La eficacia del ejercicio de rehabilitación en la extremidad no operada después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (EFCOR)

Protocolo:

Se reclutarán en este estudio 44 pacientes elegibles y que hayan dado su consentimiento (permitiendo un 20 % de deserción) con lesión unilateral del ligamento cruzado anterior (LCA) que hayan elegido someterse a una reconstrucción quirúrgica. Los pacientes serán asignados al azar a una de dos condiciones diferentes: 1) rehabilitación estándar del LCA más 8 semanas de entrenamiento de resistencia del músculo contralateral, [INTERVENCIÓN]; 2) rehabilitación estándar del LCA más ejercicios de placebo (ejercicios de flexibilidad de las extremidades superiores no relacionados con el mismo tiempo, [CONTROL].

Se obtendrán evaluaciones del rendimiento neuromuscular de los extensores y flexores de la rodilla de ambas extremidades antes, a las 10 semanas y a los 6 meses de la cirugía. En estos momentos también se realizarán evaluaciones de la función (salto de 1 pierna para la distancia) y los resultados informados por el paciente (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla [IKDC]). Además, se les pedirá a todos los pacientes que usen un acelerómetro triaxial para obtener una medida objetiva de la actividad física habitual (AF) y el tiempo y patrón sedentarios durante una semana antes de la cirugía (5 días de la semana y 2 días de fin de semana), durante el primero y el última semana de la INTERVENCIÓN/CONTROL y luego nuevamente a los 6 meses después de la INTERVENCIÓN/CONTROL.

Las evaluaciones iniciales a las 10 semanas posteriores a la cirugía evaluarán la eficacia del programa de entrenamiento contralateral, específicamente si la intervención de entrenamiento en la pierna no lesionada provocó cambios en el rendimiento de la pierna lesionada en comparación con el grupo de control. Las evaluaciones a los 6 meses posteriores a la cirugía evaluarán cualquier efecto de transferencia del programa de entrenamiento contralateral, específicamente si se mantuvieron los cambios en el rendimiento de la pierna lesionada a los 6 meses posteriores a la cirugía en comparación con el grupo de control. 6 meses después de la cirugía es actualmente la primera oportunidad en la que permitiríamos que los pacientes regresen a los deportes y actividades.

Las cirugías de LCA serán realizadas por los mismos tres cirujanos en el Hospital Ortopédico RJAH durante todo el estudio y de acuerdo con técnicas y procedimientos estandarizados.

Tamaño de la muestra y análisis de datos:

Las medias y las desviaciones estándar de la medida de resultado primaria (fuerza máxima) y el coeficiente de correlación entre la fuerza inicial y 8 semanas de entrenamiento de fuerza, todos necesarios para calcular el tamaño de la muestra, se basaron en datos acumulados previamente de nuestro laboratorio en cohortes similares de pacientes con LCA. Suponiendo que el ensayo tendrá potencia para detectar una diferencia entre los grupos de 50N (12,5 % de la fuerza máxima) con un 80 % en un nivel de significación de p=0,05 bilateral, el ensayo requerirá 18 pacientes en cada grupo, suponiendo que el análisis se hará por ANCOVA (Análisis de Covarianza; ver fórmula en Borm et al., 2007). Basado en una tasa de abandono del 20 %, el ensayo requerirá un tamaño de muestra de 22 pacientes por grupo de ensayo (44 pacientes en total).

Reclutamiento de pacientes Los participantes potenciales se identificarán a partir de los registros de los pacientes listados para la cirugía del LCA y durante las clínicas ambulatorias. Serán abordados por un miembro del equipo de ensayo clínico (consultores, registradores, fisioterapeuta, investigador principal). Se explicará la información y el diseño del estudio a los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y que estén interesados. Se les entregará un folleto de información para el paciente y un formulario de consentimiento informado para que se lo lleven. Estos pacientes serán contactados por teléfono por el fisioterapeuta o el investigador principal al menos 24 horas después para verificar su consentimiento verbal en el estudio y concertar una cita para una evaluación inicial. Los pacientes también tendrán la oportunidad de hacer cualquier pregunta sobre el estudio en esta etapa. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito en la primera cita, antes de la evaluación inicial. Una vez que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio, a los pacientes se les asignará un número. Una copia maestra del número de identificación único de las personas y todos los datos se mantendrán en una computadora protegida con contraseña, almacenada en un gabinete cerrado con llave, en una oficina de investigación del NHS cerrada.

Monitoreo de datos:

Las reuniones mensuales programadas con el equipo de investigación permitirán monitorear el progreso del estudio. Las reuniones trimestrales del grupo de seguimiento de datos de la RJAH proporcionarán un seguimiento independiente del estudio. No se esperan advenimientos adversos, sin embargo, la hormiga se registrará en el archivo en el sitio y se informará de inmediato al grupo de monitoreo de datos.