Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmoglobinmåling til babyer

21. februar 2020 opdateret af: Dr. Eva Wittenmeier:MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Sammenligning af alternative ikke-invasive og invasive metoder til hæmoglobinmåling med guldstandarden hos præmature og gravide nyfødte

I denne prospektive undersøgelse sammenlignes forskellige metoder til hæmoglobinmåling i termin og præmature nyfødte med guldstandarden. Ikke-invasiv hæmoglobinmåling med Radical-7® (SpHb, Masimo®), point-of-care hæmoglobinmåling (HcHb, HemoCue@, Radiometer), blodgasanalyse (BGAHb,ABL800®, Radiometer) sammenlignes med hæmoglobinmåling med en automatiseret hæmatologianalysator (labHb, Siemens Advia®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyfødte indlagt på neonatal intensivafdeling eller på en normal neonatalafdeling optages i undersøgelsen, hvis forældrene har givet deres skriftlige informerede samtykke. Non-invasive SpHb-målinger registreres før rutinemæssig venøs prøvetagning. Rutinemæssig venøs prøvetagning omfatter labHb og BGAHb. Derudover tages HcHb fra den rutinemæssige venøse prøvetagning (HcHbart/ven) og fra en yderligere kapillærpunktur af øreflippen eller hælen (HcHbcap). Hver nyfødt kan deltage i to målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Dr. Eva Wittenmeier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

køn begge

aldersgrænser minimumsalder 3 levedage maksimumalder 44 postmenstruelle uger

tager ikke imod raske frivillige

Inklusionskriterier:

skriftligt informeret samtykke fra forældrene

-

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mod sensorplaster
  • medicinske eller psykologiske faktorer, der hæmmer en korrekt afslutning af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: hæmoglobinmålearm

I denne arm udføres hæmoglobinmåling med fire forskellige enheder

  • enhed "Radical-7" til ikke-invasiv måling af SpHb
  • enhed "HemoCue" til at tage kapillært og veneblod til måling af HcHb
  • enhed "ABL 800" til måling af BGAHb
  • enhed "Siemens ADVIA" til måling af labHb

For måling af hæmoglobin med enhederne skal følgende indgreb udføres:

  • venøs eller arteriel punktering (rutine)
  • kapillær punktering
  • placering af "Radical 7" sensoren
Andet: hæmoglobinmåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtighed af forskellige metoder (SpHb, HcHb, BGAHb) til hæmoglobinmåling sammenlignet med guldstandarden labHb
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
nøjagtigheden vurderes ved Bland-Altman-metoden til sammenligning, ved Root mean square error og uden for området
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
håndtering af SpHb-enheden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
måling af hvor ofte Radical-7 skal udskiftes og af tiden indtil et stabilt signal vises
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
indflydelse af vægt og køn på nøjagtigheden af ​​SpHb
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
korrelation af PI med nøjagtigheden af ​​SpHb
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
indflydelse af PI (perfusionsindeks) på nøjagtigheden af ​​SpHb
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
korrelation af PI med nøjagtigheden af ​​SpHb
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
indflydelse af koncentration af HbF på nøjagtigheden af ​​SpHb, BGAHb, HcHb
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
korrelation af koncentration af HbF med nøjagtigheden af ​​SpHb
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
indflydelse af koncentration af Hb på nøjagtigheden af ​​SpHb, BGAHb, HcHb
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
korrelation af koncentration af Hb med nøjagtigheden af ​​SpHb
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
overensstemmelse mellem koncentration af HbF af BGAHb med HbF af labHb
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
nøjagtigheden vurderes ved Bland-Altman-metoden til sammenligning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Skøn)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Haemoglobin2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn

Kliniske forsøg med hæmoglobinmåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner