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症状に基づく治療は脳の可塑性に影響を与える - 言語による幻聴の役割 (APIC-II)

2020年1月7日 更新者:RWTH Aachen University
この研究の目的は、fMRI (機能的磁気共鳴画像法) ニューロフィードバックによるニューロモジュレーション後の言語聴覚幻覚 (AVH) に対する脳の可塑性の検査です。 fMRIニューロフィードバックのトレーニング中、被験者は幻覚に関連する領域の接続性を意識的に調節するように訓練されます.その目的は、患者の日常生活における知覚される幻覚の強度を改善することと、安静状態のネットワークに対するニューロフィードバックの影響を調査することです.脳内。 対照群として、AVHのない対照被験者とAVHの参加者が含まれますが、精神医学的診断は含まれません。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、幻聴 (AVH) に対する fMRI ニューロフィードバックによるニューロモジュレーション後の脳の可塑性を調査します。 リアルタイム fMRI の新しい技術により、被験者はニューロフィードバックに基づいて特定の領域で脳の活動に影響を与えることができます。 fMRI によって測定された現在の脳活動は、脳コンピューター インターフェイス (BCI) を介してリアルタイムで参加者に報告されます。 フィードバックとメンタルストラテジーの間の偶然性の識別により、被験者は自分の脳活動を意識的にコントロールすることができます。 これにより、AVH などの症状を制御する機会が得られます。 ニューロフィードバックは、統合失調症の被験者でテストされており、制限された脳領域の意識的な制御につながります. 最近の研究では、単一の領域の変調に加えて、ニューロフィードバックが異なる領域間の接続も変調できることが示されています。 したがって、単一の脳領域だけでなく、ネットワーク全体を制御することが可能です。

AVH は統合失調症の重要な症状です。 彼らは社会的機能を著しく制限し、25%の症例で抗精神病薬による治療に抵抗します。 AVH は健康な人口の 6 ~ 15 % にも発生しますが、統合失調症やその他の精神障害の診断基準を満たしていません。 この研究では、AVH の根底にあるネットワークを直接、非侵襲的かつ選択的に調節し、それらの神経、認知、感情への影響を評価します。 この研究の焦点は、聴覚皮質と下前頭皮質の間の接続性にあります。 さまざまな研究により、統合失調症患者の聴覚皮質が異常な機能を示すことが実証されました。 AVH では、聴覚皮質 (上頭葉) と下前頭皮質が自発的に同期することが示されました。 これらの領域は、音声の認識と処理において重要な役割を果たします。 これらの領域の同期の増加は、AVH の発症につながる可能性があります。 この研究では、前頭側頭の接続を減らして領域を分離しようとします。 両方の領域の接続性の増加は、制御条件として機能し、さらに、自分の脳活動と関連する AVH の知覚制御を強化します。 したがって、患者は幻覚の出現に影響を与える要因を知ることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aachen、ドイツ、52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ICD-10(F2x)による統合失調症で、幻覚または幻覚のみ(精神医学的診断なし)または幻覚がない健康な被験者
  • 流暢なドイツ語スキル

除外基準:

  • 中毒
  • 重度の情動障害
  • -MRI検査または閉所恐怖症に対する禁忌
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 外傷性脳病変
  • 急性の身体的または神経学的障害
  • 急性自殺傾向
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:fMRI ニューロフィードバックのアップレギュレーション
調査関連の手順: PANAS、AVHRS、SF 36 (アンケートまたは評価)
1日1時間の脳機能データの収集
他の名前:
  • 機能的磁気共鳴画像法
参加者のタスクは、選択した脳領域間の接続を二重盲検の無作為化された順序で増加または減少させることです。 規制の後、彼らは規制の成功についてのフィードバックを受け取ります。 (AVH のある患者とコントロール: 3 日目と 4 日目; AVH のないコントロール: 2 日目と 3 日目)
fMRIの前後、および電話インタビュー中の1週間後の気分を評価する
他の名前:
  • 正および負の影響尺度
fMRIの前後、および1週間後の電話インタビュー中の幻覚の強度と質を評価する
他の名前:
  • 聴覚性音声幻覚評価尺度
電話インタビュー中の1週間後の生活の質に関するアンケート
実験的:fMRI ニューロフィードバックのダウンレギュレーション
調査関連の手順: PANAS、AVHRS、SF 36 (アンケートまたは評価)
1日1時間の脳機能データの収集
他の名前:
  • 機能的磁気共鳴画像法
参加者のタスクは、選択した脳領域間の接続を二重盲検の無作為化された順序で増加または減少させることです。 規制の後、彼らは規制の成功についてのフィードバックを受け取ります。 (AVH のある患者とコントロール: 3 日目と 4 日目; AVH のないコントロール: 2 日目と 3 日目)
fMRIの前後、および電話インタビュー中の1週間後の気分を評価する
他の名前:
  • 正および負の影響尺度
fMRIの前後、および1週間後の電話インタビュー中の幻覚の強度と質を評価する
他の名前:
  • 聴覚性音声幻覚評価尺度
電話インタビュー中の1週間後の生活の質に関するアンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロン接続に対する自己制御の変化
時間枠:1週間
脳活動の調節前後の指標としてのfMRI-BCI
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の可塑性のベースラインからの変化
時間枠:2週間
ニューロフィードバック前後の脳可塑性の指標としてのfMRI
2週間
病状の変化 (AVH)
時間枠:介入後1週間
FMRIの前後、および電話インタビュー中の1週間後の幻覚の強度と質の尺度としてのAudory Vocal Hallucinations Rating Scale(AVHRS)
介入後1週間
ニューロフィードバックトレーニングの恩恵を受けた患者と被験者の数
時間枠:2週間
2週間
脳活性化の変化
時間枠:介入後1週間
次の安静状態の前後の測定としてのfMRI
介入後1週間
病理(気分)の変化
時間枠:介入後1週間
FMRIの前後、および電話インタビュー中の1週間後の気分の尺度としてのポジティブおよびネガティブ感情尺度(PANAS)
介入後1週間
知覚される生活の質の変化
時間枠:介入後1週間
FMRIの前後、および電話インタビュー中の1週間後の生活の質の尺度としてのSF36アンケート
介入後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Klaus Mathiak, Prof MD PhD、University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月7日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-139

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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