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Il trattamento basato sui sintomi influisce sulla plasticità cerebrale: il ruolo delle allucinazioni uditive verbali (APIC-II)

7 gennaio 2020 aggiornato da: RWTH Aachen University
Lo scopo dello studio è l'esame della plasticità cerebrale sulle allucinazioni uditive verbali (AVH) dopo neuromodulazione con neurofeedback fMRI (risonanza magnetica funzionale). Durante la formazione del neurofeedback fMRI i soggetti vengono addestrati a regolare consapevolmente la connettività delle aree associate alle allucinazioni. L'obiettivo è migliorare l'intensità delle allucinazioni percepite nella vita quotidiana dei pazienti, nonché indagare l'impatto del neurofeedback sulle reti dello stato di riposo nel cervello. Come gruppi di controllo, saranno inclusi soggetti di controllo senza AVH e partecipanti con AVH, ma nessuna diagnosi psichiatrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga la plasticità cerebrale dopo neuromodulazione con neurofeedback fMRI su allucinazioni uditive verbali (AVH). La nuova tecnica di fMRI in tempo reale consente ai soggetti di influenzare la loro attività cerebrale in determinate aree basate sul neurofeedback. L'attuale attività cerebrale misurata dalla fMRI verrà segnalata ai partecipanti in tempo reale tramite l'interfaccia del computer cerebrale (BCI). Grazie all'identificazione della contingenza tra feedback e strategie mentali i soggetti sono in grado di controllare consapevolmente la propria attività cerebrale. Ciò offre l'opportunità di controllare sintomi come l'AVH. Il neurofeedback è stato testato su soggetti con schizofrenia, portando al controllo cosciente di aree cerebrali circoscritte. Recenti studi dimostrano che, oltre alla modulazione di singole aree, il neurofeedback può anche modulare la connettività tra diverse aree. Pertanto, è possibile regolare non solo singole regioni cerebrali ma anche intere reti.

L'AVH è un sintomo chiave della schizofrenia. Limitano significativamente le funzioni sociali e sono resistenti alla terapia con antipsicotici nel 25% dei casi. L'AVH si verifica anche nel 6-15% della popolazione sana, senza soddisfare alcun criterio diagnostico per la schizofrenia o altri disturbi psichiatrici. Questo studio eseguirà una modulazione diretta, non invasiva e selettiva delle reti alla base dell'AVH e ne valuterà gli effetti neurali, cognitivi ed emotivi. Il focus di questo studio è sulla connettività tra la corteccia uditiva e la corteccia frontale inferiore. Vari studi hanno dimostrato che la corteccia uditiva esibisce una funzione anomala nei pazienti schizofrenici. È stato dimostrato che durante AVH, la corteccia uditiva (lobo temporale superiore) e la corteccia frontale inferiore si sincronizzano spontaneamente. Queste regioni svolgono un ruolo essenziale nella percezione e nell'elaborazione del parlato. Una maggiore sincronizzazione di queste aree potrebbe portare allo sviluppo di AVH. Questo studio cercherà di ridurre la connettività frontotemporale per disaccoppiare le regioni. L'aumento della connettività di entrambe le aree servirà come condizione di controllo e inoltre intensificherà il controllo percepito della propria attività cerebrale e dell'AVH associato. Pertanto, i pazienti impareranno quali fattori influenzano l'aspetto delle loro allucinazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aachen, Germania, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schizofrenia secondo ICD-10 (F2x) con allucinazioni verbali o solo allucinazioni verbali (nessuna diagnosi psichiatrica) o soggetti sani senza allucinazioni verbali
  • Ottima conoscenza della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • dipendenza
  • grave disturbo affettivo
  • qualsiasi controindicazione all'esame RM o claustrofobia
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • lesioni cerebrali traumatiche
  • menomazioni fisiche o neurologiche acute
  • tendenza suicida acuta
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fMRI Neurofeedback up-regolazione
Le procedure relative allo studio includevano: PANAS, AVHRS, SF 36 (questionari o valutazioni)
raccolta di dati cerebrali funzionali per 1 ora al giorno
Altri nomi:
  • risonanza magnetica funzionale
Compito dei partecipanti è quello di aumentare o diminuire la connettività tra regioni cerebrali selezionate in doppio cieco, ordine randomizzato. Dopo il regolamento riceveranno un feedback sul successo del regolamento. (Pazienti e controlli con AVH: giorni 3 e 4; controlli senza AVH: giorni 2 e 3)
per valutare l'umore prima e dopo la fMRI e dopo 1 settimana durante un'intervista telefonica
Altri nomi:
  • Scale di affetto positivo e negativo
valutare l'intensità e la qualità delle allucinazioni prima e dopo la fMRI e dopo 1 settimana durante un'intervista telefonica
Altri nomi:
  • Scala di valutazione delle allucinazioni vocali uditive
questionario sulla qualità della vita dopo 1 settimana durante un'intervista telefonica
Sperimentale: fMRI Neurofeedback down-regulation
Le procedure relative allo studio includevano: PANAS, AVHRS, SF 36 (questionari o valutazioni)
raccolta di dati cerebrali funzionali per 1 ora al giorno
Altri nomi:
  • risonanza magnetica funzionale
Compito dei partecipanti è quello di aumentare o diminuire la connettività tra regioni cerebrali selezionate in doppio cieco, ordine randomizzato. Dopo il regolamento riceveranno un feedback sul successo del regolamento. (Pazienti e controlli con AVH: giorni 3 e 4; controlli senza AVH: giorni 2 e 3)
per valutare l'umore prima e dopo la fMRI e dopo 1 settimana durante un'intervista telefonica
Altri nomi:
  • Scale di affetto positivo e negativo
valutare l'intensità e la qualità delle allucinazioni prima e dopo la fMRI e dopo 1 settimana durante un'intervista telefonica
Altri nomi:
  • Scala di valutazione delle allucinazioni vocali uditive
questionario sulla qualità della vita dopo 1 settimana durante un'intervista telefonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di autocontrollo sulla connettività neuronale
Lasso di tempo: 1 settimana
fMRI-BCI come misura prima e dopo la regolazione dell'attività cerebrale
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella plasticità cerebrale
Lasso di tempo: 2 settimane
fMRI come misura della plasticità cerebrale prima e dopo il neurofeedback
2 settimane
Alterazione della patologia (AVH)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo gli interventi
Auditory Vocal Hallucinations Rating Scale (AVHRS) come misura dell'intensità e della qualità delle allucinazioni prima e dopo la fMRI e dopo 1 settimana durante un'intervista telefonica
1 settimana dopo gli interventi
numero di pazienti e soggetti che hanno beneficiato del training di neurofeedback
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
alterazione dell'attivazione cerebrale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo gli interventi
fMRI come misura prima e dopo il successivo stato di riposo
1 settimana dopo gli interventi
Cambiamento nella patologia (umore)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo gli interventi
Positive And Negative Affect Scales (PANAS) come misura dell'umore prima e dopo la fMRI e dopo 1 settimana durante un'intervista telefonica
1 settimana dopo gli interventi
Alterazione della qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 1 settimana dopo gli interventi
Questionario SF36 come misura della qualità della vita prima e dopo la fMRI e dopo 1 settimana durante un'intervista telefonica
1 settimana dopo gli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fMRI

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