- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02722915
O tratamento baseado em sintomas afeta a plasticidade cerebral - o papel das alucinações auditivas verbais (APIC-II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga a plasticidade cerebral após neuromodulação com fMRI neurofeedback em alucinações auditivas verbais (AVH). A nova técnica de fMRI em tempo real permite que os sujeitos influenciem sua atividade cerebral em certas áreas com base no neurofeedback. A atividade cerebral atual, medida por fMRI, será relatada aos participantes em tempo real por meio da interface cérebro-computador (BCI). Devido à identificação da contingência entre o feedback e as estratégias mentais, os sujeitos são capazes de controlar sua própria atividade cerebral conscientemente. Isso oferece a oportunidade de controlar sintomas como AVH. O neurofeedback foi testado em indivíduos com esquizofrenia, levando ao controle consciente de áreas cerebrais circunscritas. Estudos recentes mostram que, além da modulação de áreas isoladas, o neurofeedback também pode modular a conectividade entre diferentes áreas. Assim, é possível regular não apenas regiões cerebrais isoladas, mas também redes inteiras.
AVH são um sintoma-chave da esquizofrenia. Limitam significativamente as funções sociais e são resistentes à terapia com antipsicóticos em 25% dos casos. AVH também ocorre em 6-15% da população saudável, sem preencher nenhum critério diagnóstico para esquizofrenia ou outros transtornos psiquiátricos. Este estudo realizará uma modulação direta, não invasiva e seletiva das redes subjacentes à AVH e avaliará seus efeitos neurais, cognitivos e emocionais. O foco deste estudo é a conectividade entre o córtex auditivo e o córtex frontal inferior. Vários estudos demonstraram que o córtex auditivo exibe uma função anormal em pacientes com esquizofrenia. Foi demonstrado que durante a AVH, o córtex auditivo (lobo temporal superior) e o córtex frontal inferior sincronizam-se espontaneamente. Essas regiões desempenham um papel essencial na percepção e processamento da fala. Uma maior sincronização dessas áreas pode levar ao desenvolvimento de AVH. Este estudo tentará reduzir a conectividade frontotemporal para desacoplar as regiões. O aumento da conectividade de ambas as áreas servirá como condição de controle e, além disso, intensificará o controle percebido da própria atividade cerebral e do AVH associado. Assim, os pacientes aprenderão quais fatores influenciam o aparecimento de suas alucinações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esquizofrenia de acordo com CID-10 (F2x) com alucinações verbais ou apenas alucinações verbais (sem diagnóstico psiquiátrico) ou indivíduos saudáveis sem alucinações verbais
- Habilidades fluentes no idioma alemão
Critério de exclusão:
- vício
- transtorno afetivo grave
- qualquer contra-indicação ao exame de ressonância magnética ou claustrofobia
- mulheres grávidas ou lactantes
- lesões cerebrais traumáticas
- deficiências físicas ou neurológicas agudas
- tendência suicida aguda
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regulação positiva de neurofeedback fMRI
Procedimentos relacionados ao estudo incluídos: PANAS, AVHRS, SF 36 (questionários ou avaliações)
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coleta de dados cerebrais funcionais por 1 hora por dia
Outros nomes:
A tarefa dos participantes é aumentar ou diminuir a conectividade entre regiões cerebrais selecionadas em ordem duplamente cega e aleatória.
Após a regulamentação, eles receberão um feedback sobre o sucesso da regulamentação.
(Pacientes e controles com AVH: dias 3 e 4; controles sem AVH: dias 2 e 3)
para avaliar o humor antes e depois da fMRI e após 1 semana durante uma entrevista por telefone
Outros nomes:
avaliar a intensidade e a qualidade das alucinações antes e depois da fMRI e após 1 semana durante uma entrevista telefônica
Outros nomes:
questionário sobre qualidade de vida após 1 semana durante entrevista por telefone
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Experimental: fMRI Regulação negativa do neurofeedback
Procedimentos relacionados ao estudo incluídos: PANAS, AVHRS, SF 36 (questionários ou avaliações)
|
coleta de dados cerebrais funcionais por 1 hora por dia
Outros nomes:
A tarefa dos participantes é aumentar ou diminuir a conectividade entre regiões cerebrais selecionadas em ordem duplamente cega e aleatória.
Após a regulamentação, eles receberão um feedback sobre o sucesso da regulamentação.
(Pacientes e controles com AVH: dias 3 e 4; controles sem AVH: dias 2 e 3)
para avaliar o humor antes e depois da fMRI e após 1 semana durante uma entrevista por telefone
Outros nomes:
avaliar a intensidade e a qualidade das alucinações antes e depois da fMRI e após 1 semana durante uma entrevista telefônica
Outros nomes:
questionário sobre qualidade de vida após 1 semana durante entrevista por telefone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no autocontrole sobre a conectividade neuronal
Prazo: 1 semana
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fMRI-BCI como uma medida antes e depois da regulação da atividade cerebral
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base na plasticidade cerebral
Prazo: 2 semanas
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fMRI como medida da plasticidade cerebral antes e depois do neurofeedback
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2 semanas
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Alteração na patologia (AVH)
Prazo: 1 semana após as intervenções
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Escala de Avaliação de Alucinações Vocais Auditivas (AVHRS) como uma medida da intensidade e qualidade das alucinações antes e depois da fMRI e após 1 semana durante uma entrevista por telefone
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1 semana após as intervenções
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número de pacientes e sujeitos com benefícios do treinamento de neurofeedback
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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alteração na ativação cerebral
Prazo: 1 semana após as intervenções
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fMRI como uma medida antes e depois do seguinte estado de repouso
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1 semana após as intervenções
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Mudança na patologia (humor)
Prazo: 1 semana após as intervenções
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Escalas de afeto positivo e negativo (PANAS) como uma medida de humor antes e depois da fMRI e após 1 semana durante uma entrevista por telefone
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1 semana após as intervenções
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Mudança na qualidade de vida percebida
Prazo: 1 semana após as intervenções
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Questionário SF36 como medida da qualidade de vida antes e depois da fMRI e após 1 semana durante entrevista telefônica
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1 semana após as intervenções
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-139
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