전방십자인대 재건술 후 비수술 사지의 재활운동 효과 (EFCOR)
전방십자인대 재건술(EFCOR) 후 반대쪽 근육재활운동의 효과
연구 개요
상세 설명
규약:
외과적 재건술을 받기로 선택한 편측 전방 십자 인대(ACL) 손상이 있는 44명의 적격하고 동의한 환자(20% 감소 허용)가 이 연구에 모집됩니다. 환자는 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 표준 ACL 재활 + 8주 반대쪽 근육 저항 훈련, [INTERVENTION]; 2) 표준 ACL 재활 + 위약 운동(시간이 일치하는 비관련 상지 유연성 운동, [CONTROL].
수술 전, 수술 후 10주 및 수술 후 6개월에 두 팔다리의 무릎 신근 및 무릎 굴근 신경근 기능의 평가를 얻습니다. 기능 평가(거리를 위한 1-leg hop) 및 환자가 보고한 결과(International Knee Documentation Committee[IKDC])도 이 시간에 수행됩니다. 또한, 모든 환자는 수술 전 1주일(평일 5일 및 주말 2일) 동안 습관적 신체 활동(PA) 및 좌식 시간 및 패턴의 객관적인 측정을 위해 3축 가속도계를 착용하도록 요청받게 됩니다. 개입/통제 마지막 주 및 개입/통제 후 6개월에 다시.
수술 후 10주차의 초기 평가는 반대쪽 훈련 프로그램의 효능, 특히 손상되지 않은 다리에 대한 훈련 개입이 대조군과 비교하여 손상된 다리의 성능 변화를 유도했는지 여부를 평가할 것입니다. 수술 후 6개월 평가는 반대쪽 훈련 프로그램의 이월 효과, 특히 부상당한 다리의 성능 변화가 대조군과 비교하여 수술 후 6개월 동안 유지되었는지 여부를 평가합니다. 수술 후 6개월은 현재 환자가 스포츠와 활동으로 돌아갈 수 있도록 허용하는 가장 빠른 기회입니다.
ACL 수술은 RJAH 정형외과 병원의 동일한 3명의 외과의가 연구 기간 동안 표준화된 기술과 절차에 따라 수행할 것입니다.
샘플 크기 및 데이터 분석:
샘플 크기를 계산하는 데 필요한 기본 결과 측정(피크 강도)의 평균 및 표준 편차와 기본 강도와 8주 강도 훈련 사이의 상관 계수는 모두 유사한 코호트에 대해 실험실에서 이전에 축적된 데이터를 기반으로 합니다. ACL 환자. 시험이 양측 p=0.05 유의 수준에서 80%로 50N(최대 강도의 12.5%) 그룹 간의 차이를 감지할 수 있다고 가정하면, 시험은 각 그룹에서 18명의 환자가 필요하며 분석은 ANCOVA(공분산 분석; Borm et al., 2007의 공식 참조). 20%의 탈락률을 기준으로, 시험은 시험군당 22명의 환자(총 44명의 환자)의 표본 크기가 필요합니다.
환자 모집 잠재적 참가자는 ACL 수술 및 외래 환자 클리닉에 등록된 환자의 기록에서 식별됩니다. 그들은 임상 시험 팀원(컨설턴트, 등록 담당자, 물리치료사, 수석 연구원)이 접근할 것입니다. 연구 정보 및 디자인은 포함 기준을 충족하고 관심이 있는 환자에게 설명됩니다. 그들은 환자 정보 전단지와 정보에 입각한 동의서를 가져갈 것입니다. 이 환자들은 연구에 대한 구두 동의를 확인하고 초기 평가를 위한 약속을 잡기 위해 적어도 24시간 후에 물리치료사 또는 수석 연구원이 전화로 연락할 것입니다. 환자는 이 단계에서도 연구에 대해 질문할 기회를 갖게 됩니다. 서면 동의서는 초기 평가 전에 첫 번째 약속에서 얻을 것입니다. 연구에 동의하면 환자에게 번호가 지정됩니다. 개인 고유 식별 번호의 마스터 사본과 모든 데이터는 잠긴 NHS 연구실의 잠긴 캐비닛에 암호로 보호된 컴퓨터에 보관됩니다.
데이터 모니터링:
연구 팀과의 정기 회의를 통해 연구 진행 상황을 모니터링할 수 있습니다. RJAH 데이터 모니터링 그룹의 분기별 회의는 연구에 대한 독립적인 모니터링을 제공할 것입니다. 악영향은 예상되지 않으나 개미는 현장 파일에 기록되어 데이터 모니터링 그룹에 즉시 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Shropshire
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Oswestry, Shropshire, 영국, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS FT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신적으로 성숙하다
- 정보에 입각한 수술 동의 후 편측 ACL 재건 수술에 대해 등재됨
- 자가 이식 조직; 슬개건 또는 동측 다리의 반건양근 및 박근
제외 기준:
- 16세 미만 또는 50세 이상 환자
- 전신 병리가 있는 환자(예: 신부전)
- 증상이 있는 비수술 무릎
- 추가적인 인대 손상, 반월판 이식 및/또는 수술 무릎 관절 연골 복구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반대쪽 재활
ACL 재건 후 비수술 사지의 8주 저항 훈련
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환자는 손상되지 않은(반대측) 사지의 허벅지 근육계에 대한 저항 훈련을 주당 3회 받게 됩니다.
운동은 일방적으로 구성됩니다: 무릎 확장; 무릎 굴곡 및; 레그 프레스, 모두 상업적으로 이용 가능한 저항 훈련 기계에서 수행됩니다.
근력 향상을 최적화하기 위해 환자는 5회 반복 최대 규칙에 따라 작업합니다(Kraemer et al. 2002). 각 운동을 3세트 실시하고 각 세트는 2분간 휴식합니다.
세션은 휴식을 포함하여 15-20분 이상 걸리지 않습니다.
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위약 비교기: 위약 유연성 운동
8주간의 '플라시보' 상지 유연성 훈련
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환자들은 두 팔다리의 광배근, 상완삼두근, 상완이두근, 승모근 및 가슴 근육을 대상으로 시간에 맞는 스트레칭 프로그램을 포함하는 상지의 '위약' 유연성 훈련을 수행할 것입니다.
각 스트레칭은 두 번 수행되며, 매번 20-30초 동안 유지되고 30초 휴식이 이어집니다(McCrary et al. 2015).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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근력(최대 힘)
기간: ACL 재건 후 10주
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ACL 재건 후 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근력(최대 힘)
기간: ACL 재건 후 6개월
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ACL 재건 후 6개월
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기능적 능력
기간: ACL 재건 후 6개월
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거리를 위한 1-legged 홉
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ACL 재건 후 6개월
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사지 대칭 지수
기간: ACL 재건 후 10주 및 6개월
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사지 근육 기능의 차이
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ACL 재건 후 10주 및 6개월
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환자 인식 무릎 기능
기간: ACL 재건 후 10주 및 6개월
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IKDC 설문지
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ACL 재건 후 10주 및 6개월
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신체 활동(PA)
기간: ACL 재건 후 10주 및 6개월
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가속도계에 의한 PA의 객관적인 측정
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ACL 재건 후 10주 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Bailey, PhD, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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