De doeltreffendheid van revalidatieoefeningen op de niet-operatieve ledemaat na reconstructie van de voorste kruisband (EFCOR)

Protocol:

44 in aanmerking komende en instemmende patiënten (rekening houdend met 20% verloop) met unilaterale voorste kruisband (VKB) letsel die ervoor hebben gekozen om een ​​chirurgische reconstructie te ondergaan, zullen worden gerekruteerd voor deze studie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee verschillende aandoeningen: 1) standaard VKB-revalidatie plus 8 weken contralaterale spierweerstandstraining [INTERVENTIE]; 2) standaard VKB-revalidatie plus placebo-oefeningen (in de tijd gematchte niet-gerelateerde flexibiliteitsoefeningen voor de bovenste ledematen, [CONTROL].

De neuromusculaire prestaties van de knie-extensor en knieflexor van beide ledematen worden beoordeeld vóór, 10 weken na de operatie en 6 maanden na de operatie. Functiebeoordelingen (1-leg hop voor afstand) en door de patiënt gerapporteerde resultaten (International Knee Documentation Committee [IKDC]) zullen op deze momenten ook worden uitgevoerd. Verder wordt aan alle patiënten gevraagd een triaxiale versnellingsmeter te dragen om een ​​objectieve maatstaf te krijgen van de gebruikelijke fysieke activiteit (PA) en de tijd en het patroon van zitten gedurende een week voorafgaand aan de operatie (5 weekdagen en 2 weekenddagen), tijdens de eerste en tweede week van de operatie. laatste week van de INTERVENTIE/CONTROLE en vervolgens opnieuw 6 maanden na INTERVENTIE/CONTROLE.

De eerste beoordelingen 10 weken na de operatie zullen de doeltreffendheid van het contralaterale trainingsprogramma evalueren, met name of de trainingsinterventie op het niet-geblesseerde been veranderingen in de prestaties van het geblesseerde been veroorzaakte in vergelijking met de controlegroep. De beoordelingen 6 maanden na de operatie zullen eventuele overdrachtseffecten van het contralaterale trainingsprogramma evalueren, met name of eventuele veranderingen in de prestaties van het geblesseerde been 6 maanden na de operatie behouden bleven in vergelijking met de controlegroep. Zes maanden na de operatie is momenteel de vroegste mogelijkheid om patiënten weer aan sport en activiteiten te laten deelnemen.

VKB-operaties zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd door dezelfde drie chirurgen in het RJAH Orthopedisch Ziekenhuis en volgens gestandaardiseerde technieken en procedures.

Steekproefomvang en gegevensanalyse:

De gemiddelden en standaarddeviaties van de primaire uitkomstmaat (piekkracht) en de correlatiecoëfficiënt tussen basislijnkracht en 8 weken krachttraining, allemaal nodig om de steekproefomvang te berekenen, waren gebaseerd op eerder verzamelde gegevens van ons laboratorium over vergelijkbare cohorten van ACL-patiënten. Ervan uitgaande dat de proef zal worden aangedreven om een ​​verschil tussen de groepen te detecteren van 50N (12,5% van de pieksterkte) met 80% op een tweezijdig p=0,05 significantieniveau, zal de proef 18 patiënten in elke groep vereisen, ervan uitgaande dat de analyse door ANCOVA (Analysis of Covariantie; zie formule in Borm et al., 2007). Op basis van een uitvalpercentage van 20% zal voor de studie een steekproef van 22 patiënten per onderzoeksarm nodig zijn (44 patiënten in totaal).

Werving van patiënten Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd aan de hand van dossiers van patiënten die op de lijst staan ​​voor ACL-chirurgie en tijdens poliklinieken. Zij zullen worden benaderd door een lid van het team van de klinische studie (consulenten, registrars, fysiotherapeut, hoofdonderzoeker). De onderzoeksinformatie en het ontwerp zullen worden uitgelegd aan de patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geïnteresseerd zijn. Ze krijgen een patiëntenbijsluiter en een formulier voor geïnformeerde toestemming om mee te nemen. Deze patiënten zullen ten minste 24 uur later telefonisch worden gecontacteerd door de fysiotherapeut of hoofdonderzoeker om hun mondelinge toestemming voor het onderzoek vast te stellen en om een ​​afspraak te maken voor een eerste beoordeling. Patiënten krijgen in dit stadium ook de gelegenheid om vragen over het onderzoek te stellen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen bij de eerste afspraak, voorafgaand aan de eerste beoordeling. Zodra ze toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, krijgen de patiënten een nummer toegewezen. Een hoofdkopie van het unieke identificatienummer van individuen en alle gegevens worden bewaard op een met een wachtwoord beveiligde computer, opgeslagen in een afgesloten kast, in een afgesloten NHS-onderzoeksbureau.

Gegevensbewaking:

Maandelijks geplande bijeenkomsten met het onderzoeksteam maken monitoring van de studievoortgang mogelijk. Kwartaalbijeenkomsten van de RJAH-datamonitoringgroep zorgen voor onafhankelijke monitoring van het onderzoek. Er worden geen nadelige gevolgen verwacht, maar de mier zal worden opgenomen in het on-site dossier en onmiddellijk worden gerapporteerd aan de gegevensbewakingsgroep.