Skuteczność ćwiczeń rehabilitacyjnych kończyny nieoperacyjnej po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (EFCOR)

Protokół:

Do tego badania zostanie włączonych 44 kwalifikujących się i wyrażających zgodę pacjentów (z uwzględnieniem 20% ścierania) z jednostronnym uszkodzeniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL), którzy zdecydowali się poddać rekonstrukcji chirurgicznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch różnych warunków: 1) standardowa rehabilitacja ACL plus 8-tygodniowy trening oporowy mięśni kontralateralnych, [INTERWENCJA]; 2) standardowa rehabilitacja ACL plus ćwiczenia placebo (dopasowane czasowo niezwiązane ćwiczenia elastyczności kończyn górnych, [KONTROLA].

Ocena sprawności nerwowo-mięśniowej prostowników i zginaczy kolana obu kończyn zostanie przeprowadzona przed operacją, po 10 tygodniach i po 6 miesiącach od operacji. Oceny funkcji (skok na jedną nogę na odległość) i wyniki zgłaszane przez pacjentów (International Knee Documentation Committee [IKDC]) również zostaną przeprowadzone w tych terminach. Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o założenie trójosiowego akcelerometru w celu uzyskania obiektywnego pomiaru nawykowej aktywności fizycznej (PA) oraz czasu i wzorca siedzącego trybu życia przez tydzień przed operacją (5 dni powszednich i 2 dni weekendowe), podczas pierwszego i ostatnim tygodniu INTERWENCJI/KONTROLI, a następnie ponownie po 6 miesiącach od INTERWENCJI/KONTROLI.

Wstępne oceny przeprowadzone 10 tygodni po operacji pozwolą ocenić skuteczność programu treningu kontralateralnego, w szczególności, czy interwencja treningowa na nieuszkodzonej nodze wywołała zmiany w wydajności uszkodzonej nogi w porównaniu z grupą kontrolną. Oceny przeprowadzone 6 miesięcy po operacji pozwolą ocenić wszelkie efekty przeniesienia programu treningowego kontralateralnego, w szczególności, czy jakiekolwiek zmiany w sprawności uszkodzonej nogi zostały zachowane po 6 miesiącach od operacji w porównaniu z grupą kontrolną. 6 miesięcy po operacji to obecnie najwcześniejsza szansa, kiedy pozwolimy pacjentom na powrót do sportu i aktywności.

Operacje ACL będą wykonywane przez tych samych trzech chirurgów w Szpitalu Ortopedycznym RJAH przez cały czas trwania badania i zgodnie ze standardowymi technikami i procedurami.

Wielkość próby i analiza danych:

Średnie i odchylenia standardowe pierwotnej miary wyniku (siła szczytowa) oraz współczynnik korelacji między siłą wyjściową a 8-tygodniowym treningiem siłowym, wszystkie potrzebne do obliczenia wielkości próby, zostały oparte na wcześniej zgromadzonych danych z naszego laboratorium na podobnych kohortach Pacjenci z ACL. Zakładając, że moc badania będzie wystarczająca do wykrycia różnicy między grupami 50N (12,5% siły szczytowej) z 80% przy dwustronnym poziomie istotności p=0,05, badanie będzie wymagało 18 pacjentów w każdej grupie przy założeniu, że analiza będzie ANCOVA (Analiza kowariancji; patrz wzór w Borm et al., 2007). Na podstawie 20% wskaźnika rezygnacji z badania badanie będzie wymagało próby o wielkości 22 pacjentów na ramię badania (łącznie 44 pacjentów).

Rekrutacja pacjentów Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie dokumentacji pacjentów zapisanych do operacji ACL oraz podczas ambulatorium. Zwróci się do nich członek zespołu badania klinicznego (konsultanci, rejestratorzy, fizjoterapeuta, główny badacz). Informacje o badaniu i projekt zostaną wyjaśnione pacjentom spełniającym kryteria włączenia i zainteresowanym. Otrzymają ulotkę informacyjną dla pacjenta i formularz świadomej zgody do zabrania ze sobą. Fizjoterapeuta lub główny badacz skontaktuje się z tymi pacjentami telefonicznie co najmniej 24 godziny później, aby potwierdzić ich ustną zgodę na udział w badaniu i umówić się na wstępną ocenę. Również na tym etapie pacjenci będą mieli możliwość zadawania pytań dotyczących badania. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana podczas pierwszego spotkania, przed wstępną oceną. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu pacjentom zostanie nadany numer. Wzorcowa kopia unikalnego numeru identyfikacyjnego danej osoby i wszystkie dane będą przechowywane na komputerze chronionym hasłem, przechowywanym w zamkniętej szafce w zamkniętym biurze badawczym NHS.

Monitorowanie danych:

Zaplanowane comiesięczne spotkania z zespołem badawczym umożliwią monitorowanie postępów badań. Kwartalne spotkania grupy monitorującej dane RJAH zapewnią niezależne monitorowanie badania. Nie przewiduje się żadnych niepożądanych zdarzeń, jednak mrówka zostanie odnotowana w aktach na miejscu i natychmiast zgłoszona do grupy monitorującej dane.