Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptombaseret behandling påvirker hjerneplasticitet - rollen af ​​verbale auditive hallucinationer (APIC-II)

7. januar 2020 opdateret af: RWTH Aachen University
Formålet med undersøgelsen er undersøgelse af hjernens plasticitet på verbale auditive hallucinationer (AVH) efter neuromodulation med fMRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse) neurofeedback. Under træningen af ​​fMRI trænes neurofeedback-personer til bevidst at regulere forbindelsen mellem områder, der er forbundet med hallucinationer. Målet er at forbedre opfattede hallucinationers intensitet i patienternes hverdag samt at undersøge virkningen af ​​neurofeedback på netværk i hviletilstande. i hjernen. Som kontrolgrupper vil kontrolpersoner uden AVH og deltagere med AVH, men ingen psykiatrisk diagnose indgå.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger hjernens plasticitet efter neuromodulation med fMRI neurofeedback på verbale auditive hallucinationer (AVH). Den nye teknik med fMRI i realtid gør det muligt for forsøgspersoner at påvirke deres hjerneaktivitet i visse områder baseret på neurofeedback. Aktuel hjerneaktivitet målt ved fMRI vil blive rapporteret til deltagerne i realtid via hjernecomputergrænseflade (BCI). På grund af identifikation af kontingens mellem feedback og mentale strategier er forsøgspersonerne i stand til at kontrollere deres egen hjerneaktivitet bevidst. Dette giver mulighed for at kontrollere symptomer som AVH. Neurofeedback er blevet testet på personer med skizofreni, hvilket fører til bevidst kontrol af afgrænsede hjerneområder. Nylige undersøgelser viser, at ud over moduleringen af ​​enkelte områder, kan neurofeedback også modulere forbindelsen mellem forskellige områder. Det er således muligt at regulere ikke kun enkelte hjerneregioner, men også hele netværk.

AVH er et nøglesymptom på skizofreni. De begrænser sociale funktioner betydeligt og er resistente over for terapien med antipsykotika i 25 % af tilfældene. AVH forekommer også hos 6-15 % af den raske befolkning uden at opfylde nogle diagnostiske kriterier for skizofreni eller andre psykiatriske lidelser. Denne undersøgelse vil udføre en direkte, ikke-invasiv og selektiv modulering af netværk, der ligger til grund for AVH, og vurdere deres neurale, kognitive og følelsesmæssige virkninger. Fokus i denne undersøgelse er på forbindelsen mellem auditiv cortex og inferior frontal cortex. Forskellige undersøgelser viste, at den auditive cortex udviser en unormal funktion hos skizofrenipatienter. Det blev vist, at under AVH synkroniseres auditiv cortex (superior temporallap) og inferior frontal cortex spontant. Disse regioner spiller en væsentlig rolle i taleopfattelse og -behandling. En øget synkronisering af disse områder kan føre til udvikling af AVH. Denne undersøgelse vil forsøge at reducere frontotemporal forbindelse for at afkoble regionerne. Øget tilslutning af begge områder vil tjene som kontrolbetingelse og ydermere intensivere den opfattede kontrol af egen hjerneaktivitet og den tilhørende AVH. Således vil patienter lære, hvilke faktorer der påvirker udseendet af deres hallucinationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skizofreni ifølge ICD-10 (F2x) med verbale hallucinationer eller kun verbale hallucinationer (ingen psykiatrisk diagnose) eller raske forsøgspersoner uden verbale hallucinationer
  • Flydende tysk sprogfærdigheder

Ekskluderingskriterier:

  • afhængighed
  • svær affektiv lidelse
  • enhver kontraindikation til MR-undersøgelse eller klaustrofobi
  • gravide eller ammende kvinder
  • traumatiske hjernelæsioner
  • akutte fysiske eller neurologiske svækkelser
  • akut selvmordstendens
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fMRI Neurofeedback opregulering
Undersøgelsesrelaterede procedurer inkluderede: PANAS, AVHRS, SF 36 (spørgeskemaer eller evalueringer)
Procedure: fMRI
indsamling af funktionelle hjernedata i 1 time om dagen
Andre navne:
  • funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Adfærdsmæssigt: Neurofeedback
Deltagernes opgave er at øge eller mindske forbindelsen mellem udvalgte hjerneregioner i dobbeltblind, randomiseret rækkefølge. Efter reguleringen vil de få en tilbagemelding om reguleringens succes. (Patienter og kontroller med AVH: dag 3 & 4; kontroller uden AVH: dag 2 & 3)
Andet: PANAS
at vurdere stemningen før og efter fMRI og efter 1 uge under et telefoninterview
Andre navne:
  • Positive og negative påvirkningsskalaer
Andet: AVHRS
at vurdere intensiteten og kvaliteten af ​​hallucinationerne før og efter fMRI og efter 1 uge under et telefoninterview
Andre navne:
  • Auditive Vocal Hallucinations Rating Scale
Andet: SF36
spørgeskema om livskvalitet efter 1 uge under en telefonsamtale
Eksperimentel: fMRI Neurofeedback nedregulering
Undersøgelsesrelaterede procedurer inkluderede: PANAS, AVHRS, SF 36 (spørgeskemaer eller evalueringer)
Procedure: fMRI
indsamling af funktionelle hjernedata i 1 time om dagen
Andre navne:
  • funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Adfærdsmæssigt: Neurofeedback
Deltagernes opgave er at øge eller mindske forbindelsen mellem udvalgte hjerneregioner i dobbeltblind, randomiseret rækkefølge. Efter reguleringen vil de få en tilbagemelding om reguleringens succes. (Patienter og kontroller med AVH: dag 3 & 4; kontroller uden AVH: dag 2 & 3)
Andet: PANAS
at vurdere stemningen før og efter fMRI og efter 1 uge under et telefoninterview
Andre navne:
  • Positive og negative påvirkningsskalaer
Andet: AVHRS
at vurdere intensiteten og kvaliteten af ​​hallucinationerne før og efter fMRI og efter 1 uge under et telefoninterview
Andre navne:
  • Auditive Vocal Hallucinations Rating Scale
Andet: SF36
spørgeskema om livskvalitet efter 1 uge under en telefonsamtale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i selvkontrol over neuronal forbindelse
Tidsramme: En uge
fMRI-BCI som et mål før og efter reguleringen af ​​hjerneaktiviteten
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i hjernens plasticitet
Tidsramme: 2 uger
fMRI som et mål for hjernens plasticitet før og efter neurofeedback
2 uger
Ændring i patologi (AVH)
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
Auditory Vocal Hallucinations Rating Scale (AVHRS) som et mål for intensiteten og kvaliteten af ​​hallucinationerne før og efter fMRI og efter 1 uge under et telefoninterview
1 uge efter indgreb
antal patienter og forsøgspersoner med udbytte af neurofeedback træning
Tidsramme: 2 uger
2 uger
ændring i hjerneaktivering
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
fMRI som et mål før og efter den følgende hviletilstand
1 uge efter indgreb
Ændring i patologi (humør)
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
Positive And Negative Affect Scales (PANAS) som et mål for humør før og efter fMRI og efter 1 uge under et telefoninterview
1 uge efter indgreb
Ændring i oplevet livskvalitet
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
SF36 spørgeskema som et mål for livskvalitet før og efter fMRI og efter 1 uge under et telefoninterview
1 uge efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Skøn)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallucinationer, Verbal Auditiv

Kliniske forsøg med fMRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner