Измерение гемоглобина у детей
21 февраля 2020 г. обновлено: Dr. Eva Wittenmeier:MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Сравнение альтернативных неинвазивных и инвазивных методов измерения гемоглобина с золотым стандартом у недоношенных и доношенных новорожденных
В этом проспективном исследовании различные методы измерения гемоглобина у доношенных и недоношенных новорожденных сравниваются с золотым стандартом.
Сравниваются неинвазивное измерение гемоглобина с помощью Radical-7® (SpHb, Masimo®), измерение гемоглобина по месту оказания медицинской помощи (HcHb, HemoCue@, Radiometer), анализ газов крови (BGAHb, ABL800®, Radiometer) с измерением гемоглобина автоматическим гематологическим анализатором (labHb, Siemens Advia®).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных или в обычную неонатальную палату, включаются в исследование, если родители дали письменное информированное согласие.
Неинвазивные измерения SpHb записываются перед рутинным забором проб из вены.
Обычные венозные пробы включают labHb и BGAHb.
Дополнительно HcHb берется из рутинной венозной пробы (HcHbart/ven) и из дополнительной капиллярной пункции мочки уха или пятки (HcHbcap).
Каждый новорожденный может участвовать в двух измерениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55131
- Dr. Eva Wittenmeier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 дня до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
пол оба
возрастные ограничения минимальный возраст 3 дня жизни максимальный возраст 44 постменструальные недели
не принимает здоровых добровольцев
Критерии включения:
письменное информированное согласие родителей
-
Критерий исключения:
- аллергия на сенсорный пластырь
- медицинские или психологические факторы, препятствующие правильному завершению исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: рука для измерения гемоглобина
В этой руке измерение гемоглобина выполняется четырьмя разными устройствами.
Для измерения гемоглобина приборами необходимо выполнить следующие действия:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
точность различных методов (SpHb, HcHb, BGAHb) измерения гемоглобина по сравнению с золотым стандартом labHb
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
точность оценивается по методу сравнения Бланда-Альтмана, по среднеквадратической ошибке и по выходу за диапазон
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обращение с SpHb-устройством
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
измерение частоты замены Radical-7 и времени до появления стабильного сигнала
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
|
влияние веса и пола на точность SpHb
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
корреляция PI с точностью SpHb
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
|
влияние PI (индекс перфузии) на точность SpHb
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
корреляция PI с точностью SpHb
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
|
влияние концентрации HbF на точность SpHb,BGAHb, HcHb
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
корреляция концентрации HbF с точностью SpHb
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
|
влияние концентрации Hb на точность SpHb,BGAHb, HcHb
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
корреляция концентрации Hb с точностью SpHb
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
|
соответствие концентрации HbF BGAHb с HbF labHb
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
точность оценивается методом сравнения Бланда-Альтмана
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Haemoglobin2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .