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Hämoglobinmessung für Babys

21. Februar 2020 aktualisiert von: Dr. Eva Wittenmeier:MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Vergleich alternativer nicht-invasiver und invasiver Methoden zur Hämoglobinmessung mit dem Goldstandard bei Früh- und Reifgeborenen

In dieser prospektiven Studie werden verschiedene Methoden der Hämoglobinmessung bei termin- und frühgeborenen Neugeborenen mit dem Goldstandard verglichen. Nicht-invasive Hämoglobinmessung mit dem Radical-7® (SpHb, Masimo®), Point-of-Care-Hämoglobinmessung (HcHb, HemoCue@, Radiometer), Blutgasanalyse (BGAHb, ABL800®, Radiometer) werden verglichen mit Hämoglobinmessung durch einen automatisierten Hämatologieanalysator (labHb, Siemens Advia®).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neugeborene, die auf einer Neugeborenen-Intensivstation oder auf einer normalen Neugeborenenstation aufgenommen werden, werden in die Studie aufgenommen, wenn die Eltern ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben. Nicht-invasive SpHb-Messungen werden vor der routinemäßigen venösen Probenentnahme aufgezeichnet. Die routinemäßige venöse Probenahme umfasst labHb und BGAHb. Zusätzlich wird HcHb aus der routinemäßigen venösen Entnahme (HcHbart/ven) und aus einer zusätzlichen Kapillarpunktion von Ohrläppchen oder Ferse (HcHbcap) entnommen. Jedes Neugeborene kann an zwei Messungen teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Dr. Eva Wittenmeier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Geschlecht beides

Altersgrenzen Mindestalter 3 Lebenstage Höchstalter 44 postmenstruelle Wochen

akzeptiert keine gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

-

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Sensorpflaster
  • medizinische oder psychologische Faktoren, die einen korrekten Abschluss der Studie verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hämoglobin-Messarm

In diesem Arm wird die Hämoglobinmessung mit vier verschiedenen Geräten durchgeführt

  • Gerät "Radical-7" zur nicht-invasiven Messung von SpHb
  • Gerät „HemoCue“ zur Entnahme von kapillarem und venösem Blut zur Messung von HcHb
  • Gerät "ABL 800" zur Messung von BGAHb
  • Gerät "Siemens ADVIA" zur Messung von labHb

Zur Messung des Hämoglobins durch die Geräte müssen folgende Eingriffe vorgenommen werden:

  • venöse oder arterielle Punktion (Routine)
  • Kapillarpunktion
  • Platzierung des "Radical 7"-Sensors
Sonstiges: Hämoglobinmessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit verschiedener Methoden (SpHb, HcHb, BGAHb) der Hämoglobinmessung im Vergleich zum Goldstandard labHb
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Die Genauigkeit wird durch die Bland-Altman-Vergleichsmethode, durch den mittleren quadratischen Fehler und durch Bereichsüberschreitung bewertet
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umgang mit dem SpHb-Gerät
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Messung, wie oft das Radical-7 ausgetauscht werden muss und wie lange es dauert, bis ein stabiles Signal auftritt
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Einfluss von Gewicht und Geschlecht auf die Genauigkeit von SpHb
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Korrelation von PI mit der Genauigkeit von SpHb
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Einfluss des PI (Perfusionsindex) auf die Genauigkeit von SpHb
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Korrelation von PI mit der Genauigkeit von SpHb
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Einfluss der Konzentration von HbF auf die Genauigkeit von SpHb, BGAHb, HcHb
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Korrelation der Konzentration von HbF mit der Genauigkeit von SpHb
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Einfluss der Konzentration von Hb auf die Genauigkeit von SpHb, BGAHb, HcHb
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Korrelation der Konzentration von Hb mit der Genauigkeit von SpHb
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Übereinstimmung der Konzentration von HbF von BGAHb mit HbF von labHb
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Genauigkeit wird durch Bland-Altman-Vergleichsmethode bewertet
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Haemoglobin2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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