayo clínico de fase I/II de autocontrol, no aleatorizado y de un solo centro, los BCC de los propios pacientes se cultivarán en el laboratorio antes de inyectarlos en la parte dañada del tejido pulmonar.
Los BCC trasplantados tienen el potencial de reponer el epitelio bronquial y reconstruir la arquitectura respiratoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
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Sub-Investigador:
- Ting Zhang, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Yu Ma, Ph.D.
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Contacto:
- Xiaotian Dai, M.D.
- Número de teléfono: 86-23-68765681
- Correo electrónico: daixt1973@163.com
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Contacto:
- Wei Zuo, Ph.D.
- Número de teléfono: 86-10-65985082
- Correo electrónico: zuow@regend.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados como bronquiectasias.
- Sujetos con al menos 6 segmentos pulmonares afectados.
- Sujetos con condición estable por más de 2 semanas.
- Los sujetos pueden tolerar la broncoscopia.
- Los sujetos firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil en etapa de embarazo o lactancia, o aquellas que no tomen medidas anticonceptivas efectivas.
- Sujetos con sífilis o anticuerpos VIH positivos.
- Sujetos con cualquier malignidad.
- Sujetos que padezcan cualquiera de las siguientes enfermedades pulmonares: tuberculosis activa, embolia pulmonar, neumotórax, múltiples ampollas enormes, asma no controlada, exacerbación aguda de bronquitis crónica o EPOC extremadamente grave.
- Sujetos que padecen otras enfermedades graves, como diabetes, infarto de miocardio, angina inestable, cirrosis y glomerulonefritis aguda.
- Sujetos con leucopenia (WBC menos de 4x10^9/L) o agranulocitosis (WBC menos de 1,5x10^9/L o neutrófilos menos de 0,5x10^9/L) causada por cualquier motivo.
- Sujetos con insuficiencia renal grave, creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
- Sujetos con enfermedad hepática o daño hepático: ALT, AST, bilirrubina total > 2 veces el límite superior de lo normal.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad mental o riesgo de suicidio, con antecedentes de epilepsia u otros trastornos del sistema nervioso central.
- Sujetos con arritmias graves (como taquicardia ventricular, taquicardia superventricular frecuente, fibrilación auricular y aleteo auricular, etc.) o anomalías de conducción cardíacas de grado II o superior que se muestran en un ECG de 12 derivaciones.
- Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas.
- Sujetos aceptados por cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Sujetos con bajo cumplimiento, dificultad para completar el estudio.
- Cualquier otra condición que pueda aumentar el riesgo de los sujetos o interferir con el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células basales bronquiales
Los pacientes recibirán 10^6 (1 millón)/kg/persona de células basales bronquiales (BBC) de grado clínico inyectadas mediante broncoscopia de fibra óptica después del lavado completo de las lesiones localizadas.
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Los pacientes recibirán 10^6 (1 millón) /Kg/persona de células de células basales bronquiales (BBC) de grado clínico inyectadas mediante broncoscopia de fibra óptica después del lavado completo de las lesiones localizadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tomografía computarizada de bronquios dilatados
Periodo de tiempo: 3 dias - 6 meses
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Se analizará la imagen de TC de los bronquios dilatados. Los indicadores clínicos incluyen la extensión de la dilatación, el grado de dilatación y el grosor de la pared de los bronquios.
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3 dias - 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 dias - 6 meses
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3 dias - 6 meses
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Escala de disnea crónica MRC
Periodo de tiempo: 3 dias - 6 meses
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3 dias - 6 meses
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Escala del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 3 dias - 6 meses
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3 dias - 6 meses
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indicadores de inflamación
Periodo de tiempo: 3 dias - 6 meses
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TNF-α,IL1-β,PDGF,MMP9,TIMP1,CRP, PCT
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3 dias - 6 meses
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nivel de factor fibrótico
Periodo de tiempo: 3 dias - 6 meses
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TGF-β, Hidroxiprolina
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3 dias - 6 meses
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incidencia de exacerbación aguda
Periodo de tiempo: 3 dias-6 meses
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3 dias-6 meses
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autoevaluación de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 dias - 6 meses
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La evaluación de la autoeficacia también se puede clasificar en cuatro niveles: eficaz, mejorada, estable e inválida.
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3 dias - 6 meses
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nivel de gases en sangre (PH)
Periodo de tiempo: 3 dias - 6 meses
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3 dias - 6 meses
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nivel de gases en sangre (HCO3)
Periodo de tiempo: 3 dias - 6 meses
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3 dias - 6 meses
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nivel de gases en sangre (PaCO2)
Periodo de tiempo: 3 dias - 6 meses
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3 dias - 6 meses
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nivel de gases en sangre (PaO2)
Periodo de tiempo: 3 dias - 6 meses
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3 dias - 6 meses
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prueba de función pulmonar (DLco)
Periodo de tiempo: 3 dias - 6 meses
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Capacidad de difusión de CO
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3 dias - 6 meses
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prueba de función pulmonar (FEV1)
Periodo de tiempo: 3 dias - 6 meses
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Volumen espiratorio forzado en un segundo, FEV1
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3 dias - 6 meses
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prueba de función pulmonar (FVC)
Periodo de tiempo: 3 dias - 6 meses
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capacidad vital forzada
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3 dias - 6 meses
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prueba de función pulmonar (MVV)
Periodo de tiempo: 3 dias - 6 meses
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ventilación voluntaria máxima
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3 dias - 6 meses
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prueba de función pulmonar (MMEF)
Periodo de tiempo: 3 dias - 6 meses
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curva de flujo espiratorio medio máximo
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3 dias - 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wei Zuo, Ph.D., Regend Therapeutics Co.Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201602301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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