Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El tratamiento basado en síntomas afecta la plasticidad cerebral: el papel de las alucinaciones auditivas verbales (APIC-II)

7 de enero de 2020 actualizado por: RWTH Aachen University
El objetivo del estudio es el examen de la plasticidad cerebral en alucinaciones auditivas verbales (AVH) después de la neuromodulación con neurofeedback fMRI (imágenes por resonancia magnética funcional). Durante el entrenamiento de neurorretroalimentación fMRI, los sujetos están capacitados para regular conscientemente la conectividad de las áreas que están asociadas con las alucinaciones. El objetivo es mejorar la intensidad de las alucinaciones percibidas en la vida cotidiana de los pacientes, así como investigar el impacto de la neurorretroalimentación en las redes de estado de reposo. en el cerebro. Como grupos de control, se incluirán sujetos de control sin AVH y participantes con AVH, pero sin diagnóstico psiquiátrico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio investiga la plasticidad cerebral después de la neuromodulación con neurofeedback fMRI en alucinaciones auditivas verbales (AVH). La nueva técnica de fMRI en tiempo real permite a los sujetos influir en su actividad cerebral en ciertas áreas en función de la neurorretroalimentación. La actividad cerebral actual medida por fMRI se informará a los participantes en tiempo real a través de la interfaz cerebro-computadora (BCI). Debido a la identificación de la contingencia entre la retroalimentación y las estrategias mentales, los sujetos son capaces de controlar conscientemente su propia actividad cerebral. Esto brinda la oportunidad de controlar síntomas como la AVH. Neurofeedback se ha probado en sujetos con esquizofrenia, lo que lleva a un control consciente de áreas circunscritas del cerebro. Estudios recientes muestran que, además de la modulación de áreas individuales, el neurofeedback también puede modular la conectividad entre diferentes áreas. Por lo tanto, es posible regular no solo regiones individuales del cerebro sino también redes completas.

AVH son un síntoma clave de la esquizofrenia. Limitan significativamente las funciones sociales y son resistentes a la terapia con antipsicóticos en el 25 % de los casos. La AVH también ocurre en el 6-15 % de la población sana, sin cumplir ningún criterio diagnóstico de esquizofrenia u otros trastornos psiquiátricos. Este estudio realizará una modulación directa, no invasiva y selectiva de las redes subyacentes a AVH y evaluará sus efectos neuronales, cognitivos y emocionales. El enfoque de este estudio está en la conectividad entre la corteza auditiva y la corteza frontal inferior. Varios estudios demostraron que la corteza auditiva exhibe una función anormal en pacientes con esquizofrenia. Se demostró que durante la AVH, la corteza auditiva (lóbulo temporal superior) y la corteza frontal inferior se sincronizan espontáneamente. Estas regiones juegan un papel esencial en la percepción y el procesamiento del habla. Una mayor sincronización de estas áreas podría conducir al desarrollo de AVH. Este estudio intentará reducir la conectividad frontotemporal para desacoplar las regiones. El aumento de la conectividad de ambas áreas servirá como condición de control y además intensificará el control percibido de la actividad cerebral propia y de la AVH asociada. Así, los pacientes aprenderán qué factores influyen en la aparición de sus alucinaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aachen, Alemania, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esquizofrenia según CIE-10 (F2x) con alucinaciones verbales o solo alucinaciones verbales (sin diagnóstico psiquiátrico) o sujetos sanos sin alucinaciones verbales
  • Fluidez en el idioma alemán

Criterio de exclusión:

  • adiccion
  • trastorno afectivo severo
  • cualquier contraindicación para el examen de resonancia magnética o claustrofobia
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • lesiones cerebrales traumáticas
  • deficiencias físicas o neurológicas agudas
  • tendencia suicida aguda
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regulación ascendente de la neurorretroalimentación fMRI
Los procedimientos relacionados con el estudio incluyeron: PANAS, AVHRS, SF 36 (cuestionarios o evaluaciones)
recopilación de datos cerebrales funcionales durante 1 hora por día
Otros nombres:
  • resonancia magnética funcional
La tarea de los participantes es aumentar o disminuir la conectividad entre las regiones cerebrales seleccionadas en un orden aleatorio doble ciego. Después de la regulación, recibirán una retroalimentación sobre el éxito de la regulación. (Pacientes y controles con AVH: días 3 y 4; controles sin AVH: días 2 y 3)
para evaluar el estado de ánimo antes y después de la fMRI y después de 1 semana durante una entrevista telefónica
Otros nombres:
  • Escalas de afecto positivo y negativo
para evaluar la intensidad y la calidad de las alucinaciones antes y después de la fMRI y después de 1 semana durante una entrevista telefónica
Otros nombres:
  • Escala de calificación de alucinaciones vocales auditivas
cuestionario sobre calidad de vida después de 1 semana durante una entrevista telefónica
Experimental: Regulación negativa de neurorretroalimentación fMRI
Los procedimientos relacionados con el estudio incluyeron: PANAS, AVHRS, SF 36 (cuestionarios o evaluaciones)
recopilación de datos cerebrales funcionales durante 1 hora por día
Otros nombres:
  • resonancia magnética funcional
La tarea de los participantes es aumentar o disminuir la conectividad entre las regiones cerebrales seleccionadas en un orden aleatorio doble ciego. Después de la regulación, recibirán una retroalimentación sobre el éxito de la regulación. (Pacientes y controles con AVH: días 3 y 4; controles sin AVH: días 2 y 3)
para evaluar el estado de ánimo antes y después de la fMRI y después de 1 semana durante una entrevista telefónica
Otros nombres:
  • Escalas de afecto positivo y negativo
para evaluar la intensidad y la calidad de las alucinaciones antes y después de la fMRI y después de 1 semana durante una entrevista telefónica
Otros nombres:
  • Escala de calificación de alucinaciones vocales auditivas
cuestionario sobre calidad de vida después de 1 semana durante una entrevista telefónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el autocontrol sobre la conectividad neuronal
Periodo de tiempo: 1 semana
fMRI-BCI como medida antes y después de la regulación de la actividad cerebral
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la plasticidad cerebral
Periodo de tiempo: 2 semanas
IRMf como medida de la plasticidad cerebral antes y después del neurofeedback
2 semanas
Cambio en la patología (AVH)
Periodo de tiempo: 1 semana después de las intervenciones
Escala de calificación de alucinaciones auditivas vocales (AVHRS) como medida de la intensidad y la calidad de las alucinaciones antes y después de la resonancia magnética funcional y después de 1 semana durante una entrevista telefónica
1 semana después de las intervenciones
número de pacientes y sujetos con beneficios del entrenamiento con neurofeedback
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
cambio en la activación cerebral
Periodo de tiempo: 1 semana después de las intervenciones
IRMf como medida antes y después del siguiente estado de reposo
1 semana después de las intervenciones
Cambio en la patología (estado de ánimo)
Periodo de tiempo: 1 semana después de las intervenciones
Escalas de afecto positivo y negativo (PANAS) como medida del estado de ánimo antes y después de la resonancia magnética funcional y después de 1 semana durante una entrevista telefónica
1 semana después de las intervenciones
Cambio en la calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: 1 semana después de las intervenciones
Cuestionario SF36 como medida de la calidad de vida antes y después de la resonancia magnética funcional y después de 1 semana durante una entrevista telefónica
1 semana después de las intervenciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir