Hemoglobinemeting voor baby's
21 februari 2020 bijgewerkt door: Dr. Eva Wittenmeier:MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Vergelijking van alternatieve niet-invasieve en invasieve methoden voor het meten van hemoglobine met de gouden standaard bij premature en voldragen neonaten
In deze prospectieve studie worden verschillende methoden van hemoglobinemeting bij voldragen en premature neonaten vergeleken met de gouden standaard.
Niet-invasieve hemoglobinemeting met de Radical-7® (SpHb, Masimo®), point-of-care hemoglobinemeting (HcHb, HemoCue@, Radiometer), bloedgasanalyse (BGAHb,ABL800®, Radiometer) worden vergeleken met hemoglobinemeting door een geautomatiseerde hematologieanalysator (labHb, Siemens Advia®).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neonaten die zijn opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling of op een normale neonatale afdeling worden opgenomen in het onderzoek, als de ouders hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Niet-invasieve SpHb-metingen worden geregistreerd voorafgaand aan routinematige veneuze bemonstering.
Routinematige veneuze bemonstering omvat labHb en BGAHb.
Bovendien wordt HcHb genomen uit de routinematige veneuze bemonstering (HcHbart/ven) en uit een aanvullende capillaire punctie van oorlel of hiel (HcHbcap).
Elke pasgeborene kan deelnemen aan twee metingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Dr. Eva Wittenmeier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 dagen tot 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
geslacht beide
leeftijdsgrenzen minimumleeftijd 3 levensdagen maximumleeftijd 44 postmenstruele weken
accepteert geen gezonde vrijwilligers
Inclusiecriteria:
schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders
-
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor sensorpleister
- medische of psychologische factoren die een correcte afronding van de studie in de weg staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: hemoglobine meetarm
In deze arm wordt de hemoglobinemeting gedaan door vier verschillende apparaten
Voor meting van hemoglobine door de apparaten moeten de volgende ingrepen worden gedaan:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nauwkeurigheid van verschillende methoden (SpHb, HcHb, BGAHb) van hemoglobinemeting vergeleken met de gouden standaard labHb
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
nauwkeurigheid wordt beoordeeld door middel van de Bland-Altman-vergelijkingsmethode, door Root Mean Square-fout en door buiten bereik
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behandeling van het SpHb-apparaat
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
meting van hoe vaak de Radical-7 moet worden vervangen en van de tijd tot er een stabiel signaal verschijnt
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
invloed van gewicht en geslacht op nauwkeurigheid van SpHb
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
correlatie van PI met de nauwkeurigheid van SpHb
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
invloed van PI (perfusie-index) op nauwkeurigheid van SpHb
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
correlatie van PI met de nauwkeurigheid van SpHb
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
invloed van concentratie van HbF op nauwkeurigheid van SpHb,BGAHb, HcHb
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
correlatie van concentratie van HbF met de nauwkeurigheid van SpHb
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
invloed van Hb-concentratie op de nauwkeurigheid van SpHb,BGAHb, HcHb
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
correlatie van concentratie van Hb met de nauwkeurigheid van SpHb
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
overeenkomst van concentratie van HbF van BGAHb met HbF van labHb
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
nauwkeurigheid wordt beoordeeld met de Bland-Altman-vergelijkingsmethode
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Haemoglobin2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .