Misurazione dell'emoglobina per neonati
21 febbraio 2020 aggiornato da: Dr. Eva Wittenmeier:MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Confronto tra metodi alternativi non invasivi e invasivi di misurazione dell'emoglobina con il gold standard nei neonati prematuri e a termine
In questo studio prospettico diversi metodi di misurazione dell'emoglobina nei neonati a termine e pretermine vengono confrontati con il gold standard.
Vengono confrontate la misurazione non invasiva dell'emoglobina con Radical-7® (SpHb, Masimo®), la misurazione dell'emoglobina presso il punto di cura (HcHb, HemoCue@, Radiometer), l'emogasanalisi (BGAHb, ABL800®, Radiometer) con misurazione dell'emoglobina mediante un analizzatore ematologico automatizzato (labHb, Siemens Advia®).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale o in un normale reparto di Neonatologia sono arruolati nello studio, previo consenso informato scritto dei genitori.
Le misurazioni SpHb non invasive vengono registrate prima del campionamento venoso di routine.
Il campionamento venoso di routine include labHb e BGAHb.
Inoltre, l'HcHb viene prelevato dal prelievo venoso di routine (HcHbart/ven) e da un'ulteriore puntura capillare del lobo dell'orecchio o del tallone (HcHbcap).
Ogni neonato può partecipare a due misurazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mainz, Germania, 55131
- Dr. Eva Wittenmeier
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 giorni a 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
genere entrambi
limiti di età età minima 3 giorni di vita età massima 44 settimane postmestruali
non accetta volontari sani
Criterio di inclusione:
consenso informato scritto dei genitori
-
Criteri di esclusione:
- allergia al cerotto del sensore
- fattori medici o psicologici che inibiscono una corretta conclusione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: braccio di misurazione dell'emoglobina
In questo braccio la misurazione dell'emoglobina viene effettuata da quattro diversi dispositivi
Per la misurazione dell'emoglobina da parte dei dispositivi devono essere eseguiti i seguenti interventi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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accuratezza dei diversi metodi (SpHb, HcHb,BGAHb) di misurazione dell'emoglobina rispetto al gold standard labHb
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
l'accuratezza è valutata mediante il metodo di confronto di Bland-Altman, l'errore quadratico medio e il fuori intervallo
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
gestione del dispositivo SpHb
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
misurazione della frequenza con cui il Radical-7 deve essere sostituito e del tempo fino alla comparsa di un segnale stabile
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
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influenza del peso e del sesso sull'accuratezza di SpHb
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
correlazione di PI con l'accuratezza di SpHb
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
|
influenza del PI (indice di perfusione) sull'accuratezza di SpHb
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
correlazione di PI con l'accuratezza di SpHb
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
|
influenza della concentrazione di HbF sull'accuratezza di SpHb,BGAHb, HcHb
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
correlazione della concentrazione di HbF con l'accuratezza di SpHb
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
|
influenza della concentrazione di Hb sull'accuratezza di SpHb,BGAHb, HcHb
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
correlazione della concentrazione di Hb con l'accuratezza di SpHb
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
|
accordo di concentrazione di HbF di BGAHb con HbF di labHb
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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l'accuratezza è valutata dal metodo di confronto di Bland-Altman
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Haemoglobin2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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