- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02722876
Die Wirksamkeit von Rehabilitationsübungen an der nicht-operativen Extremität nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (EFCOR)
Die Wirksamkeit der kontralateralen Muskelrehabilitationsübung nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion (EFCOR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Protokoll:
44 geeignete und zustimmende Patienten (mit 20 % Attrition) mit einseitiger Verletzung des vorderen Kreuzbands (ACL), die sich für eine chirurgische Rekonstruktion entschieden haben, werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei verschiedenen Zuständen zugeordnet: 1) Standard-ACL-Rehabilitation plus 8-wöchiges kontralaterales Muskelwiderstandstraining, [INTERVENTION]; 2) Standard-ACL-Rehabilitation plus Placebo-Übungen (zeitangepasste, nicht verwandte Flexibilitätsübungen der oberen Extremitäten, [KONTROLLE].
Beurteilungen der neuromuskulären Leistung der Kniestrecker und Kniebeuger beider Gliedmaßen werden vor, 10 Wochen nach und 6 Monate nach der Operation durchgeführt. Zu diesen Zeiten werden auch Funktionsbeurteilungen (1-beiniger Sprung für Distanz) und patientenberichtete Ergebnisse (International Knee Documentation Committee [IKDC]) durchgeführt. Darüber hinaus werden alle Patienten gebeten, einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser zu tragen, um eine objektive Messung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität (PA) und der sitzenden Zeit und des Bewegungsmusters für eine Woche vor der Operation (5 Wochentage und 2 Wochenendtage) während der ersten und letzten Woche der INTERVENTION/KONTROLLE und dann erneut 6 Monate nach der INTERVENTION/KONTROLLE.
Die anfänglichen Bewertungen 10 Wochen nach der Operation bewerten die Wirksamkeit des kontralateralen Trainingsprogramms, insbesondere ob die Trainingsintervention am nicht verletzten Bein Veränderungen in der Leistung des verletzten Beins im Vergleich zur Kontrollgruppe hervorruft. Bei den Bewertungen 6 Monate nach der Operation werden alle Übertragungseffekte des kontralateralen Trainingsprogramms bewertet, insbesondere ob irgendwelche Leistungsänderungen des verletzten Beins 6 Monate nach der Operation im Vergleich zur Kontrollgruppe beibehalten wurden. 6 Monate nach der Operation ist derzeit die früheste Gelegenheit, wenn wir Patienten erlauben würden, zu Sport und Aktivitäten zurückzukehren.
ACL-Operationen werden während der gesamten Studie von denselben drei Chirurgen im RJAH Orthopaedic Hospital und gemäß standardisierten Techniken und Verfahren durchgeführt.
Stichprobengröße und Datenanalyse:
Die Mittelwerte und Standardabweichungen des primären Ergebnismaßes (Spitzenstärke) und der Korrelationskoeffizient zwischen Ausgangskraft und 8-wöchigem Krafttraining, die alle zur Berechnung der Stichprobengröße benötigt werden, basierten auf zuvor gesammelten Daten aus unserem Labor zu ähnlichen Kohorten von ACL-Patienten. Unter der Annahme, dass die Studie so ausgelegt ist, dass sie einen Unterschied zwischen den Gruppen von 50 N (12,5 % der Spitzenstärke) mit 80 % auf einem zweiseitigen Signifikanzniveau von p = 0,05 erkennt, erfordert die Studie 18 Patienten in jeder Gruppe, vorausgesetzt, die Analyse wird bis erfolgen ANCOVA (Analyse der Kovarianz; siehe Formel in Borm et al., 2007). Basierend auf einer Drop-out-Rate von 20 % wird die Studie eine Stichprobengröße von 22 Patienten pro Studienarm (insgesamt 44 Patienten) erfordern.
Patientenrekrutierung Potenzielle Teilnehmer werden anhand von Aufzeichnungen von Patienten identifiziert, die für ACL-Operationen und während ambulanter Kliniken aufgeführt sind. Sie werden von einem Mitglied des klinischen Studienteams (Berater, Registrare, Physiotherapeut, leitender Forscher) angesprochen. Die Studieninformationen und das Studiendesign werden den Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und interessiert sind, erläutert. Sie erhalten eine Patienteninformationsbroschüre und eine Einwilligungserklärung zum Mitnehmen. Diese Patienten werden mindestens 24 Stunden später vom Physiotherapeuten oder leitenden Forscher telefonisch kontaktiert, um ihre mündliche Zustimmung zur Studie einzuholen und einen Termin für eine erste Beurteilung zu vereinbaren. Die Patienten haben in dieser Phase auch die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen. Beim ersten Termin wird vor der Erstbeurteilung eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Nach der Einwilligung in die Studie wird den Patienten eine Nummer zugewiesen. Eine Masterkopie der eindeutigen Identifikationsnummer der Person und aller Daten wird auf einem passwortgeschützten Computer aufbewahrt, der in einem verschlossenen Schrank in einem verschlossenen NHS-Forschungsbüro aufbewahrt wird.
Datenüberwachung:
Geplante monatliche Treffen mit dem Forschungsteam ermöglichen die Überwachung des Studienfortschritts. Vierteljährliche Sitzungen der RJAH-Datenüberwachungsgruppe werden eine unabhängige Überwachung der Studie ermöglichen. Es sind keine unerwünschten Ereignisse zu erwarten, sie werden jedoch in der Vor-Ort-Datei erfasst und unverzüglich der Datenüberwachungsgruppe gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS FT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geistig ausgereift
- Gelistet für unilaterale ACL-rekonstruktive Chirurgie nach informierter chirurgischer Zustimmung
- Autologes Transplantatgewebe; entweder Patellasehne oder Semitendinosus und Gracilis vom ipsilateralen Bein
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 16 oder über 50 Jahren
- Patienten mit systemischen Pathologien (z. Nierenversagen)
- Symptomatisches nicht operatives Knie
- Zusätzliche Bandverletzungen, Meniskustransplantation und/oder Gelenkknorpelreparatur am operierten Knie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kontralaterale Rehabilitation
8-wöchiges Widerstandstraining der nicht operierten Extremität nach ACL-Rekonstruktion
|
Die Patienten werden dreimal pro Woche einem Widerstandstraining der Oberschenkelmuskulatur der nicht verletzten (kontralateralen) Extremität unterzogen.
Die Übungen bestehen aus einseitig: Kniestreckung; Kniebeugen und; Beinpresse, alle durchgeführt auf im Handel erhältlichen Widerstandstrainingsgeräten.
Um den Kraftzuwachs zu optimieren, arbeiten die Patienten nach der 5-Wiederholungs-Maximum-Regel (Kraemer et al. 2002); 3 Sätze jeder Übung werden durchgeführt und eine 2-minütige Pause trennt jeden Satz.
Die Sitzungen dauern nicht länger als 15-20 Minuten, einschließlich Pausen.
|
Placebo-Komparator: Placebo-Flexibilitätsübung
8-wöchiges „Placebo“-Flexibilitätstraining der oberen Extremität
|
Die Patienten führen ein „Placebo“-Flexibilitätstraining der oberen Extremität durch, das ein zeitlich abgestimmtes Dehnungsprogramm umfasst, das auf den Latissimus dorsi, den Trizeps, den Bizeps, den Trapezius und die Brustmuskeln beider Gliedmaßen abzielt.
Jede Dehnung wird zweimal durchgeführt, jedes Mal 20-30 Sekunden lang gehalten, gefolgt von einer 30-sekündigen Pause (McCrary et al. 2015)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Muskelkraft (Spitzenkraft)
Zeitfenster: 10 Wochen nach ACL-Rekonstruktion
|
10 Wochen nach ACL-Rekonstruktion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Muskelkraft (Spitzenkraft)
Zeitfenster: 6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
|
6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
|
|
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
|
Einbeiniger Sprung für Distanz
|
6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
|
Gliedmaßensymmetrieindex
Zeitfenster: 10 Wochen und 6 Monate nach VKB-Rekonstruktion
|
Unterschied in der Muskelfunktion zwischen den Gliedmaßen
|
10 Wochen und 6 Monate nach VKB-Rekonstruktion
|
Vom Patienten wahrgenommene Kniefunktion
Zeitfenster: 10 Wochen und 6 Monate nach VKB-Rekonstruktion
|
IKDC-Fragebogen
|
10 Wochen und 6 Monate nach VKB-Rekonstruktion
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Körperliche Aktivität (PA)
Zeitfenster: 10 Wochen und 6 Monate nach VKB-Rekonstruktion
|
Objektive Messungen der PA durch Akzelerometrie
|
10 Wochen und 6 Monate nach VKB-Rekonstruktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Bailey, PhD, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EFCOR001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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