L'efficacité de l'exercice de rééducation sur le membre non opératoire après reconstruction du ligament croisé antérieur (EFCOR)

Protocole:

44 patients éligibles et consentants (avec une attrition de 20 %) présentant une lésion unilatérale du ligament croisé antérieur (LCA) qui ont choisi de subir une reconstruction chirurgicale seront recrutés dans cette étude. Les patients seront assignés au hasard à l'une des deux conditions différentes : 1) rééducation standard du LCA plus 8 semaines d'entraînement en résistance musculaire controlatérale, [INTERVENTION] ; 2) Rééducation standard du LCA plus exercices placebo (exercices de flexibilité des membres supérieurs non liés et appariés dans le temps, [CONTRÔLE].

Les évaluations des performances neuromusculaires des extenseurs et des fléchisseurs du genou des deux membres seront obtenues avant, 10 semaines après et 6 mois après la chirurgie. Des évaluations de la fonction (saut d'une jambe pour la distance) et des résultats rapportés par les patients (Comité international de documentation du genou [IKDC]) seront également effectuées à ces moments-là. De plus, tous les patients seront invités à porter un accéléromètre tri-axial pour obtenir une mesure objective de l'activité physique habituelle (PA) et du temps et du schéma sédentaires pendant une semaine avant l'opération (5 jours de semaine et 2 jours de week-end), pendant le premier et le dernière semaine de l'INTERVENTION/CONTROLE, puis à nouveau 6 mois après l'INTERVENTION/CONTROLE.

Les évaluations initiales à 10 semaines après la chirurgie évalueront l'efficacité du programme d'entraînement controlatéral, en particulier si l'intervention d'entraînement sur la jambe non blessée a provoqué des changements dans les performances de la jambe blessée par rapport au groupe témoin. Les évaluations à 6 mois après la chirurgie évalueront les effets de report du programme d'entraînement controlatéral, en particulier si des changements dans les performances de la jambe blessée ont été conservés à 6 mois après la chirurgie par rapport au groupe témoin. 6 mois après la chirurgie est actuellement la première opportunité pour permettre aux patients de reprendre le sport et les activités.

Les chirurgies du LCA seront effectuées par les trois mêmes chirurgiens de l'hôpital orthopédique RJAH tout au long de l'étude et selon des techniques et des procédures normalisées.

Taille de l'échantillon et analyse des données :

Les moyennes et les écarts-types de la mesure de résultat principale (force maximale) et le coefficient de corrélation entre la force de base et 8 semaines d'entraînement en force, tous nécessaires pour calculer la taille de l'échantillon, étaient basés sur des données précédemment accumulées de notre laboratoire sur des cohortes similaires de patients atteints de LCA. En supposant que l'essai sera alimenté pour détecter une différence entre les groupes de 50N (12,5 % de la force maximale) avec 80 % à un niveau de signification bilatéral p = 0,05, l'essai nécessitera 18 patients dans chaque groupe en supposant que l'analyse se fera par ANCOVA (Analyse de la covariance ; voir la formule dans Borm et al., 2007). Sur la base d'un taux d'abandon de 20 %, l'essai nécessitera un échantillon de 22 patients par bras d'essai (44 patients au total).

Recrutement des patients Les participants potentiels seront identifiés à partir des dossiers des patients inscrits pour la chirurgie du LCA et lors des consultations externes. Ils seront approchés par un membre de l'équipe de l'essai clinique (consultants, registraires, kinésithérapeute, chercheur principal). Les informations et la conception de l'étude seront expliquées aux patients répondant aux critères d'inclusion et qui sont intéressés. Ils recevront une notice d'information patient et un formulaire de consentement éclairé à emporter avec eux. Ces patients seront contactés par téléphone par le physiothérapeute ou le chercheur principal au moins 24 heures plus tard pour vérifier leur consentement verbal à l'étude et pour convenir d'un rendez-vous pour une évaluation initiale. Les patients auront également la possibilité de poser des questions sur l'étude à ce stade. Un consentement éclairé écrit sera obtenu lors du premier rendez-vous, avant l'évaluation initiale. Une fois consentis à l'étude, les patients se verront attribuer un numéro. Une copie maîtresse du numéro d'identification unique des individus et de toutes les données sera conservée sur un ordinateur protégé par mot de passe, stocké dans une armoire verrouillée, dans un bureau de recherche verrouillé du NHS.

Surveillance des données :

Des réunions mensuelles programmées avec l'équipe de recherche permettront de suivre l'avancement de l'étude. Des réunions trimestrielles du groupe de surveillance des données du RJAH assureront un suivi indépendant de l'étude. Aucun événement indésirable n'est prévu, cependant, il sera enregistré dans le dossier sur place et signalé immédiatement au groupe de surveillance des données.