Effektiviteten av rehabiliteringsträning på den icke-operativa extremiteten efter återuppbyggnad av främre korsbandet (EFCOR)

Protokoll:

44 berättigade och samtyckande patienter (medger 20 % förslitning) med unilateral främre korsbandsskada (ACL) som har valt att genomgå kirurgisk rekonstruktion kommer att rekryteras till denna studie. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två olika tillstånd: 1) standard ACL-rehabilitering plus 8 veckors kontralateral muskelmotståndsträning, [INTERVENTION]; 2) standard ACL-rehabilitering plus placeboövningar (tidsmatchade orelaterade flexibilitetsövningar för övre extremiteter, [KONTROLL].

Bedömningar av knästräckare och knäböjande neuromuskulär prestanda för båda extremiteterna kommer att göras före, 10 veckor efter och 6 månader efter operationen. Bedömningar av funktion (1-benshopp för distans) och patientrapporterade utfall (International Knee Documentation Committee [IKDC]) kommer också att genomföras vid dessa tidpunkter. Vidare kommer alla patienter att uppmanas att bära en tri-axiell accelerometer för att få ett objektivt mått på vanemässig fysisk aktivitet (PA) och stillasittande tid och mönster under en vecka före operationen (5 vardagar och 2 helgdagar), under de första och sista veckan av INTERVENTION/KONTROLL och sedan igen 6 månader efter INTERVENTION/KONTROLL.

De första bedömningarna 10 veckor efter operationen kommer att utvärdera effektiviteten av det kontralaterala träningsprogrammet, särskilt om träningsinterventionen på det icke-skadade benet framkallade förändringar i det skadade benets prestanda jämfört med kontrollgruppen. Bedömningarna 6 månader efter operationen kommer att utvärdera eventuella överförda effekter av det kontralaterala träningsprogrammet, särskilt om några förändringar i prestationsförmågan hos det skadade benet behölls 6 månader efter operationen jämfört med kontrollgruppen. 6 månader efter operationen är för närvarande den tidigaste möjligheten när vi skulle tillåta patienter att återgå till sport och aktiviteter.

ACL-operationer kommer att utföras av samma tre kirurger på RJAH Orthopedic Hospital under hela studien och enligt standardiserade tekniker och procedurer.

Provstorlek och dataanalys:

Medelvärdena och standardavvikelserna för det primära utfallsmåttet (toppstyrka) och korrelationskoefficienten mellan baslinjestyrka och 8 veckors styrketräning, allt som behövs för att beräkna provstorleken, baserades på tidigare insamlade data från vårt laboratorium om liknande kohorter av ACL-patienter. Förutsatt att prövningen kommer att drivas för att upptäcka en skillnad mellan grupperna med 50N (12,5 % av toppstyrkan) med 80 % på en dubbelsidig signifikansnivå på p=0,05, kommer prövningen att kräva 18 patienter i varje grupp, förutsatt att analysen görs av ANCOVA (Analysis of Covariance; se formel i Borm et al., 2007). Baserat på en avhoppsfrekvens på 20 % kommer prövningen att kräva en provstorlek på 22 patienter per prövningsarm (44 patienter totalt).

Patientrekrytering Potentiella deltagare kommer att identifieras från register över patienter listade för ACL-kirurgi och under öppenvårdsmottagningar. De kommer att kontaktas av en medlem av teamet för kliniska prövningar (konsulter, registratorer, sjukgymnast, ledande forskare). Studieinformationen och designen kommer att förklaras för de patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som är intresserade. De kommer att få en patientinformationsbroschyr och informerat samtycke att ta med sig. Dessa patienter kommer att kontaktas per telefon av fysioterapeuten eller forskaren minst 24 timmar senare för att försäkra sig om deras muntliga samtycke till studien och för att boka tid för en första bedömning. Patienter kommer att ha möjlighet att ställa frågor om studien även i detta skede. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas vid det första mötet, innan den första bedömningen. När de har gett sitt samtycke till studien kommer patienterna att tilldelas ett nummer. En huvudkopia av individers unika identifikationsnummer och all data kommer att förvaras på en lösenordsskyddad dator, lagrad i ett låst skåp, i ett låst NHS forskningskontor.

Dataövervakning:

Schemalagda månatliga möten med forskargruppen kommer att möjliggöra övervakning av studieframsteg. Kvartalsmöten för RJAH-dataövervakningsgruppen kommer att tillhandahålla oberoende övervakning av studien. Inga negativa händelser förväntas, dock kommer myran att registreras i filen på plats och rapporteras omedelbart till dataövervakningsgruppen.