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O tratamento baseado em sintomas afeta a plasticidade cerebral - o papel das alucinações auditivas verbais (APIC-II)

7 de janeiro de 2020 atualizado por: RWTH Aachen University
O objetivo do estudo é o exame da plasticidade cerebral em alucinações auditivas verbais (AVH) após neuromodulação com fMRI (ressonância magnética funcional) neurofeedback. Durante o treinamento de neurofeedback fMRI, os sujeitos são treinados para regular conscientemente a conectividade de áreas que estão associadas a alucinações. O objetivo é melhorar a intensidade das alucinações percebidas na vida cotidiana dos pacientes, bem como investigar o impacto do neurofeedback nas redes de estado de repouso no cérebro. Como grupos de controle, serão incluídos indivíduos controle sem AVH e participantes com AVH, mas sem diagnóstico psiquiátrico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo investiga a plasticidade cerebral após neuromodulação com fMRI neurofeedback em alucinações auditivas verbais (AVH). A nova técnica de fMRI em tempo real permite que os sujeitos influenciem sua atividade cerebral em certas áreas com base no neurofeedback. A atividade cerebral atual, medida por fMRI, será relatada aos participantes em tempo real por meio da interface cérebro-computador (BCI). Devido à identificação da contingência entre o feedback e as estratégias mentais, os sujeitos são capazes de controlar sua própria atividade cerebral conscientemente. Isso oferece a oportunidade de controlar sintomas como AVH. O neurofeedback foi testado em indivíduos com esquizofrenia, levando ao controle consciente de áreas cerebrais circunscritas. Estudos recentes mostram que, além da modulação de áreas isoladas, o neurofeedback também pode modular a conectividade entre diferentes áreas. Assim, é possível regular não apenas regiões cerebrais isoladas, mas também redes inteiras.

AVH são um sintoma-chave da esquizofrenia. Limitam significativamente as funções sociais e são resistentes à terapia com antipsicóticos em 25% dos casos. AVH também ocorre em 6-15% da população saudável, sem preencher nenhum critério diagnóstico para esquizofrenia ou outros transtornos psiquiátricos. Este estudo realizará uma modulação direta, não invasiva e seletiva das redes subjacentes à AVH e avaliará seus efeitos neurais, cognitivos e emocionais. O foco deste estudo é a conectividade entre o córtex auditivo e o córtex frontal inferior. Vários estudos demonstraram que o córtex auditivo exibe uma função anormal em pacientes com esquizofrenia. Foi demonstrado que durante a AVH, o córtex auditivo (lobo temporal superior) e o córtex frontal inferior sincronizam-se espontaneamente. Essas regiões desempenham um papel essencial na percepção e processamento da fala. Uma maior sincronização dessas áreas pode levar ao desenvolvimento de AVH. Este estudo tentará reduzir a conectividade frontotemporal para desacoplar as regiões. O aumento da conectividade de ambas as áreas servirá como condição de controle e, além disso, intensificará o controle percebido da própria atividade cerebral e do AVH associado. Assim, os pacientes aprenderão quais fatores influenciam o aparecimento de suas alucinações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aachen, Alemanha, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esquizofrenia de acordo com CID-10 (F2x) com alucinações verbais ou apenas alucinações verbais (sem diagnóstico psiquiátrico) ou indivíduos saudáveis ​​sem alucinações verbais
  • Habilidades fluentes no idioma alemão

Critério de exclusão:

  • vício
  • transtorno afetivo grave
  • qualquer contra-indicação ao exame de ressonância magnética ou claustrofobia
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • lesões cerebrais traumáticas
  • deficiências físicas ou neurológicas agudas
  • tendência suicida aguda
  • Falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regulação positiva de neurofeedback fMRI
Procedimentos relacionados ao estudo incluídos: PANAS, AVHRS, SF 36 (questionários ou avaliações)
coleta de dados cerebrais funcionais por 1 hora por dia
Outros nomes:
  • ressonância magnética funcional
A tarefa dos participantes é aumentar ou diminuir a conectividade entre regiões cerebrais selecionadas em ordem duplamente cega e aleatória. Após a regulamentação, eles receberão um feedback sobre o sucesso da regulamentação. (Pacientes e controles com AVH: dias 3 e 4; controles sem AVH: dias 2 e 3)
para avaliar o humor antes e depois da fMRI e após 1 semana durante uma entrevista por telefone
Outros nomes:
  • Escalas de afeto positivo e negativo
avaliar a intensidade e a qualidade das alucinações antes e depois da fMRI e após 1 semana durante uma entrevista telefônica
Outros nomes:
  • Escala de Avaliação de Alucinações Vocais Auditivas
questionário sobre qualidade de vida após 1 semana durante entrevista por telefone
Experimental: fMRI Regulação negativa do neurofeedback
Procedimentos relacionados ao estudo incluídos: PANAS, AVHRS, SF 36 (questionários ou avaliações)
coleta de dados cerebrais funcionais por 1 hora por dia
Outros nomes:
  • ressonância magnética funcional
A tarefa dos participantes é aumentar ou diminuir a conectividade entre regiões cerebrais selecionadas em ordem duplamente cega e aleatória. Após a regulamentação, eles receberão um feedback sobre o sucesso da regulamentação. (Pacientes e controles com AVH: dias 3 e 4; controles sem AVH: dias 2 e 3)
para avaliar o humor antes e depois da fMRI e após 1 semana durante uma entrevista por telefone
Outros nomes:
  • Escalas de afeto positivo e negativo
avaliar a intensidade e a qualidade das alucinações antes e depois da fMRI e após 1 semana durante uma entrevista telefônica
Outros nomes:
  • Escala de Avaliação de Alucinações Vocais Auditivas
questionário sobre qualidade de vida após 1 semana durante entrevista por telefone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no autocontrole sobre a conectividade neuronal
Prazo: 1 semana
fMRI-BCI como uma medida antes e depois da regulação da atividade cerebral
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na plasticidade cerebral
Prazo: 2 semanas
fMRI como medida da plasticidade cerebral antes e depois do neurofeedback
2 semanas
Alteração na patologia (AVH)
Prazo: 1 semana após as intervenções
Escala de Avaliação de Alucinações Vocais Auditivas (AVHRS) como uma medida da intensidade e qualidade das alucinações antes e depois da fMRI e após 1 semana durante uma entrevista por telefone
1 semana após as intervenções
número de pacientes e sujeitos com benefícios do treinamento de neurofeedback
Prazo: 2 semanas
2 semanas
alteração na ativação cerebral
Prazo: 1 semana após as intervenções
fMRI como uma medida antes e depois do seguinte estado de repouso
1 semana após as intervenções
Mudança na patologia (humor)
Prazo: 1 semana após as intervenções
Escalas de afeto positivo e negativo (PANAS) como uma medida de humor antes e depois da fMRI e após 1 semana durante uma entrevista por telefone
1 semana após as intervenções
Mudança na qualidade de vida percebida
Prazo: 1 semana após as intervenções
Questionário SF36 como medida da qualidade de vida antes e depois da fMRI e após 1 semana durante entrevista telefônica
1 semana após as intervenções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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