A eficácia do exercício de reabilitação no membro não operado após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (EFCOR)

Protocolo:

44 pacientes elegíveis e consentidos (permitindo 20% de atrito) com lesão unilateral do ligamento cruzado anterior (LCA) que optaram por se submeter à reconstrução cirúrgica serão recrutados para este estudo. Os pacientes serão aleatoriamente designados para uma de duas condições diferentes: 1) reabilitação padrão do LCA mais 8 semanas de treinamento de resistência muscular contralateral, [INTERVENÇÃO]; 2) reabilitação padrão do LCA mais exercícios placebo (exercícios de flexibilidade dos membros superiores não relacionados com tempo combinado, [CONTROLE].

Avaliações do desempenho neuromuscular extensor e flexor do joelho de ambos os membros serão obtidas antes, 10 semanas após e 6 meses após a cirurgia. Avaliações de função (salto de uma perna para distância) e resultados relatados pelo paciente (Comitê Internacional de Documentação do Joelho [IKDC]) também serão realizados nesses momentos. Além disso, todos os pacientes serão solicitados a usar um acelerômetro triaxial para obter uma medida objetiva de atividade física habitual (AF) e tempo e padrão sedentários por uma semana antes da cirurgia (5 dias da semana e 2 dias do fim de semana), durante o primeiro e última semana da INTERVENÇÃO/CONTROLE e novamente 6 meses após a INTERVENÇÃO/CONTROLE.

As avaliações iniciais 10 semanas após a cirurgia avaliarão a eficácia do programa de treinamento contralateral, especificamente se a intervenção de treinamento na perna não lesionada provocou mudanças no desempenho da perna lesionada em comparação com o grupo controle. As avaliações 6 meses após a cirurgia avaliarão quaisquer efeitos remanescentes do programa de treinamento contralateral, especificamente se quaisquer alterações no desempenho da perna lesionada foram mantidas 6 meses após a cirurgia em comparação com o grupo controle. 6 meses após a cirurgia é atualmente a primeira oportunidade em que permitimos que os pacientes retornem aos esportes e atividades.

As cirurgias do LCA serão realizadas pelos mesmos três cirurgiões no Hospital Ortopédico RJAH ao longo do estudo e de acordo com técnicas e procedimentos padronizados.

Tamanho da amostra e análise de dados:

As médias e desvios padrão da medida do resultado primário (pico de força) e o coeficiente de correlação entre a força inicial e 8 semanas de treinamento de força, todos necessários para calcular o tamanho da amostra, foram baseados em dados previamente acumulados de nosso laboratório em coortes semelhantes de pacientes com LCA. Assumindo que o estudo será desenvolvido para detectar uma diferença entre os grupos de 50N (12,5% da força de pico) com 80% em um nível de significância p = 0,05 bilateral, o estudo exigirá 18 pacientes em cada grupo, assumindo que a análise será por ANCOVA (Análise de Covariância; ver fórmula em Borm et al., 2007). Com base em uma taxa de desistência de 20%, o estudo exigirá um tamanho de amostra de 22 pacientes por braço do estudo (44 pacientes no total).

Recrutamento de pacientes Os participantes em potencial serão identificados a partir de registros de pacientes listados para cirurgia de LCA e durante consultas ambulatoriais. Eles serão abordados por um membro da equipe do ensaio clínico (consultores, registradores, fisioterapeuta, pesquisador principal). As informações e o desenho do estudo serão explicados aos pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e aos interessados. Eles receberão um folheto informativo do paciente e um formulário de consentimento informado para levar consigo. Esses pacientes serão contatados por telefone pelo fisioterapeuta ou pesquisador principal pelo menos 24 horas depois para verificar seu consentimento verbal para o estudo e marcar uma consulta para uma avaliação inicial. Os pacientes também terão a oportunidade de fazer qualquer pergunta sobre o estudo nesta fase. O consentimento informado por escrito será obtido na primeira consulta, antes da avaliação inicial. Uma vez consentido no estudo, os pacientes receberão um número. Uma cópia mestre do número de identificação único dos indivíduos e todos os dados serão mantidos em um computador protegido por senha, armazenados em um armário trancado, em um escritório de pesquisa do NHS trancado.

Monitoramento de dados:

Reuniões mensais agendadas com a equipe de pesquisa permitirão o acompanhamento do progresso do estudo. Reuniões trimestrais do grupo de monitoramento de dados do RJAH fornecerão monitoramento independente do estudo. Nenhum advento adverso é esperado, no entanto, a formiga será registrada no arquivo no local e relatada imediatamente ao grupo de monitoramento de dados.