- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02722915
Symptombasierte Behandlung wirkt sich auf die Plastizität des Gehirns aus – die Rolle verbaler akustischer Halluzinationen (APIC-II)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Plastizität des Gehirns nach Neuromodulation mit fMRI-Neurofeedback auf verbale auditive Halluzinationen (AVH). Die neue Technik der Echtzeit-fMRT ermöglicht es Probanden, ihre Gehirnaktivität in bestimmten Bereichen auf Basis von Neurofeedback zu beeinflussen. Die per fMRT gemessene aktuelle Gehirnaktivität wird den Teilnehmern in Echtzeit über das Brain Computer Interface (BCI) gemeldet. Durch die Identifikation von Kontingenzen zwischen Feedback und mentalen Strategien sind Probanden in der Lage, ihre eigene Gehirnaktivität bewusst zu steuern. Dies bietet die Möglichkeit, Symptome wie AVH zu kontrollieren. Neurofeedback wurde an Patienten mit Schizophrenie getestet, was zu einer bewussten Kontrolle umschriebener Gehirnareale führte. Neuere Studien zeigen, dass Neurofeedback neben der Modulation einzelner Bereiche auch die Konnektivität zwischen verschiedenen Bereichen modulieren kann. So ist es möglich, nicht nur einzelne Hirnregionen, sondern ganze Netzwerke zu regulieren.
AVH sind ein Schlüsselsymptom der Schizophrenie. Sie schränken die sozialen Funktionen erheblich ein und sind in 25 % der Fälle resistent gegen die Therapie mit Antipsychotika. AVH treten auch bei 6-15 % der gesunden Bevölkerung auf, ohne dass sie irgendwelche diagnostischen Kriterien für Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen erfüllen. Diese Studie wird eine direkte, nicht-invasive und selektive Modulation von Netzwerken durchführen, die AVH zugrunde liegen, und ihre neuralen, kognitiven und emotionalen Auswirkungen bewerten. Der Fokus dieser Studie liegt auf der Konnektivität zwischen auditorischem Kortex und unterem frontalen Kortex. Verschiedene Studien zeigten, dass der auditorische Kortex bei Schizophreniepatienten eine abnormale Funktion aufweist. Es wurde gezeigt, dass sich während der AVH der auditive Cortex (superior temporal lob) und der untere frontale Cortex spontan synchronisieren. Diese Regionen spielen eine wesentliche Rolle bei der Sprachwahrnehmung und -verarbeitung. Eine verstärkte Synchronisation dieser Bereiche könnte zur Entstehung von AVH führen. Diese Studie wird versuchen, die frontotemporale Konnektivität zu reduzieren, um die Regionen zu entkoppeln. Die zunehmende Konnektivität beider Bereiche dient als Kontrollbedingung und verstärkt darüber hinaus die wahrgenommene Kontrolle der eigenen Hirnaktivität und der damit verbundenen AVH. So erfahren die Patienten, welche Faktoren das Auftreten ihrer Halluzinationen beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aachen, Deutschland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schizophrenie nach ICD-10 (F2x) mit verbalen Halluzinationen oder nur verbalen Halluzinationen (keine psychiatrische Diagnose) oder Gesunde ohne verbale Halluzinationen
- Fließende Deutschkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Sucht
- schwere affektive Störung
- jede Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung oder Klaustrophobie
- schwangere oder stillende Frauen
- traumatische Hirnläsionen
- akute körperliche oder neurologische Beeinträchtigungen
- akute Suizidneigung
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: fMRI Neurofeedback Hochregulierung
Studienbezogene Verfahren inklusive: PANAS, AVHRS, SF 36 (Fragebögen oder Auswertungen)
|
Sammlung funktioneller Gehirndaten für 1 Stunde pro Tag
Andere Namen:
Aufgabe der Teilnehmer ist es, die Konnektivität zwischen ausgewählten Hirnregionen in doppelblinder, randomisierter Reihenfolge zu erhöhen oder zu verringern.
Nach der Regulierung erhalten sie eine Rückmeldung über den Regulierungserfolg.
(Patienten und Kontrollen mit AVH: Tage 3 & 4; Kontrollen ohne AVH: Tage 2 & 3)
um die Stimmung vor und nach dem fMRT und nach 1 Woche während eines Telefoninterviews zu beurteilen
Andere Namen:
um die Intensität und Qualität der Halluzinationen vor und nach dem fMRT und nach 1 Woche während eines Telefoninterviews zu beurteilen
Andere Namen:
Fragebogen zur Lebensqualität nach 1 Woche im Telefoninterview
|
Experimental: fMRI Neurofeedback Herunterregulierung
Studienbezogene Verfahren inklusive: PANAS, AVHRS, SF 36 (Fragebögen oder Auswertungen)
|
Sammlung funktioneller Gehirndaten für 1 Stunde pro Tag
Andere Namen:
Aufgabe der Teilnehmer ist es, die Konnektivität zwischen ausgewählten Hirnregionen in doppelblinder, randomisierter Reihenfolge zu erhöhen oder zu verringern.
Nach der Regulierung erhalten sie eine Rückmeldung über den Regulierungserfolg.
(Patienten und Kontrollen mit AVH: Tage 3 & 4; Kontrollen ohne AVH: Tage 2 & 3)
um die Stimmung vor und nach dem fMRT und nach 1 Woche während eines Telefoninterviews zu beurteilen
Andere Namen:
um die Intensität und Qualität der Halluzinationen vor und nach dem fMRT und nach 1 Woche während eines Telefoninterviews zu beurteilen
Andere Namen:
Fragebogen zur Lebensqualität nach 1 Woche im Telefoninterview
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Selbstkontrolle über die neuronale Konnektivität
Zeitfenster: 1 Woche
|
fMRI-BCI als Maß vor und nach der Regulation der Hirnaktivität
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der Gehirnplastizität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
|
fMRI als Maß für die Plastizität des Gehirns vor und nach Neurofeedback
|
2 Wochen
|
Veränderung der Pathologie (AVH)
Zeitfenster: 1 Woche nach Eingriffen
|
Auditory Vocal Hallucinations Rating Scale (AVHRS) als Maß für die Intensität und Qualität der Halluzinationen vor und nach dem fMRT und nach 1 Woche während eines Telefoninterviews
|
1 Woche nach Eingriffen
|
Anzahl der Patienten und Probanden, die vom Neurofeedback-Training profitieren
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Veränderung der Gehirnaktivierung
Zeitfenster: 1 Woche nach Eingriffen
|
fMRT als Maß vor und nach dem folgenden Ruhezustand
|
1 Woche nach Eingriffen
|
Veränderung der Pathologie (Stimmung)
Zeitfenster: 1 Woche nach Eingriffen
|
Positive And Negative Affect Scales (PANAS) als Stimmungsmaß vor und nach dem fMRT und nach 1 Woche während eines Telefoninterviews
|
1 Woche nach Eingriffen
|
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche nach Eingriffen
|
SF36-Fragebogen als Maß für die Lebensqualität vor und nach dem fMRT und nach 1 Woche während eines Telefoninterviews
|
1 Woche nach Eingriffen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-139
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