Mesure de l'hémoglobine pour les bébés
21 février 2020 mis à jour par: Dr. Eva Wittenmeier:MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Comparaison des méthodes alternatives non invasives et invasives de mesure de l'hémoglobine avec l'étalon-or chez les nouveau-nés prématurés et à terme
Dans cette étude prospective, différentes méthodes de mesure de l'hémoglobine chez les nouveau-nés à terme et prématurés sont comparées à l'étalon-or.
La mesure non invasive de l'hémoglobine avec le Radical-7® (SpHb, Masimo®), la mesure de l'hémoglobine au point de service (HcHb, HemoCue@, Radiometer), l'analyse des gaz du sang (BGAHb, ABL800®, Radiometer) sont comparées avec mesure de l'hémoglobine par un analyseur d'hématologie automatisé (labHb, Siemens Advia®).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nouveau-nés admis en unité de soins intensifs néonatals ou dans un service néonatal normal sont inclus dans l'étude, si les parents ont donné leur consentement éclairé par écrit.
Les mesures non invasives de la SpHb sont enregistrées avant le prélèvement veineux de routine.
L'échantillonnage veineux de routine comprend labHb et BGAHb.
De plus, l'HcHb est prélevée à partir du prélèvement veineux de routine (HcHbart/ven) et d'une ponction capillaire supplémentaire du lobe de l'oreille ou du talon (HcHbcap).
Chaque nouveau-né peut participer à deux mesures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55131
- Dr. Eva Wittenmeier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 jours à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
sexe à la fois
limites d'âge âge minimum 3 jours de vie âge maximum 44 semaines postmenstruelles
n'accepte aucun volontaire sain
Critère d'intégration:
consentement éclairé écrit des parents
-
Critère d'exclusion:
- allergie contre capteur patch
- facteurs médicaux ou psychologiques qui inhibent une finazilation correcte de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: bras de mesure de l'hémoglobine
Dans ce bras, la mesure de l'hémoglobine est effectuée par quatre appareils différents
Pour la mesure de l'hémoglobine par les appareils, les interventions suivantes doivent être effectuées :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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précision des différentes méthodes (SpHb, HcHb, BGAHb) de mesure de l'hémoglobine par rapport au gold standard labHb
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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la précision est évaluée par la méthode de comparaison de Bland-Altman, par l'erreur quadratique moyenne et par hors plage
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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manipulation du dispositif SpHb
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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mesure de la fréquence à laquelle le Radical-7 doit être remplacé et du temps jusqu'à ce qu'un signal stable apparaisse
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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influence du poids et du sexe sur la précision de la SpHb
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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corrélation du PI avec la précision de la SpHb
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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influence du PI (indice de perfusion) sur la précision de la SpHb
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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corrélation du PI avec la précision de la SpHb
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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influence de la concentration de HbF sur la précision de SpHb, BGAHb, HcHb
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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corrélation de la concentration de HbF avec la précision de SpHb
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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influence de la concentration d'Hb sur la précision de SpHb, BGAHb, HcHb
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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corrélation de la concentration de Hb avec la précision de SpHb
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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accord de concentration de HbF de BGAHb avec HbF de labHb
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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la précision est évaluée par la méthode de comparaison de Bland-Altman
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2016
Première publication (Estimation)
30 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Haemoglobin2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .