Kuntoutusharjoituksen teho ei-leikkauksellisessa raajassa eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen (EFCOR)

Protokolla:

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 44 soveltuvaa ja suostuvaa potilasta (20 %:n hankaus), joilla on yksipuolinen etummaisen ristisiteen (ACL) vamma ja jotka ovat päättäneet tehdä kirurgisen rekonstruktion. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta eri tilasta: 1) normaali ACL-kuntoutus sekä 8 viikon kontralateraalinen lihasvastusharjoittelu, [INTERVENTIO]; 2) tavallinen ACL-kuntoutus ja lumelääkeharjoitukset (aikasovitetut riippumattomat yläraajojen joustavuusharjoitukset, [CONTROL].

Arvioinnit molempien raajojen polven ojentaja- ja koukistajalihastoiminnasta saadaan ennen leikkausta, 10 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Toiminnan arvioinnit (yhden jalan hyppy etäisyyttä varten) ja potilaiden raportoimat tulokset (International Knee Documentation Committee [IKDC]) suoritetaan myös näinä aikoina. Lisäksi kaikkia potilaita pyydetään käyttämään kolmiakselista kiihtyvyysanturia, jotta he saavat objektiivisen mittauksen tavanomaisesta fyysisestä aktiivisuudesta (PA) sekä istuma-ajasta ja -kuviosta yhden viikon ennen leikkausta (5 arkipäivää ja 2 viikonloppupäivää) ensimmäisen ja INTERVENTION/KONTROLLIN viimeinen viikko ja sitten uudelleen 6 kuukauden kuluttua INTERVENTIO/KONTROLLI.

Alkuarvioinnit 10 viikon kuluttua leikkauksesta arvioivat kontralateraalisen harjoitusohjelman tehokkuutta, erityisesti sitä, saiko ei-vaurioituneen jalan harjoittelu interventio aiheuttamaan muutoksia loukkaantuneen jalan suorituskyvyssä vertailuryhmään verrattuna. Arvioinnit 6 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioivat kontralateraalisen harjoitusohjelman mahdollisia siirtymävaikutuksia, erityisesti sitä, säilyivätkö loukkaantuneen jalan suorituskyvyn muutokset 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna kontrolliryhmään. 6 kuukautta leikkauksen jälkeen on tällä hetkellä aikaisin tilaisuus, jolloin sallimme potilaiden palata urheilun pariin.

ACL-leikkaukset suorittavat samat kolme kirurgia RJAH-ortopedisessa sairaalassa koko tutkimuksen ajan standardoitujen tekniikoiden ja menettelyjen mukaisesti.

Otoskoko ja data-analyysi:

Ensisijaisen tulosmitan (huippuvoiman) keskiarvot ja keskihajonnat sekä perusvoiman ja 8 viikon voimaharjoittelun välinen korrelaatiokerroin, jotka kaikki tarvittiin otoskoon laskemiseen, perustuivat laboratoriomme aiemmin keräämiin tietoihin samanlaisista kohortteista. ACL-potilaat. Olettaen, että kokeessa on voimavara havaita ero 50 N (12,5 % huippuvoimakkuudesta) ryhmien välillä 80 %:lla kaksipuolisella p = 0,05 merkitsevyystasolla, tutkimukseen tarvitaan 18 potilasta kussakin ryhmässä olettaen, että analyysi on ANCOVA (Analysis of Covariance; katso kaava julkaisussa Borm et al., 2007). 20 %:n keskeyttämisasteen perusteella tutkimuksessa tarvitaan 22 potilaan otoskoko tutkimusryhmää kohden (yhteensä 44 potilasta).

Potilaiden rekrytointi Potentiaaliset osallistujat tunnistetaan ACL-leikkaukseen merkittyjen potilaiden tiedoista ja poliklinikan aikana. Heitä lähestyy kliinisen tutkimusryhmän jäsen (konsultit, rekisterinpitäjät, fysioterapeutti, johtava tutkija). Tutkimuksen tiedot ja suunnittelu selostetaan osallistumiskriteerit täyttäville ja kiinnostuneille potilaille. Heille annetaan potilastietolehtinen ja tietoinen suostumuslomake, jotka viedään mukaan. Fysioterapeutti tai johtava tutkija ottaa näihin potilaisiin yhteyttä puhelimitse vähintään 24 tuntia myöhemmin varmistaakseen heidän suullisen suostumuksensa tutkimukseen ja sopiakseen ajan alustavaa arviointia varten. Potilailla on myös tässä vaiheessa mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ensimmäisellä tapaamisella ennen alkuarviointia. Kun potilas on antanut suostumuksensa tutkimukseen, hänelle annetaan numero. Pääkopio yksilöiden yksilöllisestä tunnistenumerosta ja kaikista tiedoista säilytetään salasanalla suojatussa tietokoneessa, lukitussa kaapissa, lukitussa NHS:n tutkimustoimistossa.

Tietojen seuranta:

Kuukausittaiset tapaamiset tutkimusryhmän kanssa mahdollistavat opintojen edistymisen seurannan. RJAH:n tiedonseurantaryhmän neljännesvuosittaiset kokoukset takaavat tutkimuksen riippumattoman seurannan. Haitallisia tapahtumia ei ole odotettavissa, mutta muurahainen kirjataan paikan päällä olevaan tiedostoon ja raportoidaan välittömästi tietojen seurantaryhmälle.