Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření hemoglobinu u kojenců

21. února 2020 aktualizováno: Dr. Eva Wittenmeier:MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Srovnání alternativních neinvazivních a invazivních metod měření hemoglobinu se zlatým standardem u předčasně narozených a donošených novorozenců

V této prospektivní studii jsou různé metody měření hemoglobinu u donošených a předčasně narozených novorozenců porovnávány se zlatým standardem. Porovnává se neinvazivní měření hemoglobinu pomocí Radical-7® (SpHb, Masimo®), měření hemoglobinu v místě péče (HcHb, HemoCue@, Radiometer), analýza krevních plynů (BGAHb, ABL800®, Radiometer). s měřením hemoglobinu automatickým hematologickým analyzátorem (labHb, Siemens Advia®).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenci přijatí na neonatologickou jednotku intenzivní péče nebo na normální novorozenecké oddělení jsou zařazeni do studie, pokud rodiče dali písemný informovaný souhlas. Neinvazivní měření SpHb se zaznamenají před rutinním odběrem žilních vzorků. Rutinní venózní odběr zahrnuje labHb a BGAHb. Navíc se HcHb odebírá z rutinního odběru žil (HcHbart/ven) az dodatečně kapilární punkce ušního boltce nebo paty (HcHbcap). Každý novorozenec se může zúčastnit dvou měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Dr. Eva Wittenmeier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

pohlaví obojí

věkové hranice minimální věk 3 dny života maximální věk 44 týdnů po menstruaci

nepřijímá žádné zdravé dobrovolníky

Kritéria pro zařazení:

písemný informovaný souhlas rodičů

-

Kritéria vyloučení:

  • alergie na senzorovou náplast
  • lékařské nebo psychologické faktory, které brání správnému ukončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: rameno pro měření hemoglobinu

V této paži se měření hemoglobinu provádí čtyřmi různými zařízeními

  • přístroj "Radical-7" pro neinvazivní měření SpHb
  • přístroj "HemoCue" pro odběr kapilární a venózní krve pro měření HcHb
  • přístroj "ABL 800" pro měření BGAHb
  • přístroj "Siemens ADVIA" pro měření labHb

Pro měření hemoglobinu pomocí přístrojů je třeba provést následující zásahy:

  • žilní nebo arteriální punkce (rutina)
  • kapilární punkce
  • umístění senzoru "Radical 7".
Jiný: měření hemoglobinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost různých metod (SpHb, HcHb, BGAHb) měření hemoglobinu ve srovnání se zlatým standardem labHb
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
přesnost je hodnocena Bland-Altmanovou metodou srovnání, střední kvadratická chyba a mimo rozsah
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
manipulace se zařízením SpHb
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
měření toho, jak často se musí Radical-7 vyměňovat a času, než se objeví stabilní signál
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
vliv hmotnosti a pohlaví na přesnost SpHb
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
korelace PI s přesností SpHb
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
vliv PI (perfuzního indexu) na přesnost SpHb
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
korelace PI s přesností SpHb
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
vliv koncentrace HbF na přesnost SpHb,BGAHb, HcHb
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
korelace koncentrace HbF s přesností SpHb
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
vliv koncentrace Hb na přesnost SpHb, BGAHb, HcHb
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
korelace koncentrace Hb s přesností SpHb
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
souhlas koncentrace HbF u BGAHb s HbF u labHb
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
přesnost je hodnocena Bland-Altmanovou srovnávací metodou
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Haemoglobin2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na měření hemoglobinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit