Effektiviteten af ​​rehabiliteringstræning på det ikke-operative lem efter rekonstruktion af forreste korsbånd (EFCOR)

Protokol:

44 kvalificerede og samtykkende patienter (der giver mulighed for 20 % nedslidning) med unilateral forreste korsbåndsskade (ACL), som har valgt at gennemgå kirurgisk rekonstruktion, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to forskellige tilstande: 1) standard ACL-rehabilitering plus 8 ugers kontralateral muskelmodstandstræning, [INTERVENTION]; 2) standard ACL-rehabilitering plus placeboøvelser (tidsmatchede ikke-relaterede fleksibilitetsøvelser i øvre lemmer, [KONTROL].

Vurderinger af knæekstensor og knæbøjnings neuromuskulær ydeevne af begge lemmer vil blive opnået før, 10 uger efter og 6 måneder efter operationen. Vurderinger af funktion (1-bens hop for distance) og patientrapporterede resultater (International Knee Documentation Committee [IKDC]) vil også blive udført på disse tidspunkter. Yderligere vil alle patienter blive bedt om at bære et tri-aksialt accelerometer for at opnå et objektivt mål for sædvanlig fysisk aktivitet (PA) og stillesiddende tid og mønster i en uge før operationen (5 hverdage og 2 weekenddage), i løbet af de første og sidste uge af INTERVENTION/KONTROL og derefter igen 6 måneder efter INTERVENTION/KONTROL.

De indledende vurderinger 10 uger efter operationen vil evaluere effektiviteten af ​​det kontralaterale træningsprogram, specifikt om træningsinterventionen på det ikke-skadede ben fremkaldte ændringer i ydeevnen af ​​det skadede ben sammenlignet med kontrolgruppen. Vurderingerne 6 måneder efter operationen vil evaluere eventuelle overførselseffekter af det kontralaterale træningsprogram, specifikt om ændringer i ydeevnen af ​​det skadede ben blev bibeholdt 6 måneder efter operationen sammenlignet med kontrolgruppen. 6 måneder efter operationen er i øjeblikket den tidligste mulighed, når vi vil tillade patienter at vende tilbage til sport og aktiviteter.

ACL-operationer vil blive udført af de samme tre kirurger på RJAH Ortopædisk Hospital gennem hele undersøgelsen og i henhold til standardiserede teknikker og procedurer.

Prøvestørrelse og dataanalyse:

Middelværdierne og standardafvigelserne for det primære resultatmål (spidsstyrke) og korrelationskoefficienten mellem baselinestyrke og 8-ugers styrketræning, alle nødvendige for at beregne prøvestørrelsen, var baseret på tidligere indsamlede data fra vores laboratorium om lignende kohorter af ACL patienter. Hvis man antager, at forsøget vil være drevet til at detektere en forskel mellem grupperne på 50N (12,5 % af spidsstyrken) med 80 % på et tosidet p=0,05 signifikansniveau, vil forsøget kræve 18 patienter i hver gruppe, forudsat at analysen vil være pr. ANCOVA (Analysis of Covariance; se formel i Borm et al., 2007). Baseret på en frafaldsrate på 20 %, vil forsøget kræve en stikprøvestørrelse på 22 patienter pr. forsøgsarm (44 patienter i alt).

Patientrekruttering Potentielle deltagere vil blive identificeret fra journaler over patienter, der er opført til ACL-kirurgi og i ambulatorier. De vil blive kontaktet af et medlem af det kliniske forsøgsteam (konsulenter, registratorer, fysioterapeut, ledende forsker). Studieinformationen og designet vil blive forklaret for de patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og som er interesserede. De vil få udleveret en patientinformationsfolder og informeret samtykkeformular, som de kan tage med. Disse patienter vil blive kontaktet telefonisk af fysioterapeuten eller ledende forsker mindst 24 timer senere for at sikre sig deres verbale samtykke til undersøgelsen og for at aftale en tid til en indledende vurdering. Patienterne vil også have mulighed for at stille spørgsmål om undersøgelsen på dette stadium. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet ved den første aftale forud for den indledende vurdering. Når patienterne har givet sit samtykke til undersøgelsen, vil de blive tildelt et nummer. En masterkopi af enkeltpersoners unikke identifikationsnummer og alle data vil blive opbevaret på en adgangskodebeskyttet computer, gemt i et aflåst skab, i et aflåst NHS forskningskontor.

Dataovervågning:

Planlagte månedlige møder med forskerteamet vil muliggøre overvågning af studiefremskridt. Kvartalsmøder i RJAH-dataovervågningsgruppen vil give uafhængig overvågning af undersøgelsen. Der forventes ingen uønskede hændelser, dog vil myren blive registreret i filen på stedet og straks rapporteret til dataovervågningsgruppen.