Medição de hemoglobina para bebês
21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dr. Eva Wittenmeier:MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Comparação de métodos alternativos não invasivos e invasivos de medição de hemoglobina com o padrão-ouro em recém-nascidos prematuros e a termo
Neste estudo prospectivo diferentes métodos de medição de hemoglobina em recém-nascidos a termo e pré-termo são comparados com o padrão-ouro.
Medição de hemoglobina não invasiva com o Radical-7® (SpHb, Masimo®), medição de hemoglobina no local de atendimento (HcHb, HemoCue@, Radiometer), análise de gases sanguíneos (BGAHb, ABL800®, Radiometer) são comparados com dosagem de hemoglobina por analisador hematológico automatizado (labHb, Siemens Advia®).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recém-nascidos internados em unidade de terapia intensiva neonatal ou em enfermaria neonatal normal são incluídos no estudo, se os pais tiverem dado seu consentimento informado por escrito.
As medições não invasivas de SpHb são registradas antes da amostragem venosa de rotina.
A amostragem venosa de rotina inclui labHb e BGAHb.
Além disso, a HcHb é retirada da amostragem venosa de rotina (HcHbart/ven) e de uma punção capilar adicional do lóbulo da orelha ou calcanhar (HcHbcap).
Cada neonato pode participar de duas medições.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Dr. Eva Wittenmeier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 dias a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
gênero ambos
limites de idade idade mínima 3 dias de vida idade máxima 44 semanas pós-menstruais
não aceita voluntários saudáveis
Critério de inclusão:
consentimento informado por escrito dos pais
-
Critério de exclusão:
- alergia contra patch de sensor
- fatores médicos ou psicológicos que inibem uma finalização correta do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: braço de medição de hemoglobina
Neste braço, a medição da hemoglobina é feita por quatro dispositivos diferentes
Para medição de hemoglobina pelos dispositivos, as seguintes intervenções devem ser feitas:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
precisão de diferentes métodos (SpHb, HcHb, BGAHb) de medição de hemoglobina em comparação com o padrão-ouro labHb
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
a precisão é avaliada pelo método de comparação de Bland-Altman, pelo erro quadrático médio e por fora do intervalo
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
manuseio do dispositivo SpHb
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
medição de quantas vezes o Radical-7 deve ser substituído e do tempo até que um sinal estável apareça
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
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influência do peso e sexo na acurácia da SpHb
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
correlação de PI com a precisão de SpHb
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
|
influência do PI (índice de perfusão) na precisão da SpHb
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
correlação de PI com a precisão de SpHb
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
|
influência da concentração de HbF na precisão de SpHb,BGAHb, HcHb
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
correlação da concentração de HbF com a precisão de SpHb
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
|
influência da concentração de Hb na precisão de SpHb,BGAHb, HcHb
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
correlação da concentração de Hb com a precisão de SpHb
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
|
concordância de concentração de HbF de BGAHb com HbF de labHb
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
a precisão é avaliada pelo método de comparação de Bland-Altman
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Haemoglobin2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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