Hemoglobinmätning för spädbarn
21 februari 2020 uppdaterad av: Dr. Eva Wittenmeier:MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Jämförelse av alternativa icke-invasiva och invasiva metoder för hemoglobinmätning med guldstandarden hos prematura och fullgångna nyfödda
I denna prospektiva studie jämförs olika metoder för hemoglobinmätning i fullgångna och prematura nyfödda med guldstandarden.
Icke-invasiv hemoglobinmätning med Radical-7® (SpHb, Masimo®), hemoglobinmätning på plats (HcHb, HemoCue@, Radiometer), blodgasanalys (BGAHb,ABL800®, Radiometer) jämförs med hemoglobinmätning med en automatisk hematologianalysator (labHb, Siemens Advia®).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyfödda som tas in på neonatal intensivvårdsavdelning eller på en vanlig neonatalavdelning skrivs in i studien, om föräldrarna har gett sitt skriftliga informerade samtycke.
Icke-invasiva SpHb-mätningar registreras före rutinmässig venös provtagning.
Rutinmässig venprovtagning inkluderar labHb och BGAHb.
Dessutom tas HcHb från den rutinmässiga venprovtagningen (HcHbart/ven) och från en ytterligare kapillärpunktion av örsnibben eller häl (HcHbcap).
Varje nyfödd kan delta i två mätningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Dr. Eva Wittenmeier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 dagar till 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
kön båda
åldersgränser minimiålder 3 dagar i livet maxålder 44 veckor efter menstruation
tar emot inga friska frivilliga
Inklusionskriterier:
skriftligt informerat samtycke från föräldrarna
-
Exklusions kriterier:
- allergi mot sensorplåster
- medicinska eller psykologiska faktorer som hämmar en korrekt finalisering av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: arm för hemoglobinmätning
I denna arm görs hemoglobinmätning med fyra olika enheter
För mätning av hemoglobin med enheterna måste följande ingrepp göras:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
noggrannhet av olika metoder (SpHb, HcHb, BGAHb) för hemoglobinmätning jämfört med guldstandarden labHb
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
noggrannheten bedöms med Bland-Altman-jämförelsemetoden, med rotmedelkvadratfel och utanför intervallet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hantering av SpHb-enheten
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
mätning av hur ofta Radical-7 måste bytas ut och av tiden tills en stabil signal visas
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
|
inverkan av vikt och kön på noggrannheten av SpHb
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
korrelation av PI med noggrannheten av SpHb
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
|
påverkan av PI (perfusionsindex) på noggrannheten av SpHb
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
korrelation av PI med noggrannheten av SpHb
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
|
påverkan av koncentrationen av HbF på noggrannheten av SpHb, BGAHb, HcHb
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
korrelation av koncentrationen av HbF med noggrannheten av SpHb
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
|
påverkan av koncentrationen av Hb på noggrannheten av SpHb, BGAHb, HcHb
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
korrelation av koncentrationen av Hb med noggrannheten av SpHb
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
|
överensstämmelse mellan koncentrationen av HbF av BGAHb med HbF av labHb
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
noggrannheten bedöms med Bland-Altman-metoden för jämförelse
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Haemoglobin2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .