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Symptombasierte Behandlung wirkt sich auf die Plastizität des Gehirns aus – die Rolle verbaler akustischer Halluzinationen (APIC-II)

7. Januar 2020 aktualisiert von: RWTH Aachen University
Ziel der Studie ist die Untersuchung der Hirnplastizität auf verbale auditive Halluzinationen (AVH) nach Neuromodulation mit fMRI (funktionelle Magnetresonanztomographie) Neurofeedback. Im Rahmen des fMRI-Neurofeedback-Trainings werden die Probanden darauf trainiert, die Konnektivität von Arealen, die mit Halluzinationen assoziiert sind, bewusst zu regulieren. Ziel ist es, die wahrgenommene Intensität der Halluzinationen im Alltag der Patienten zu verbessern sowie die Auswirkungen von Neurofeedback auf Ruhezustandsnetzwerke zu untersuchen im Gehirn. Als Kontrollgruppen werden Kontrollpersonen ohne AVH und Teilnehmer mit AVH, aber ohne psychiatrische Diagnose eingeschlossen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Plastizität des Gehirns nach Neuromodulation mit fMRI-Neurofeedback auf verbale auditive Halluzinationen (AVH). Die neue Technik der Echtzeit-fMRT ermöglicht es Probanden, ihre Gehirnaktivität in bestimmten Bereichen auf Basis von Neurofeedback zu beeinflussen. Die per fMRT gemessene aktuelle Gehirnaktivität wird den Teilnehmern in Echtzeit über das Brain Computer Interface (BCI) gemeldet. Durch die Identifikation von Kontingenzen zwischen Feedback und mentalen Strategien sind Probanden in der Lage, ihre eigene Gehirnaktivität bewusst zu steuern. Dies bietet die Möglichkeit, Symptome wie AVH zu kontrollieren. Neurofeedback wurde an Patienten mit Schizophrenie getestet, was zu einer bewussten Kontrolle umschriebener Gehirnareale führte. Neuere Studien zeigen, dass Neurofeedback neben der Modulation einzelner Bereiche auch die Konnektivität zwischen verschiedenen Bereichen modulieren kann. So ist es möglich, nicht nur einzelne Hirnregionen, sondern ganze Netzwerke zu regulieren.

AVH sind ein Schlüsselsymptom der Schizophrenie. Sie schränken die sozialen Funktionen erheblich ein und sind in 25 % der Fälle resistent gegen die Therapie mit Antipsychotika. AVH treten auch bei 6-15 % der gesunden Bevölkerung auf, ohne dass sie irgendwelche diagnostischen Kriterien für Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen erfüllen. Diese Studie wird eine direkte, nicht-invasive und selektive Modulation von Netzwerken durchführen, die AVH zugrunde liegen, und ihre neuralen, kognitiven und emotionalen Auswirkungen bewerten. Der Fokus dieser Studie liegt auf der Konnektivität zwischen auditorischem Kortex und unterem frontalen Kortex. Verschiedene Studien zeigten, dass der auditorische Kortex bei Schizophreniepatienten eine abnormale Funktion aufweist. Es wurde gezeigt, dass sich während der AVH der auditive Cortex (superior temporal lob) und der untere frontale Cortex spontan synchronisieren. Diese Regionen spielen eine wesentliche Rolle bei der Sprachwahrnehmung und -verarbeitung. Eine verstärkte Synchronisation dieser Bereiche könnte zur Entstehung von AVH führen. Diese Studie wird versuchen, die frontotemporale Konnektivität zu reduzieren, um die Regionen zu entkoppeln. Die zunehmende Konnektivität beider Bereiche dient als Kontrollbedingung und verstärkt darüber hinaus die wahrgenommene Kontrolle der eigenen Hirnaktivität und der damit verbundenen AVH. So erfahren die Patienten, welche Faktoren das Auftreten ihrer Halluzinationen beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aachen, Deutschland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schizophrenie nach ICD-10 (F2x) mit verbalen Halluzinationen oder nur verbalen Halluzinationen (keine psychiatrische Diagnose) oder Gesunde ohne verbale Halluzinationen
  • Fließende Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Sucht
  • schwere affektive Störung
  • jede Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung oder Klaustrophobie
  • schwangere oder stillende Frauen
  • traumatische Hirnläsionen
  • akute körperliche oder neurologische Beeinträchtigungen
  • akute Suizidneigung
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fMRI Neurofeedback Hochregulierung
Studienbezogene Verfahren inklusive: PANAS, AVHRS, SF 36 (Fragebögen oder Auswertungen)
Sammlung funktioneller Gehirndaten für 1 Stunde pro Tag
Andere Namen:
  • funktionellen Magnetresonanztomographie
Aufgabe der Teilnehmer ist es, die Konnektivität zwischen ausgewählten Hirnregionen in doppelblinder, randomisierter Reihenfolge zu erhöhen oder zu verringern. Nach der Regulierung erhalten sie eine Rückmeldung über den Regulierungserfolg. (Patienten und Kontrollen mit AVH: Tage 3 & 4; Kontrollen ohne AVH: Tage 2 & 3)
um die Stimmung vor und nach dem fMRT und nach 1 Woche während eines Telefoninterviews zu beurteilen
Andere Namen:
  • Skalen für positive und negative Auswirkungen
um die Intensität und Qualität der Halluzinationen vor und nach dem fMRT und nach 1 Woche während eines Telefoninterviews zu beurteilen
Andere Namen:
  • Bewertungsskala für auditive Stimmhalluzinationen
Fragebogen zur Lebensqualität nach 1 Woche im Telefoninterview
Experimental: fMRI Neurofeedback Herunterregulierung
Studienbezogene Verfahren inklusive: PANAS, AVHRS, SF 36 (Fragebögen oder Auswertungen)
Sammlung funktioneller Gehirndaten für 1 Stunde pro Tag
Andere Namen:
  • funktionellen Magnetresonanztomographie
Aufgabe der Teilnehmer ist es, die Konnektivität zwischen ausgewählten Hirnregionen in doppelblinder, randomisierter Reihenfolge zu erhöhen oder zu verringern. Nach der Regulierung erhalten sie eine Rückmeldung über den Regulierungserfolg. (Patienten und Kontrollen mit AVH: Tage 3 & 4; Kontrollen ohne AVH: Tage 2 & 3)
um die Stimmung vor und nach dem fMRT und nach 1 Woche während eines Telefoninterviews zu beurteilen
Andere Namen:
  • Skalen für positive und negative Auswirkungen
um die Intensität und Qualität der Halluzinationen vor und nach dem fMRT und nach 1 Woche während eines Telefoninterviews zu beurteilen
Andere Namen:
  • Bewertungsskala für auditive Stimmhalluzinationen
Fragebogen zur Lebensqualität nach 1 Woche im Telefoninterview

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstkontrolle über die neuronale Konnektivität
Zeitfenster: 1 Woche
fMRI-BCI als Maß vor und nach der Regulation der Hirnaktivität
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Gehirnplastizität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
fMRI als Maß für die Plastizität des Gehirns vor und nach Neurofeedback
2 Wochen
Veränderung der Pathologie (AVH)
Zeitfenster: 1 Woche nach Eingriffen
Auditory Vocal Hallucinations Rating Scale (AVHRS) als Maß für die Intensität und Qualität der Halluzinationen vor und nach dem fMRT und nach 1 Woche während eines Telefoninterviews
1 Woche nach Eingriffen
Anzahl der Patienten und Probanden, die vom Neurofeedback-Training profitieren
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Veränderung der Gehirnaktivierung
Zeitfenster: 1 Woche nach Eingriffen
fMRT als Maß vor und nach dem folgenden Ruhezustand
1 Woche nach Eingriffen
Veränderung der Pathologie (Stimmung)
Zeitfenster: 1 Woche nach Eingriffen
Positive And Negative Affect Scales (PANAS) als Stimmungsmaß vor und nach dem fMRT und nach 1 Woche während eines Telefoninterviews
1 Woche nach Eingriffen
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche nach Eingriffen
SF36-Fragebogen als Maß für die Lebensqualität vor und nach dem fMRT und nach 1 Woche während eines Telefoninterviews
1 Woche nach Eingriffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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