前十字靭帯再建術後の非手術肢に対するリハビリテーション運動の有効性 (EFCOR)

プロトコル：

外科的再建を受けることを選択した片側前十字靭帯（ACL）損傷を有する44人の適格で同意した患者（20％の減少を許容）がこの研究に採用される。 患者は、2 つの異なる状態のいずれかにランダムに割り当てられます。 2) 標準的な ACL リハビリテーションとプラセボ エクササイズ (タイムマッチの無関係な上肢の柔軟性エクササイズ、[コントロール])。

両肢の膝伸筋および膝屈筋の神経筋パフォーマンスの評価は、手術前、手術後10週間、および手術後6か月で取得されます。 機能の評価 (片脚ホップ距離) および患者報告の結果 (国際膝ドキュメンテーション委員会 [IKDC]) も、これらの時点で実施されます。 さらに、すべての患者は、習慣的な身体活動 (PA) の客観的な測定値と、手術前の 1 週間 (平日 5 日と週末 2 日) の座りがちな時間とパターンを取得するために、3 軸加速度計を着用するよう求められます。介入/コントロールの最終週、そして介入/コントロールの6か月後にもう一度。

手術後 10 週間での最初の評価では、対側トレーニング プログラムの有効性を評価します。具体的には、負傷していない脚へのトレーニング介入が、対照群と比較して負傷した脚のパフォーマンスの変化を誘発したかどうかを評価します。 手術後 6 か月の評価では、反対側のトレーニング プログラムの持ち越し効果、具体的には対照群と比較して手術後 6 か月で負傷した脚のパフォーマンスの変化が保持されているかどうかを評価します。 現在、手術後 6 か月が、患者がスポーツや活動に復帰できる最も早い時期です。

ACL 手術は、RJAH 整形外科病院の同じ 3 人の外科医によって、研究全体を通して、標準化された技術と手順に従って行われます。

サンプルサイズとデータ分析:

サンプルサイズを計算するために必要な、主要な結果の測定値 (ピーク強度) の平均と標準偏差、およびベースライン強度と 8 週間の強度トレーニングの間の相関係数は、同様のコホートに関する私たちの研究室から以前に得られたデータに基づいていました。 ACL 患者。 50N (ピーク強度の 12.5%) のグループと 80% のグループ間の差を両側 p=0.05 の有意水準で検出できるように試験が強化されると仮定すると、試験では各グループに 18 人の患者が必要であり、分析はANCOVA (共分散分析。Borm et al., 2007 の式を参照)。 20% の脱落率に基づいて、この試験では、試験アームごとに 22 人の患者 (合計 44 人の患者) のサンプルサイズが必要になります。

患者の募集 潜在的な参加者は、ACL手術のためにリストされた患者の記録および外来診療中に特定されます。 彼らは、臨床試験チームのメンバー（コンサルタント、登録者、理学療法士、主任研究者）からアプローチされます。 研究情報とデザインは、選択基準を満たし、関心のある患者に説明されます。 患者情報リーフレットとインフォームド コンセント フォームが提供され、持ち帰ることができます。 これらの患者は、研究への口頭での同意を確認し、初期評価の予約を手配するために、少なくとも24時間後に理学療法士または主任研究者から電話で連絡を受けます。 患者は、この段階でも研究について質問する機会があります。 書面によるインフォームドコンセントは、最初の評価の前に、最初の予約時に取得されます。 研究への同意が得られると、患者には番号が割り当てられます。 個人の一意の識別番号とすべてのデータのマスター コピーは、パスワードで保護されたコンピューターに保管され、施錠された NHS リサーチ オフィスの施錠されたキャビネットに保管されます。

データ監視:

研究チームとの定期的な月例会議により、研究の進捗状況を監視できます。 RJAHデータ監視グループの四半期ごとの会議は、研究の独立した監視を提供します。 有害な出現は予想されませんが、アリはオンサイト ファイルに記録され、データ監視グループに直ちに報告されます。