- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02722915
Il trattamento basato sui sintomi influisce sulla plasticità cerebrale: il ruolo delle allucinazioni uditive verbali (APIC-II)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga la plasticità cerebrale dopo neuromodulazione con neurofeedback fMRI su allucinazioni uditive verbali (AVH). La nuova tecnica di fMRI in tempo reale consente ai soggetti di influenzare la loro attività cerebrale in determinate aree basate sul neurofeedback. L'attuale attività cerebrale misurata dalla fMRI verrà segnalata ai partecipanti in tempo reale tramite l'interfaccia del computer cerebrale (BCI). Grazie all'identificazione della contingenza tra feedback e strategie mentali i soggetti sono in grado di controllare consapevolmente la propria attività cerebrale. Ciò offre l'opportunità di controllare sintomi come l'AVH. Il neurofeedback è stato testato su soggetti con schizofrenia, portando al controllo cosciente di aree cerebrali circoscritte. Recenti studi dimostrano che, oltre alla modulazione di singole aree, il neurofeedback può anche modulare la connettività tra diverse aree. Pertanto, è possibile regolare non solo singole regioni cerebrali ma anche intere reti.
L'AVH è un sintomo chiave della schizofrenia. Limitano significativamente le funzioni sociali e sono resistenti alla terapia con antipsicotici nel 25% dei casi. L'AVH si verifica anche nel 6-15% della popolazione sana, senza soddisfare alcun criterio diagnostico per la schizofrenia o altri disturbi psichiatrici. Questo studio eseguirà una modulazione diretta, non invasiva e selettiva delle reti alla base dell'AVH e ne valuterà gli effetti neurali, cognitivi ed emotivi. Il focus di questo studio è sulla connettività tra la corteccia uditiva e la corteccia frontale inferiore. Vari studi hanno dimostrato che la corteccia uditiva esibisce una funzione anomala nei pazienti schizofrenici. È stato dimostrato che durante AVH, la corteccia uditiva (lobo temporale superiore) e la corteccia frontale inferiore si sincronizzano spontaneamente. Queste regioni svolgono un ruolo essenziale nella percezione e nell'elaborazione del parlato. Una maggiore sincronizzazione di queste aree potrebbe portare allo sviluppo di AVH. Questo studio cercherà di ridurre la connettività frontotemporale per disaccoppiare le regioni. L'aumento della connettività di entrambe le aree servirà come condizione di controllo e inoltre intensificherà il controllo percepito della propria attività cerebrale e dell'AVH associato. Pertanto, i pazienti impareranno quali fattori influenzano l'aspetto delle loro allucinazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aachen, Germania, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Schizofrenia secondo ICD-10 (F2x) con allucinazioni verbali o solo allucinazioni verbali (nessuna diagnosi psichiatrica) o soggetti sani senza allucinazioni verbali
- Ottima conoscenza della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- dipendenza
- grave disturbo affettivo
- qualsiasi controindicazione all'esame RM o claustrofobia
- donne in gravidanza o in allattamento
- lesioni cerebrali traumatiche
- menomazioni fisiche o neurologiche acute
- tendenza suicida acuta
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: fMRI Neurofeedback up-regolazione
Le procedure relative allo studio includevano: PANAS, AVHRS, SF 36 (questionari o valutazioni)
|
raccolta di dati cerebrali funzionali per 1 ora al giorno
Altri nomi:
Compito dei partecipanti è quello di aumentare o diminuire la connettività tra regioni cerebrali selezionate in doppio cieco, ordine randomizzato.
Dopo il regolamento riceveranno un feedback sul successo del regolamento.
(Pazienti e controlli con AVH: giorni 3 e 4; controlli senza AVH: giorni 2 e 3)
per valutare l'umore prima e dopo la fMRI e dopo 1 settimana durante un'intervista telefonica
Altri nomi:
valutare l'intensità e la qualità delle allucinazioni prima e dopo la fMRI e dopo 1 settimana durante un'intervista telefonica
Altri nomi:
questionario sulla qualità della vita dopo 1 settimana durante un'intervista telefonica
|
Sperimentale: fMRI Neurofeedback down-regulation
Le procedure relative allo studio includevano: PANAS, AVHRS, SF 36 (questionari o valutazioni)
|
raccolta di dati cerebrali funzionali per 1 ora al giorno
Altri nomi:
Compito dei partecipanti è quello di aumentare o diminuire la connettività tra regioni cerebrali selezionate in doppio cieco, ordine randomizzato.
Dopo il regolamento riceveranno un feedback sul successo del regolamento.
(Pazienti e controlli con AVH: giorni 3 e 4; controlli senza AVH: giorni 2 e 3)
per valutare l'umore prima e dopo la fMRI e dopo 1 settimana durante un'intervista telefonica
Altri nomi:
valutare l'intensità e la qualità delle allucinazioni prima e dopo la fMRI e dopo 1 settimana durante un'intervista telefonica
Altri nomi:
questionario sulla qualità della vita dopo 1 settimana durante un'intervista telefonica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento di autocontrollo sulla connettività neuronale
Lasso di tempo: 1 settimana
|
fMRI-BCI come misura prima e dopo la regolazione dell'attività cerebrale
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti rispetto al basale nella plasticità cerebrale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
fMRI come misura della plasticità cerebrale prima e dopo il neurofeedback
|
2 settimane
|
Alterazione della patologia (AVH)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo gli interventi
|
Auditory Vocal Hallucinations Rating Scale (AVHRS) come misura dell'intensità e della qualità delle allucinazioni prima e dopo la fMRI e dopo 1 settimana durante un'intervista telefonica
|
1 settimana dopo gli interventi
|
numero di pazienti e soggetti che hanno beneficiato del training di neurofeedback
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
alterazione dell'attivazione cerebrale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo gli interventi
|
fMRI come misura prima e dopo il successivo stato di riposo
|
1 settimana dopo gli interventi
|
Cambiamento nella patologia (umore)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo gli interventi
|
Positive And Negative Affect Scales (PANAS) come misura dell'umore prima e dopo la fMRI e dopo 1 settimana durante un'intervista telefonica
|
1 settimana dopo gli interventi
|
Alterazione della qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 1 settimana dopo gli interventi
|
Questionario SF36 come misura della qualità della vita prima e dopo la fMRI e dopo 1 settimana durante un'intervista telefonica
|
1 settimana dopo gli interventi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-139
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterRitiratoTumori cerebraliStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneCompletato
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneTerminatoRisonanza magnetica | Attività neuronaleFrancia
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzCompletato
-
Brighton & Sussex Medical SchoolReclutamento
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationSconosciutoTrauma cranico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityReclutamentoSchizofrenia | Schizofrenia resistente al trattamento | Allucinazione uditivaStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceReclutamento
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCompletatoSclerosi laterale amiotroficaStati Uniti