Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar hemoglobiny dla niemowląt

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr. Eva Wittenmeier:MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Porównanie alternatywnych nieinwazyjnych i inwazyjnych metod pomiaru hemoglobiny ze złotym standardem u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie

W tym prospektywnym badaniu porównano różne metody pomiaru hemoglobiny u noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków ze złotym standardem. Porównanie nieinwazyjnego pomiaru hemoglobiny za pomocą Radical-7® (SpHb, Masimo®), pomiaru hemoglobiny w miejscu opieki (HcHb, HemoCue®, Radiometer), gazometrii (BGAHb, ABL800®, Radiometer) z pomiarem hemoglobiny za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego (labHb, Siemens Advia®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noworodki przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków lub normalny oddział noworodkowy są włączane do badania, jeśli rodzice wyrazili pisemną świadomą zgodę. Nieinwazyjne pomiary SpHb są rejestrowane przed rutynowym pobieraniem próbek żylnych. Rutynowe pobieranie krwi żylnej obejmuje labHb i BGAHb. Dodatkowo HcHb pobiera się z rutynowego pobierania krwi żylnej (HcHbart/ven) oraz dodatkowo z nakłucia kapilarnego płatka ucha lub pięty (HcHbcap). Każdy noworodek może wziąć udział w dwóch pomiarach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Dr. Eva Wittenmeier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

płeć obie

ograniczenia wiekowe minimalny wiek 3 dni życia maksymalny wiek 44 tygodnie po menstruacji

nie przyjmuje zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

pisemna świadoma zgoda rodziców

-

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na plaster czujnika
  • czynniki medyczne lub psychologiczne, które uniemożliwiają prawidłowe zakończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ramię do pomiaru hemoglobiny

W tym ramieniu pomiar hemoglobiny jest wykonywany za pomocą czterech różnych urządzeń

  • urządzenie „Radical-7” do bezinwazyjnego pomiaru SpHb
  • urządzenie "HemoCue" do pobierania krwi włośniczkowej i żylnej do pomiaru HcHb
  • urządzenie „ABL 800” do pomiaru BGAHb
  • urządzenie "Siemens ADVIA" do pomiaru labHb

W celu pomiaru hemoglobiny za pomocą urządzeń należy wykonać następujące czynności:

  • nakłucie żylne lub tętnicze (rutynowe)
  • nakłucie kapilarne
  • umieszczenie czujnika „Radical 7”.
Inny: pomiar hemoglobiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność różnych metod (SpHb, HcHb,BGAHb) pomiaru hemoglobiny w porównaniu ze złotym standardem labHb
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
dokładność jest oceniana metodą porównawczą Blanda-Altmana, pierwiastkowym błędem średniokwadratowym i poza zakresem
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obsługi urządzenia SpHb
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
pomiar częstotliwości wymiany Radical-7 oraz czasu do pojawienia się stabilnego sygnału
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
wpływ masy ciała i płci na dokładność SpHb
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
korelacja PI z dokładnością SpHb
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
wpływ PI (indeks perfuzji) na dokładność SpHb
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
korelacja PI z dokładnością SpHb
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
wpływ stężenia HbF na dokładność SpHb, BGAHb, HcHb
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
korelacja stężenia HbF z dokładnością SpHb
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
wpływ stężenia Hb na dokładność SpHb,BGAHb, HcHb
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
korelacja stężenia Hb z dokładnością SpHb
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
zgodność stężenia HbF z BGAHb z HbF z labHb
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
dokładność ocenia się metodą porównawczą Blanda-Altmana
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Haemoglobin2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pomiar hemoglobiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj