前交叉韧带重建术后非手术肢体康复锻炼的疗效 (EFCOR)

协议：

将招募 44 名符合条件且同意的患者（允许 20% 的减员）选择接受手术重建的单侧前交叉韧带 (ACL) 损伤。 患者将被随机分配到两种不同条件之一：1) 标准 ACL 康复加上 8 周的对侧肌肉阻力训练，[干预]； 2) 标准 ACL 康复加安慰剂练习（时间匹配的无关上肢柔韧性练习，[CONTROL]。

将在手术前、手术后 10 周和手术后 6 个月评估双肢的膝伸肌和膝屈肌神经肌肉性能。 功能评估（单腿跳距离）和患者报告的结果（国际膝关节文献委员会 [IKDC]）也将在这些时间进行。 此外，将要求所有患者佩戴三轴加速度计，以客观测量术前一周（5 个工作日和 2 个周末）的习惯性身体活动 (PA) 和久坐时间和模式，在第一个和第二个周末。干预/控制的最后一周，然后在干预/控制后 6 个月再次进行。

术后 10 周的初步评估将评估对侧训练计划的效果，特别是与对照组相比，对未受伤腿的训练干预是否会引起受伤腿的表现变化。 术后 6 个月的评估将评估对侧训练计划的任何遗留影响，特别是与对照组相比，受伤腿部的性能变化是否在术后 6 个月得到保留。 术后 6 个月是目前我们允许患者恢复运动和活动的最早机会。

在整个研究期间，ACL 手术将由 RJAH 骨科医院的相同三位外科医生根据标准化技术和程序进行。

样本量和数据分析：

计算样本量所需的主要结果指标（峰值强度）的均值和标准差以及基线强度和 8 周力量训练之间的相关系数均基于我们实验室先前在类似队列中积累的数据ACL 患者。 假设该试验将有能力检测 50N（峰值强度的 12.5%）与 80% 在双侧 p=0.05 显着性水平的组之间的差异，该试验将需要每组 18 名患者，假设分析将通过ANCOVA（协方差分析；参见 Borm 等人，2007 年的公式）。 基于 20% 的退出率，该试验将需要每个试验组 22 名患者的样本量（总共 44 名患者）。

患者招募 潜在的参与者将从列出的前交叉韧带手术患者记录和门诊诊所中确定。 临床试验团队的一名成员（顾问、注册员、物理治疗师、首席研究员）将与他们接洽。 研究信息和设计将向符合纳入标准和感兴趣的患者解释。 他们将获得一份患者信息手册和知情同意书，以便随身携带。 至少 24 小时后，物理治疗师或首席研究员将通过电话联系这些患者，以确定他们对研究的口头同意，并安排初步评估的预约。 在此阶段，患者也将有机会询问有关研究的任何问题。 在初次评估之前，将在第一次预约时获得书面知情同意书。 一旦同意参与研究，患者将被分配一个编号。 个人唯一识别号码和所有数据的主副本将保存在受密码保护的计算机上，存储在上锁的 NHS 研究办公室的上锁柜子中。

数据监控：

与研究团队的预定月度会议将能够监测研究进展。 RJAH 数据监测小组的季度会议将对研究进行独立监测。 预计不会出现不良情况，但会记录在现场档案中，并立即报告给数据监测组。