婴儿血红蛋白测量
2020年2月21日 更新者：Dr. Eva Wittenmeier:MD、Johannes Gutenberg University Mainz
早产儿和足月新生儿血红蛋白替代非侵入性和侵入性测量方法与金标准的比较
在这项前瞻性研究中，将不同的足月和早产新生儿血红蛋白测量方法与金标准进行了比较。
比较使用 Radical-7®（SpHb、Masimo®）进行的非侵入性血红蛋白测量、床旁血红蛋白测量（HcHb、HemoCue@、Radiometer）、血气分析（BGAHb、ABL800®、Radiometer）通过自动血液分析仪（labHb，Siemens Advia®）测量血红蛋白。
研究概览
详细说明
如果父母已给出书面知情同意书，则入住新生儿重症监护病房或普通新生儿病房的新生儿将被纳入研究。
在常规静脉采样之前记录非侵入性 SpHb 测量值。
常规静脉采样包括 labHb 和 BGAHb。
此外，HcHb 取自常规静脉采样 (HcHbart/ven) 和耳垂或足跟的额外毛细血管穿刺 (HcHbcap)。
每个新生儿可以参加两次测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mainz、德国、55131
- Dr. Eva Wittenmeier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
性别都
年龄限制 最小年龄 3 天的生命 最大年龄 44 月经后周
不接受健康志愿者
纳入标准：
父母的书面知情同意书
-
排除标准：
- 传感器贴片过敏
- 阻碍研究正确结束的医学或心理因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：血红蛋白测量臂
在这只手臂中，血红蛋白测量由四种不同的设备完成
要通过设备测量血红蛋白，必须进行以下干预：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与金标准 labHb 相比，血红蛋白测量的不同方法（SpHb、HcHb、BGAHb）的准确性
大体时间：通过学习完成，平均3个月
|
准确性通过 Bland-Altman 比较法、均方根误差和超出范围进行评估
|
通过学习完成，平均3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
处理 SpHb 设备
大体时间：通过学习完成，平均3个月
|
测量 Radical-7 必须多久更换一次以及出现稳定信号的时间
|
通过学习完成，平均3个月
|
|
体重和性别对 SpHb 准确性的影响
大体时间：通过学习完成，平均3个月
|
PI 与 SpHb 准确度的相关性
|
通过学习完成，平均3个月
|
|
PI（灌注指数）对SpHb准确度的影响
大体时间：通过学习完成，平均3个月
|
PI 与 SpHb 准确度的相关性
|
通过学习完成，平均3个月
|
|
HbF浓度对SpHb、BGAHb、HcHb准确度的影响
大体时间：通过学习完成，平均3个月
|
HbF 浓度与 SpHb 准确度的相关性
|
通过学习完成，平均3个月
|
|
Hb浓度对SpHb、BGAHb、HcHb准确度的影响
大体时间：通过学习完成，平均3个月
|
Hb 浓度与 SpHb 准确度的相关性
|
通过学习完成，平均3个月
|
|
BGAHb 的 HbF 浓度与 labHb 的 HbF 浓度一致
大体时间：通过学习完成，平均3个月
|
准确性通过 Bland-Altman 比较法评估
|
通过学习完成，平均3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月23日
首次发布 (估计)
2016年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月21日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.