Medición de hemoglobina para bebés
21 de febrero de 2020 actualizado por: Dr. Eva Wittenmeier:MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Comparación de métodos alternativos no invasivos e invasivos de medición de hemoglobina con el estándar de oro en recién nacidos prematuros y a término
En este estudio prospectivo se comparan diferentes métodos de medición de hemoglobina en recién nacidos a término y prematuros con el estándar de oro.
Se comparan la medición no invasiva de hemoglobina con Radical-7® (SpHb, Masimo®), la medición de hemoglobina en el punto de atención (HcHb, HemoCue@, Radiometer), el análisis de gases en sangre (BGAHb, ABL800®, Radiometer) con medición de hemoglobina por un analizador de hematología automatizado (labHb, Siemens Advia®).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales o en una sala neonatal normal se inscriben en el estudio, si los padres han dado su consentimiento informado por escrito.
Las mediciones no invasivas de SpHb se registran antes del muestreo venoso de rutina.
El muestreo venoso de rutina incluye labHb y BGAHb.
Además, la HcHb se toma del muestreo venoso de rutina (HcHbart/ven) y de una punción capilar adicional del lóbulo de la oreja o el talón (HcHbcap).
Todo neonato puede participar en dos mediciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55131
- Dr. Eva Wittenmeier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 días a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
genero ambos
límites de edad edad mínima 3 días de vida edad máxima 44 semanas posmenstruales
no acepta voluntarios sanos
Criterios de inclusión:
consentimiento informado por escrito de los padres
-
Criterio de exclusión:
- alergia contra parche sensor
- factores médicos o psicológicos que inhiben una correcta finalización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: brazo de medición de hemoglobina
En este brazo, la medición de la hemoglobina se realiza mediante cuatro dispositivos diferentes.
Para medir la hemoglobina con los dispositivos, se deben realizar las siguientes intervenciones:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de diferentes métodos (SpHb, HcHb,BGAHb) de medición de hemoglobina en comparación con el estándar de oro labHb
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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la precisión se evalúa mediante el método de comparación de Bland-Altman, mediante el error cuadrático medio y por fuera de rango
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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manejo del dispositivo SpHb
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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medición de la frecuencia con la que se debe reemplazar el Radical-7 y del tiempo hasta que aparece una señal estable
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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influencia del peso y el género en la precisión de la SpHb
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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correlación de IP con la precisión de SpHb
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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influencia del PI (índice de perfusión) en la precisión de la SpHb
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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correlación de IP con la precisión de SpHb
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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influencia de la concentración de HbF en la precisión de SpHb,BGAHb, HcHb
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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correlación de la concentración de HbF con la precisión de SpHb
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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influencia de la concentración de Hb en la precisión de SpHb,BGAHb, HcHb
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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correlación de la concentración de Hb con la precisión de SpHb
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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acuerdo de concentración de HbF de BGAHb con HbF de labHb
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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la precisión se evalúa mediante el método de comparación de Bland-Altman
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Haemoglobin2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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