Účinnost rehabilitačního cvičení na neoperativní končetinu po rekonstrukci předního zkříženého vazu (EFCOR)

Protokol:

Do této studie bude zahrnuto 44 způsobilých a souhlasných pacientů (umožňujících 20% opotřebení) s unilaterálním poraněním předního zkříženého vazu (ACL), kteří se rozhodli podstoupit chirurgickou rekonstrukci. Pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou různých stavů: 1) standardní rehabilitace ACL plus 8týdenní trénink odporu kontralaterálních svalů, [INTERVENCE]; 2) standardní rehabilitace ACL plus cvičení s placebem (časově přizpůsobená nesouvisející cvičení flexibility horních končetin, [CONTROL].

Před, 10 týdnů po operaci a 6 měsíců po operaci bude provedeno hodnocení neuromuskulární výkonnosti extenzorů kolena a flexorů kolena na obou končetinách. V těchto časech bude také prováděno hodnocení funkce (poskok na jednu nohu na vzdálenost) a výsledky hlášené pacienty (International Knee Documentation Committee [IKDC]). Dále budou všichni pacienti požádáni, aby nosili tříosý akcelerometr, aby získali objektivní míru obvyklé fyzické aktivity (PA) a doby sezení a vzoru po dobu jednoho týdne před operací (5 pracovních dnů a 2 víkendové dny), během prvního a poslední týden ZÁSAHU/KONTROLY a poté znovu 6 měsíců po ZÁSAHU/KONTROLE.

Počáteční hodnocení 10 týdnů po operaci vyhodnotí účinnost kontralaterálního tréninkového programu, konkrétně zda tréninkový zásah na neporaněné noze vyvolal změny ve výkonnosti zraněné nohy ve srovnání s kontrolní skupinou. Hodnocení 6 měsíců po operaci vyhodnotí jakékoli přenosové účinky kontralaterálního tréninkového programu, konkrétně to, zda byly zachovány nějaké změny ve výkonnosti poraněné nohy 6 měsíců po operaci ve srovnání s kontrolní skupinou. 6 měsíců po operaci je v současnosti první příležitostí, kdy bychom pacientům umožnili návrat ke sportu a aktivitám.

Operace ACL budou prováděny stejnými třemi chirurgy v ortopedické nemocnici RJAH po celou dobu studie a podle standardizovaných technik a postupů.

Velikost vzorku a analýza dat:

Průměry a standardní odchylky primární výsledné míry (špičková síla) a korelační koeficient mezi základní silou a 8týdenním silovým tréninkem, všechny potřebné k výpočtu velikosti vzorku, byly založeny na dříve získaných datech z naší laboratoře na podobných kohortách pacientů s ACL. Za předpokladu, že studie bude schopna detekovat rozdíl mezi skupinami 50N (12,5 % maximální síly) s 80 % na oboustranné hladině významnosti p=0,05, bude studie vyžadovat 18 pacientů v každé skupině za předpokladu, že analýza bude ANCOVA (Analýza kovariance; viz vzorec v Borm et al., 2007). Na základě 20% míry předčasného ukončení studie bude studie vyžadovat velikost vzorku 22 pacientů na rameno studie (celkem 44 pacientů).

Nábor pacientů Potenciální účastníci budou identifikováni ze záznamů pacientů zařazených na operaci ACL a během ambulantních klinik. Osloví je člen týmu klinického hodnocení (konzultanti, registrátoři, fyzioterapeut, vedoucí výzkumník). Informace a design studie budou vysvětleny pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří mají zájem. Dostanou informační leták pro pacienty a formulář informovaného souhlasu, který si odnesou s sebou. Tito pacienti budou fyzioterapeutem nebo vedoucím výzkumníkem telefonicky kontaktováni nejméně o 24 hodin později za účelem zjištění jejich ústního souhlasu se studií a domluvení termínu úvodního posouzení. Pacienti budou mít v této fázi také příležitost klást jakékoli dotazy týkající se studie. Písemný informovaný souhlas bude získán při první schůzce před počátečním posouzením. Po souhlasu se studií bude pacientům přiděleno číslo. Hlavní kopie jedinečného identifikačního čísla jednotlivců a všechna data budou uložena na heslem chráněném počítači, uloženém v uzamčené skříni v uzamčené výzkumné kanceláři NHS.

Sledování dat:

Plánované měsíční schůzky s výzkumným týmem umožní sledování průběhu studia. Nezávislé sledování studie zajistí čtvrtletní zasedání skupiny pro monitorování dat RJAH. Neočekávají se žádné nepříznivé události, mravenec však bude zaznamenán do souboru na místě a okamžitě hlášen skupině monitorující data.