Hemoglobinmåling for babyer
21. februar 2020 oppdatert av: Dr. Eva Wittenmeier:MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Sammenligning av alternative ikke-invasive og invasive metoder for hemoglobinmåling med gullstandarden hos premature og gravide nyfødte
I denne prospektive studien sammenlignes ulike metoder for hemoglobinmåling i termin og premature nyfødte med gullstandarden.
Ikke-invasiv hemoglobinmåling med Radical-7® (SpHb, Masimo®), hemoglobinmåling (HcHb, HemoCue@, Radiometer), blodgassanalyse (BGAHb,ABL800®, Radiometer) sammenlignes med hemoglobinmåling med en automatisk hematologianalysator (labHb, Siemens Advia®).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyfødte innlagt på nyfødtintensivavdeling eller på vanlig nyfødtavdeling blir tatt opp i studien, dersom foreldrene har gitt skriftlig informert samtykke.
Ikke-invasive SpHb-målinger registreres før rutinemessig venøs prøvetaking.
Rutinemessig venøs prøvetaking inkluderer labHb og BGAHb.
I tillegg tas HcHb fra rutinemessig venøs prøvetaking (HcHbart/ven) og fra en i tillegg kapillær punktering av øreflippen eller hælen (HcHbcap).
Hver nyfødt kan delta i to målinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Dr. Eva Wittenmeier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 dager til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
kjønn begge to
aldersgrenser minimumsalder 3 levedager maksimal alder 44 postmenstruelle uker
tar ikke imot friske frivillige
Inklusjonskriterier:
skriftlig informert samtykke fra foreldrene
-
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot sensorlapp
- medisinske eller psykologiske faktorer som hemmer en korrekt avslutning av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: hemoglobinmålingsarm
I denne armen utføres hemoglobinmåling av fire forskjellige enheter
For måling av hemoglobin med enhetene må følgende inngrep gjøres:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktighet av forskjellige metoder (SpHb, HcHb, BGAHb) for hemoglobinmåling sammenlignet med gullstandarden labHb
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Nøyaktigheten vurderes ved Bland-Altman-metoden for sammenligning, ved Root mean square error og utenfor området
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
håndtering av SpHb-enheten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
måling av hvor ofte Radical-7 må byttes og av tiden til et stabilt signal vises
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
påvirkning av vekt og kjønn på nøyaktigheten av SpHb
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
korrelasjon av PI med nøyaktigheten til SpHb
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
påvirkning av PI (perfusjonsindeks) på nøyaktigheten av SpHb
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
korrelasjon av PI med nøyaktigheten til SpHb
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
påvirkning av konsentrasjonen av HbF på nøyaktigheten av SpHb, BGAHb, HcHb
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
korrelasjon av konsentrasjon av HbF med nøyaktigheten til SpHb
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
påvirkning av konsentrasjonen av Hb på nøyaktigheten av SpHb, BGAHb, HcHb
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
korrelasjon av konsentrasjon av Hb med nøyaktigheten til SpHb
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
samsvar mellom konsentrasjonen av HbF av BGAHb med HbF av labHb
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
nøyaktigheten vurderes av Bland-Altman-metoden for sammenligning
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Haemoglobin2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .