Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптоматическое лечение влияет на пластичность мозга — роль вербальных слуховых галлюцинаций (APIC-II)

7 января 2020 г. обновлено: RWTH Aachen University
Цель исследования — изучение пластичности мозга при вербальных слуховых галлюцинациях (СВГ) после нейромодуляции с помощью фМРТ (функциональной магнитно-резонансной томографии) с нейробиоуправлением. Во время обучения нейробиоуправлению фМРТ субъекты обучаются сознательно регулировать связь областей, связанных с галлюцинациями. Цель состоит в том, чтобы улучшить воспринимаемую интенсивность галлюцинаций в повседневной жизни пациентов, а также исследовать влияние нейробиоуправления на сети в состоянии покоя. в мозгу. В качестве контрольных групп будут включены контрольные субъекты без AVH и участники с AVH, но без психиатрического диагноза.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании исследуется пластичность мозга после нейромодуляции с помощью фМРТ нейробиоуправления на вербальные слуховые галлюцинации (AVH). Новый метод фМРТ в реальном времени позволяет испытуемым влиять на активность своего мозга в определенных областях на основе нейробиоуправления. Текущая активность мозга, измеренная фМРТ, будет сообщаться участникам в режиме реального времени через интерфейс мозг-компьютер (BCI). Благодаря выявлению непредвиденных обстоятельств между обратной связью и психическими стратегиями субъекты могут сознательно контролировать свою собственную мозговую деятельность. Это дает возможность контролировать такие симптомы, как AVH. Нейрообратная связь была протестирована на субъектах с шизофренией, что привело к сознательному контролю ограниченных областей мозга. Недавние исследования показывают, что, помимо модуляции отдельных областей, нейробиоуправление также может модулировать связь между различными областями. Таким образом, можно регулировать не только отдельные участки мозга, но и целые сети.

АВГ являются ключевым симптомом шизофрении. Они значительно ограничивают социальные функции и в 25 % случаев резистентны к терапии нейролептиками. АВГ также встречаются у 6-15 % здорового населения, не отвечая каким-либо диагностическим критериям шизофрении или других психических расстройств. В этом исследовании будет проведена прямая, неинвазивная и селективная модуляция сетей, лежащих в основе AVH, и оценены их нервные, когнитивные и эмоциональные эффекты. В центре внимания этого исследования находится связь между слуховой корой и нижней лобной корой. Различные исследования показали, что слуховая кора имеет аномальную функцию у больных шизофренией. Было показано, что во время AVH слуховая кора (верхняя височная доля) и нижняя лобная кора синхронизируются спонтанно. Эти области играют важную роль в восприятии и обработке речи. Повышенная синхронизация этих областей может привести к развитию АВГ. В этом исследовании будет предпринята попытка уменьшить лобно-височную связь, чтобы разъединить регионы. Увеличение связи обеих областей будет служить условием контроля и, кроме того, усилит воспринимаемый контроль над собственной мозговой активностью и связанной с ней AVH. Таким образом, пациенты узнают, какие факторы влияют на появление их галлюцинаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aachen, Германия, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Шизофрения по МКБ-10 (F2x) с вербальными галлюцинациями или только вербальными галлюцинациями (без психиатрического диагноза) или здоровые лица без вербальных галлюцинаций
  • Свободное владение немецким языком

Критерий исключения:

  • зависимость
  • тяжелое аффективное расстройство
  • любые противопоказания к МРТ-обследованию или клаустрофобия
  • беременные или кормящие женщины
  • травматические поражения головного мозга
  • острые физические или неврологические нарушения
  • острая суицидальная тенденция
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФМРТ нейробиоуправление повышающей регуляции
Процедуры, связанные с исследованием, включали: PANAS, AVHRS, SF 36 (анкеты или оценки).
сбор функциональных данных мозга в течение 1 часа в день
Другие имена:
  • функциональная магнитно-резонансная томография
Задача участников — увеличить или уменьшить связь между выбранными областями мозга в двойном слепом рандомизированном порядке. После регулирования они получат обратную связь об успешности регулирования. (Пациенты и контрольная группа с AVH: дни 3 и 4; контрольная группа без AVH: дни 2 и 3)
оценить настроение до и после фМРТ и через 1 неделю во время телефонного интервью
Другие имена:
  • Шкалы положительного и отрицательного влияния
оценить интенсивность и качество галлюцинаций до и после фМРТ и через 1 неделю при телефонном интервью
Другие имена:
  • Шкала оценки слуховых голосовых галлюцинаций
анкета о качестве жизни через 1 неделю при телефонном интервью
Экспериментальный: ФМРТ нейробиоуправление с подавлением
Процедуры, связанные с исследованием, включали: PANAS, AVHRS, SF 36 (анкеты или оценки).
сбор функциональных данных мозга в течение 1 часа в день
Другие имена:
  • функциональная магнитно-резонансная томография
Задача участников — увеличить или уменьшить связь между выбранными областями мозга в двойном слепом рандомизированном порядке. После регулирования они получат обратную связь об успешности регулирования. (Пациенты и контрольная группа с AVH: дни 3 и 4; контрольная группа без AVH: дни 2 и 3)
оценить настроение до и после фМРТ и через 1 неделю во время телефонного интервью
Другие имена:
  • Шкалы положительного и отрицательного влияния
оценить интенсивность и качество галлюцинаций до и после фМРТ и через 1 неделю при телефонном интервью
Другие имена:
  • Шкала оценки слуховых голосовых галлюцинаций
анкета о качестве жизни через 1 неделю при телефонном интервью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение самоконтроля нейронной связи
Временное ограничение: 1 неделя
фМРТ-ИМК как показатель до и после регуляции мозговой активности
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения пластичности мозга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
фМРТ как показатель пластичности мозга до и после нейробиоуправления
2 недели
Изменение патологии (AVH)
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
Шкала слуховых голосовых галлюцинаций (AVHRS) как мера интенсивности и качества галлюцинаций до и после фМРТ и через 1 неделю во время телефонного интервью
1 неделя после вмешательства
количество пациентов и субъектов, получивших пользу от обучения нейробиоуправлению
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
изменение активации мозга
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
фМРТ как измерение до и после следующего состояния покоя
1 неделя после вмешательства
Изменение патологии (настроение)
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
Шкалы положительных и отрицательных эмоций (PANAS) как мера настроения до и после фМРТ и через 1 неделю во время телефонного интервью
1 неделя после вмешательства
Изменение воспринимаемого качества жизни
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
Опросник SF36 как показатель качества жизни до и после фМРТ и через 1 неделю при телефонном интервью
1 неделя после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться