赤ちゃんのヘモグロビン測定
2020年2月21日 更新者：Dr. Eva Wittenmeier:MD、Johannes Gutenberg University Mainz
早産児と正期産児のゴールド スタンダードによるヘモグロビン測定の代替非侵襲的方法と侵襲的方法の比較
この前向き研究では、正期産児と早産児のヘモグロビン測定のさまざまな方法がゴールドスタンダードと比較されています。
Radical-7®（SpHb、Masimo®）による非侵襲的ヘモグロビン測定、ポイントオブケア ヘモグロビン測定（HcHb、HemoCue@、Radiometer）、血液ガス分析（BGAHb、ABL800®、Radiometer）を比較自動血液分析装置（labHb、Siemens Advia®）によるヘモグロビン測定。
調査の概要
詳細な説明
両親が書面によるインフォームドコンセントを与えた場合、新生児集中治療室または通常の新生児病棟に入院した新生児が研究に登録されます。
定期的な静脈サンプリングの前に、非侵襲的なSpHb測定値が記録されます。
定期的な静脈サンプリングには、labHb と BGAHb が含まれます。
さらに、HcHb は通常の静脈サンプリング (HcHbart/ven) から、さらに耳たぶまたはかかとの毛細血管穿刺 (HcHbcap) から取得されます。
すべての新生児は、2 つの測定に参加できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mainz、ドイツ、55131
- Dr. Eva Wittenmeier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
性別両方
年齢制限 最低年齢 生後 3 日 最大年齢 44 月経後週
健康なボランティアを受け入れない
包含基準:
両親の書面によるインフォームドコンセント
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除外基準:
- センサーパッチに対するアレルギー
- 研究の正しい終了を阻害する医学的または心理的要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ヘモグロビン測定アーム
この腕では、ヘモグロビンの測定は 4 つの異なるデバイスによって行われます
デバイスによるヘモグロビンの測定では、次の介入を行う必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴールド スタンダード labHb と比較した、ヘモグロビン測定のさまざまな方法 (SpHb、HcHb、BGAHb) の精度
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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精度は、ブランド アルトマン法による比較、二乗平均平方根誤差、および範囲外によって評価されます。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SpHb デバイスの取り扱い
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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Radical-7を交換する必要がある頻度と、安定したシグナルが現れるまでの時間の測定
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研究完了まで、平均3ヶ月
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体重と性別がSpHbの精度に与える影響
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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PIとSpHbの精度との相関
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研究完了まで、平均3ヶ月
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SpHb の精度に対する PI (perfusion index) の影響
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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PIとSpHbの精度との相関
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研究完了まで、平均3ヶ月
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SpHb、BGAHb、HcHb の精度に対する HbF 濃度の影響
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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HbFの濃度とSpHbの精度との相関
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研究完了まで、平均3ヶ月
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SpHb、BGAHb、HcHbの精度に対するHb濃度の影響
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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Hb濃度とSpHb精度との相関
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研究完了まで、平均3ヶ月
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BGAHb の HbF 濃度と labHb の HbF 濃度の一致
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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精度は、ブランド-アルトマン法による比較によって評価されます
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研究完了まで、平均3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月21日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Haemoglobin2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。