L'efficacia dell'esercizio riabilitativo sull'arto non operatorio dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (EFCOR)

Protocollo:

44 pazienti eleggibili e consenzienti (consentendo un attrito del 20%) con lesione del legamento crociato anteriore unilaterale (LCA) che hanno scelto di sottoporsi a ricostruzione chirurgica saranno reclutati in questo studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle due diverse condizioni: 1) riabilitazione ACL standard più 8 settimane di allenamento di resistenza muscolare controlaterale, [INTERVENTO]; 2) riabilitazione standard del LCA più esercizi con placebo (esercizi di flessibilità degli arti superiori non correlati nel tempo, [CONTROLLO].

Le valutazioni delle prestazioni neuromuscolari dell'estensore e del flessore del ginocchio di entrambi gli arti saranno ottenute prima, a 10 settimane dopo ea 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. In questi orari saranno condotte anche valutazioni della funzione (1-leg hop per la distanza) e degli esiti riportati dal paziente (International Knee Documentation Committee [IKDC]). Inoltre, a tutti i pazienti verrà chiesto di indossare un accelerometro triassiale per ottenere una misura obiettiva dell'attività fisica abituale (PA) e del tempo e dello schema sedentario per una settimana prima dell'intervento (5 giorni feriali e 2 giorni del fine settimana), durante il primo e ultima settimana dell'INTERVENTO/CONTROLLO e poi di nuovo a 6 mesi dopo l'INTERVENTO/CONTROLLO.

Le valutazioni iniziali a 10 settimane dall'intervento valuteranno l'efficacia del programma di allenamento controlaterale, in particolare se l'intervento di allenamento sulla gamba sana ha provocato cambiamenti nelle prestazioni della gamba ferita rispetto al gruppo di controllo. Le valutazioni a 6 mesi dopo l'intervento valuteranno eventuali effetti di trascinamento del programma di allenamento controlaterale, in particolare se eventuali cambiamenti nelle prestazioni della gamba ferita sono stati mantenuti a 6 mesi dopo l'intervento rispetto al gruppo di controllo. 6 mesi dopo l'intervento chirurgico è attualmente la prima opportunità in cui consentiremmo ai pazienti di tornare allo sport e alle attività.

Gli interventi chirurgici ACL saranno eseguiti dagli stessi tre chirurghi presso l'ospedale ortopedico RJAH durante lo studio e secondo tecniche e procedure standardizzate.

Dimensione del campione e analisi dei dati:

Le medie e le deviazioni standard della misura dell'esito primario (forza di picco) e il coefficiente di correlazione tra la forza di base e le 8 settimane di allenamento della forza, tutti necessari per calcolare la dimensione del campione, erano basati su dati precedentemente accumulati dal nostro laboratorio su coorti simili di Pazienti con LCA. Supponendo che lo studio sarà potenziato per rilevare una differenza tra i gruppi di 50 N (12,5% della forza di picco) con l'80% a un livello di significatività a due code p=0,05, lo studio richiederà 18 pazienti in ciascun gruppo assumendo che l'analisi sarà di ANCOVA (Analisi della covarianza; vedi formula in Borm et al., 2007). Sulla base di un tasso di abbandono del 20%, lo studio richiederà un campione di 22 pazienti per braccio di studio (44 pazienti in totale).

Reclutamento dei pazienti I potenziali partecipanti saranno identificati dai registri dei pazienti elencati per la chirurgia ACL e durante le cliniche ambulatoriali. Saranno contattati da un membro del team di sperimentazione clinica (consulenti, registrar, fisioterapista, capo ricercatore). Le informazioni e il disegno dello studio saranno spiegati ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che sono interessati. Riceveranno un opuscolo informativo per il paziente e un modulo di consenso informato da portare via con sé. Questi pazienti saranno contattati telefonicamente dal fisioterapista o dal capo ricercatore almeno 24 ore dopo per accertare il loro consenso verbale allo studio e per fissare un appuntamento per una valutazione iniziale. I pazienti avranno l'opportunità di porre qualsiasi domanda sullo studio anche in questa fase. Il consenso informato scritto sarà ottenuto al primo appuntamento, prima della valutazione iniziale. Una volta acconsentito allo studio, ai pazienti verrà assegnato un numero. Una copia master del numero di identificazione univoco delle persone e tutti i dati saranno conservati su un computer protetto da password, conservato in un armadietto chiuso a chiave, in un ufficio di ricerca NHS chiuso a chiave.

Monitoraggio dei dati:

Gli incontri mensili programmati con il gruppo di ricerca consentiranno il monitoraggio dei progressi dello studio. Riunioni trimestrali del gruppo di monitoraggio dei dati RJAH forniranno un monitoraggio indipendente dello studio. Non sono previsti eventi avversi, tuttavia, la formica verrà registrata nel file in loco e segnalata immediatamente al gruppo di monitoraggio dei dati.