- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02722915
El tratamiento basado en síntomas afecta la plasticidad cerebral: el papel de las alucinaciones auditivas verbales (APIC-II)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga la plasticidad cerebral después de la neuromodulación con neurofeedback fMRI en alucinaciones auditivas verbales (AVH). La nueva técnica de fMRI en tiempo real permite a los sujetos influir en su actividad cerebral en ciertas áreas en función de la neurorretroalimentación. La actividad cerebral actual medida por fMRI se informará a los participantes en tiempo real a través de la interfaz cerebro-computadora (BCI). Debido a la identificación de la contingencia entre la retroalimentación y las estrategias mentales, los sujetos son capaces de controlar conscientemente su propia actividad cerebral. Esto brinda la oportunidad de controlar síntomas como la AVH. Neurofeedback se ha probado en sujetos con esquizofrenia, lo que lleva a un control consciente de áreas circunscritas del cerebro. Estudios recientes muestran que, además de la modulación de áreas individuales, el neurofeedback también puede modular la conectividad entre diferentes áreas. Por lo tanto, es posible regular no solo regiones individuales del cerebro sino también redes completas.
AVH son un síntoma clave de la esquizofrenia. Limitan significativamente las funciones sociales y son resistentes a la terapia con antipsicóticos en el 25 % de los casos. La AVH también ocurre en el 6-15 % de la población sana, sin cumplir ningún criterio diagnóstico de esquizofrenia u otros trastornos psiquiátricos. Este estudio realizará una modulación directa, no invasiva y selectiva de las redes subyacentes a AVH y evaluará sus efectos neuronales, cognitivos y emocionales. El enfoque de este estudio está en la conectividad entre la corteza auditiva y la corteza frontal inferior. Varios estudios demostraron que la corteza auditiva exhibe una función anormal en pacientes con esquizofrenia. Se demostró que durante la AVH, la corteza auditiva (lóbulo temporal superior) y la corteza frontal inferior se sincronizan espontáneamente. Estas regiones juegan un papel esencial en la percepción y el procesamiento del habla. Una mayor sincronización de estas áreas podría conducir al desarrollo de AVH. Este estudio intentará reducir la conectividad frontotemporal para desacoplar las regiones. El aumento de la conectividad de ambas áreas servirá como condición de control y además intensificará el control percibido de la actividad cerebral propia y de la AVH asociada. Así, los pacientes aprenderán qué factores influyen en la aparición de sus alucinaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Aachen, Alemania, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esquizofrenia según CIE-10 (F2x) con alucinaciones verbales o solo alucinaciones verbales (sin diagnóstico psiquiátrico) o sujetos sanos sin alucinaciones verbales
- Fluidez en el idioma alemán
Criterio de exclusión:
- adiccion
- trastorno afectivo severo
- cualquier contraindicación para el examen de resonancia magnética o claustrofobia
- mujeres embarazadas o lactantes
- lesiones cerebrales traumáticas
- deficiencias físicas o neurológicas agudas
- tendencia suicida aguda
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Regulación ascendente de la neurorretroalimentación fMRI
Los procedimientos relacionados con el estudio incluyeron: PANAS, AVHRS, SF 36 (cuestionarios o evaluaciones)
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recopilación de datos cerebrales funcionales durante 1 hora por día
Otros nombres:
La tarea de los participantes es aumentar o disminuir la conectividad entre las regiones cerebrales seleccionadas en un orden aleatorio doble ciego.
Después de la regulación, recibirán una retroalimentación sobre el éxito de la regulación.
(Pacientes y controles con AVH: días 3 y 4; controles sin AVH: días 2 y 3)
para evaluar el estado de ánimo antes y después de la fMRI y después de 1 semana durante una entrevista telefónica
Otros nombres:
para evaluar la intensidad y la calidad de las alucinaciones antes y después de la fMRI y después de 1 semana durante una entrevista telefónica
Otros nombres:
cuestionario sobre calidad de vida después de 1 semana durante una entrevista telefónica
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Experimental: Regulación negativa de neurorretroalimentación fMRI
Los procedimientos relacionados con el estudio incluyeron: PANAS, AVHRS, SF 36 (cuestionarios o evaluaciones)
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recopilación de datos cerebrales funcionales durante 1 hora por día
Otros nombres:
La tarea de los participantes es aumentar o disminuir la conectividad entre las regiones cerebrales seleccionadas en un orden aleatorio doble ciego.
Después de la regulación, recibirán una retroalimentación sobre el éxito de la regulación.
(Pacientes y controles con AVH: días 3 y 4; controles sin AVH: días 2 y 3)
para evaluar el estado de ánimo antes y después de la fMRI y después de 1 semana durante una entrevista telefónica
Otros nombres:
para evaluar la intensidad y la calidad de las alucinaciones antes y después de la fMRI y después de 1 semana durante una entrevista telefónica
Otros nombres:
cuestionario sobre calidad de vida después de 1 semana durante una entrevista telefónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el autocontrol sobre la conectividad neuronal
Periodo de tiempo: 1 semana
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fMRI-BCI como medida antes y después de la regulación de la actividad cerebral
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en la plasticidad cerebral
Periodo de tiempo: 2 semanas
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IRMf como medida de la plasticidad cerebral antes y después del neurofeedback
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2 semanas
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Cambio en la patología (AVH)
Periodo de tiempo: 1 semana después de las intervenciones
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Escala de calificación de alucinaciones auditivas vocales (AVHRS) como medida de la intensidad y la calidad de las alucinaciones antes y después de la resonancia magnética funcional y después de 1 semana durante una entrevista telefónica
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1 semana después de las intervenciones
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número de pacientes y sujetos con beneficios del entrenamiento con neurofeedback
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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cambio en la activación cerebral
Periodo de tiempo: 1 semana después de las intervenciones
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IRMf como medida antes y después del siguiente estado de reposo
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1 semana después de las intervenciones
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Cambio en la patología (estado de ánimo)
Periodo de tiempo: 1 semana después de las intervenciones
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Escalas de afecto positivo y negativo (PANAS) como medida del estado de ánimo antes y después de la resonancia magnética funcional y después de 1 semana durante una entrevista telefónica
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1 semana después de las intervenciones
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Cambio en la calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: 1 semana después de las intervenciones
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Cuestionario SF36 como medida de la calidad de vida antes y después de la resonancia magnética funcional y después de 1 semana durante una entrevista telefónica
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1 semana después de las intervenciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-139
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