Hemoglobiinin mittaus vauvoille
perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Eva Wittenmeier:MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Vaihtoehtoisten ei-invasiivisten ja invasiivisten hemoglobiinin mittausmenetelmien vertailu kultastandardiin keskosilla ja aikaisin syntyneillä
Tässä prospektiivitutkimuksessa verrataan erilaisia hemoglobiinin mittausmenetelmiä aikaisin ja keskosin vastasyntyneille kultastandardiin.
Verrataan ei-invasiivista hemoglobiinimittausta Radical-7®:llä (SpHb, Masimo®), hemoglobiinimittausta hoitopisteessä (HcHb, HemoCue@, Radiometer), verikaasuanalyysiä (BGAHb, ABL800®, Radiometer). hemoglobiinimittauksella automatisoidulla hematologisella analysaattorilla (labHb, Siemens Advia®).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneet, jotka on otettu vastasyntyneiden teho-osastolle tai normaalille vastasyntyneiden osastolle, otetaan mukaan tutkimukseen, jos vanhemmat ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa.
Ei-invasiiviset SpHb-mittaukset kirjataan ennen rutiininomaista laskimonäytteenottoa.
Rutiinilaskimonäytteenotto sisältää labHb:n ja BGAHb:n.
Lisäksi HcHb otetaan rutiinilaskimonäytteenotosta (HcHbart/ven) ja lisäksi korvan tai kantapään kapillaaripunktiosta (HcHbcap).
Jokainen vastasyntynyt voi osallistua kahteen mittaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- Dr. Eva Wittenmeier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 päivää - 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
molemmat sukupuolet
ikärajat alaikärajat 3 elinpäivää enimmäisikä 44 kuukautisten jälkeistä viikkoa
ei hyväksy terveitä vapaaehtoisia
Sisällyttämiskriteerit:
vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus
-
Poissulkemiskriteerit:
- allergia anturin laastaria vastaan
- lääketieteelliset tai psykologiset tekijät, jotka estävät tutkimuksen oikean finatsiloinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: hemoglobiinin mittausvarsi
Tässä käsivarressa hemoglobiinimittaus tehdään neljällä eri laitteella
Hemoglobiinin mittaamiseksi laitteilla on suoritettava seuraavat toimenpiteet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eri hemoglobiinimittausmenetelmien (SpHb, HcHb, BGAHb) tarkkuus verrattuna kultastandardiin labHb
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
tarkkuus arvioidaan Bland-Altman-vertailumenetelmällä, neliövirheen keskiarvon ja alueen ulkopuolella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpHb-laitteen käsittely
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
mittaus siitä, kuinka usein Radical-7 on vaihdettava ja kuinka kauan vakaa signaali ilmestyy
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
painon ja sukupuolen vaikutus SpHb:n tarkkuuteen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
PI:n korrelaatio SpHb:n tarkkuuden kanssa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
PI:n (perfuusioindeksin) vaikutus SpHb:n tarkkuuteen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
PI:n korrelaatio SpHb:n tarkkuuden kanssa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
HbF:n pitoisuuden vaikutus SpHb, BGAHb, HcHb tarkkuuteen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
HbF:n pitoisuuden korrelaatio SpHb:n tarkkuuden kanssa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Hb-pitoisuuden vaikutus SpHb, BGAHb, HcHb tarkkuuteen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Hb-pitoisuuden korrelaatio SpHb:n tarkkuuden kanssa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
BGAHb:n HbF:n ja labHb:n HbF:n yhtäpitävyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
tarkkuus arvioidaan Bland-Altman-vertailumenetelmällä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Haemoglobin2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .