Effekten av rehabiliteringsøvelser på det ikke-operative lemmet etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (EFCOR)

Protokoll:

44 kvalifiserte og samtykkende pasienter (som gir mulighet for 20 % slitasje) med unilateral fremre korsbåndskade (ACL) som har valgt å gjennomgå kirurgisk rekonstruksjon, vil bli rekruttert til denne studien. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to forskjellige tilstander: 1) standard ACL-rehabilitering pluss 8 uker med kontralateral muskelmotstandstrening, [INTERVENSJON]; 2) standard ACL-rehabilitering pluss placeboøvelser (tidstilpassede urelaterte fleksibilitetsøvelser for øvre lemmer, [KONTROLL].

Vurderinger av kneekstensor og knebøyer nevromuskulær ytelse av begge lemmer vil bli innhentet før, 10 uker etter og 6 måneder etter operasjonen. Vurderinger av funksjon (1-leg hop for distanse) og pasientrapporterte utfall (International Knee Documentation Committee [IKDC]) vil også bli utført på disse tidspunktene. Videre vil alle pasienter bli bedt om å bruke et tri-aksialt akselerometer for å få et objektivt mål på vanlig fysisk aktivitet (PA) og stillesittende tid og mønster i en uke før operasjonen (5 hverdager og 2 helgedager), i løpet av de første og siste uke av INTERVENSJON/KONTROLL og deretter igjen 6 måneder etter INTERVENSJON/KONTROLL.

De første vurderingene 10 uker etter operasjonen vil evaluere effekten av det kontralaterale treningsprogrammet, spesifikt om treningsintervensjonen på det ikke-skadde benet fremkalte endringer i ytelsen til det skadede benet sammenlignet med kontrollgruppen. Vurderingene 6 måneder etter operasjonen vil evaluere eventuelle bæreeffekter av det kontralaterale treningsprogrammet, spesifikt om noen endringer i ytelsen til det skadde benet ble beholdt 6 måneder etter operasjonen sammenlignet med kontrollgruppen. 6 måneder etter operasjonen er for øyeblikket den tidligste muligheten når vi vil tillate pasienter å gå tilbake til sport og aktiviteter.

ACL-operasjoner vil bli utført av de samme tre kirurgene ved RJAH Orthopedic Hospital gjennom hele studien og i henhold til standardiserte teknikker og prosedyrer.

Prøvestørrelse og dataanalyse:

Gjennomsnittene og standardavvikene for det primære utfallsmålet (toppstyrke) og korrelasjonskoeffisienten mellom baseline styrke og 8-ukers styrketrening, alt nødvendig for å beregne prøvestørrelsen, var basert på tidligere innsamlede data fra laboratoriet vårt på lignende kohorter av ACL-pasienter. Forutsatt at studien vil være drevet til å oppdage en forskjell mellom gruppene på 50N (12,5 % av toppstyrken) med 80 % på et tosidig p=0,05 signifikansnivå, vil forsøket kreve 18 pasienter i hver gruppe, forutsatt at analysen vil være pr. ANCOVA (Analysis of Covariance; se formel i Borm et al., 2007). Basert på en frafallsrate på 20 %, vil studien kreve en prøvestørrelse på 22 pasienter per forsøksarm (44 pasienter totalt).

Pasientrekruttering Potensielle deltakere vil bli identifisert fra registreringer av pasienter som er oppført for ACL-kirurgi og under poliklinikker. De vil bli kontaktet av et medlem av teamet for klinisk utprøving (konsulenter, registrarer, fysioterapeut, hovedforsker). Studieinformasjon og design vil bli forklart til pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene og som er interessert. De vil få et pasientinformasjonshefte og informert samtykkeskjema som de kan ta med seg. Disse pasientene vil bli kontaktet på telefon av fysioterapeut eller hovedforsker minst 24 timer senere for å bekrefte deres muntlige samtykke til studien og for å avtale time for en første vurdering. Pasienter vil ha mulighet til å stille spørsmål om studien også på dette stadiet. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet ved første avtale, før den første vurderingen. Når pasienten har gitt samtykke til studien, vil de bli tildelt et nummer. En hovedkopi av enkeltpersoners unike identifikasjonsnummer og alle data vil bli lagret på en passordbeskyttet datamaskin, lagret i et låst skap, i et låst NHS-forskningskontor.

Dataovervåking:

Planlagte månedlige møter med forskerteamet vil muliggjøre overvåking av studiefremgangen. Kvartalsmøter i RJAH-dataovervåkingsgruppen vil gi uavhengig overvåking av studien. Det forventes ingen uønskede hendelser, men mauren vil bli registrert i filen på stedet og rapportert umiddelbart til dataovervåkingsgruppen.