Эффективность реабилитационных упражнений на неоперативной конечности после реконструкции передней крестообразной связки (EFCOR)

Протокол:

В это исследование будут включены 44 подходящих и давших согласие пациента (с учетом 20% отсева) с односторонним повреждением передней крестообразной связки (ПКС), которые выбрали хирургическую реконструкцию. Пациенты будут случайным образом распределены в одно из двух различных состояний: 1) стандартная реабилитация передней крестообразной связки плюс 8-недельная тренировка сопротивления мышц противоположной стороны, [ВМЕШАТЕЛЬСТВО]; 2) стандартная реабилитация передней крестообразной связки плюс плацебо-упражнения (упражнения на гибкость верхних конечностей с синхронизацией по времени, [КОНТРОЛЬ].

Оценка нервно-мышечной функции разгибателей и сгибателей колена обеих конечностей будет проводиться до, через 10 недель после операции и через 6 месяцев после операции. В это время также будут проводиться оценки функции (прыжки на одной ноге на расстояние) и результаты, о которых сообщают пациенты (Международный комитет по документации коленного сустава [IKDC]). Кроме того, всех пациентов попросят носить трехосевой акселерометр, чтобы получить объективную оценку привычной физической активности (ФА), времени и режима малоподвижного образа жизни в течение одной недели до операции (5 рабочих дней и 2 выходных дня), в течение первой и на последней неделе ВМЕШАТЕЛЬСТВА/КОНТРОЛЯ, а затем снова через 6 месяцев после ВМЕШАТЕЛЬСТВА/КОНТРОЛЯ.

Первоначальные оценки через 10 недель после операции будут оценивать эффективность контралатеральной тренировочной программы, в частности, вызывало ли тренировочное вмешательство на неповрежденной ноге изменения в работе поврежденной ноги по сравнению с контрольной группой. Оценки через 6 месяцев после операции будут оценивать любые переносимые эффекты контралатеральной программы обучения, в частности, сохранялись ли какие-либо изменения в работе поврежденной ноги через 6 месяцев после операции по сравнению с контрольной группой. В настоящее время 6 месяцев после операции — это самая ранняя возможность, когда мы разрешаем пациентам вернуться к занятиям спортом и активным занятиям.

Операции на ПКС будут выполняться одними и теми же тремя хирургами в ортопедической больнице RJAH на протяжении всего исследования и в соответствии со стандартными методами и процедурами.

Размер выборки и анализ данных:

Средние значения и стандартные отклонения основного показателя результата (пиковая сила) и коэффициент корреляции между исходной силой и 8-недельными силовыми тренировками, необходимые для расчета размера выборки, были основаны на ранее накопленных данных из нашей лаборатории по аналогичным когортам. пациенты с ПКС. Предполагая, что исследование будет способно обнаружить разницу между группами 50 Н (12,5% от пиковой силы) с 80% при двустороннем уровне значимости p = 0,05, для исследования потребуется 18 пациентов в каждой группе, предполагая, что анализ будет ANCOVA (Анализ ковариации; см. формулу в Borm et al., 2007). Исходя из 20-процентного показателя отсева, для исследования потребуется размер выборки 22 пациента на группу исследования (всего 44 пациента).

Набор пациентов. Потенциальные участники будут определены из записей пациентов, внесенных в список для хирургии передней крестообразной связки, и во время амбулаторных клиник. К ним свяжется член команды клинического исследования (консультанты, регистраторы, физиотерапевт, ведущий научный сотрудник). Информация об исследовании и его дизайн будут разъяснены заинтересованным пациентам, отвечающим критериям включения. Им будет выдан информационный буклет для пациентов и форма информированного согласия, которые они заберут с собой. С этими пациентами свяжется по телефону физиотерапевт или ведущий исследователь не менее чем через 24 часа, чтобы подтвердить их устное согласие на участие в исследовании и назначить встречу для первоначальной оценки. На этом этапе у пациентов также будет возможность задать любые вопросы об исследовании. Письменное информированное согласие будет получено на первом приеме до первоначальной оценки. После согласия на участие в исследовании пациентам будет присвоен номер. Основная копия уникального идентификационного номера человека и все данные будут храниться на защищенном паролем компьютере в запертом шкафу в запертом исследовательском офисе NHS.

Мониторинг данных:

Запланированные ежемесячные встречи с исследовательской группой позволят следить за ходом исследования. Ежеквартальные собрания группы мониторинга данных RJAH обеспечат независимый мониторинг исследования. Никаких неблагоприятных явлений не ожидается, однако информация о муравьях будет записана в файл на месте и немедленно передана в группу мониторинга данных.