- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02722915
증상 기반 치료가 뇌 가소성에 영향을 미침 - 구두 청각 환각의 역할 (APIC-II)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 언어 청각 환각(AVH)에 대한 fMRI 뉴로피드백을 사용한 신경조절 후 뇌 가소성을 조사합니다. 실시간 fMRI의 새로운 기술은 대상자가 뉴로피드백을 기반으로 특정 영역에서 뇌 활동에 영향을 미칠 수 있게 합니다. fMRI로 측정한 현재 뇌 활동은 뇌 컴퓨터 인터페이스(BCI)를 통해 참가자에게 실시간으로 보고됩니다. 피드백과 정신적 전략 사이의 우연성을 식별하기 때문에 피험자는 자신의 뇌 활동을 의식적으로 제어할 수 있습니다. 이것은 AVH와 같은 증상을 조절할 수 있는 기회를 제공합니다. 뉴로피드백은 정신분열증이 있는 피험자를 대상으로 테스트되었으며, 제한된 뇌 영역을 의식적으로 제어하도록 유도합니다. 최근 연구에 따르면 단일 영역의 조절 외에도 뉴로피드백은 서로 다른 영역 간의 연결성을 조절할 수 있습니다. 따라서 단일 뇌 영역뿐만 아니라 전체 네트워크를 조절하는 것이 가능합니다.
AVH는 정신분열증의 주요 증상입니다. 그들은 사회적 기능을 상당히 제한하고 사례의 25%에서 항정신병 치료에 내성이 있습니다. AVH는 또한 건강한 인구의 6-15%에서 발생하며 정신분열증 또는 기타 정신 장애에 대한 진단 기준을 충족하지 않습니다. 이 연구는 AVH 기본 네트워크의 직접적이고 비침습적이며 선택적인 변조를 수행하고 신경, 인지 및 정서적 효과를 평가합니다. 이 연구의 초점은 청각 피질과 하부 전두엽 피질 사이의 연결성에 있습니다. 다양한 연구에서 청각 피질이 정신분열증 환자에서 비정상적인 기능을 보인다는 사실이 입증되었습니다. AVH 동안 청각 피질(상 측두엽)과 하전두 피질이 자발적으로 동기화되는 것으로 나타났습니다. 이 영역은 음성 인식 및 처리에 필수적인 역할을 합니다. 이러한 영역의 동기화가 증가하면 AVH가 개발될 수 있습니다. 이 연구는 영역을 분리하기 위해 전측두엽 연결성을 줄이려고 시도할 것입니다. 두 영역의 연결성 증가는 제어 조건으로 작용할 것이며 더 나아가 자신의 뇌 활동 및 관련 AVH의 인지된 제어를 강화할 것입니다. 따라서 환자는 어떤 요인이 환각의 모양에 영향을 미치는지 알게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICD-10(F2x)에 따른 언어적 환각 또는 언어적 환각만 있는 정신분열증(정신과 진단 없음) 또는 언어적 환각이 없는 건강한 피험자
- 유창한 독일어 능력
제외 기준:
- 탐닉
- 심한 정동 장애
- MRI 검사 또는 밀실 공포증에 대한 금기 사항
- 임산부 또는 수유부
- 외상성 뇌 병변
- 급성 신체적 또는 신경학적 손상
- 급성 자살 경향
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: fMRI 뉴로피드백 상향 조절
포함된 연구 관련 절차: PANAS, AVHRS, SF 36(설문지 또는 평가)
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하루 1시간 기능적 뇌 데이터 수집
다른 이름들:
참가자의 임무는 선택된 뇌 영역 간의 연결성을 이중 맹검, 무작위 순서로 늘리거나 줄이는 것입니다.
규제가 끝나면 규제 성공에 대한 피드백을 받게 됩니다.
(AVH가 있는 환자 및 대조군: 3일 및 4일; AVH가 없는 대조군: 2일 및 3일)
fMRI 전후 및 전화 인터뷰 중 1주일 후 기분을 평가하기 위해
다른 이름들:
fMRI 전후와 전화 인터뷰 중 1주일 후에 환각의 강도와 질을 평가하기 위해
다른 이름들:
전화 인터뷰 중 1주일 후 삶의 질에 대한 설문
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실험적: fMRI 뉴로피드백 하향 조절
포함된 연구 관련 절차: PANAS, AVHRS, SF 36(설문지 또는 평가)
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하루 1시간 기능적 뇌 데이터 수집
다른 이름들:
참가자의 임무는 선택된 뇌 영역 간의 연결성을 이중 맹검, 무작위 순서로 늘리거나 줄이는 것입니다.
규제가 끝나면 규제 성공에 대한 피드백을 받게 됩니다.
(AVH가 있는 환자 및 대조군: 3일 및 4일; AVH가 없는 대조군: 2일 및 3일)
fMRI 전후 및 전화 인터뷰 중 1주일 후 기분을 평가하기 위해
다른 이름들:
fMRI 전후와 전화 인터뷰 중 1주일 후에 환각의 강도와 질을 평가하기 위해
다른 이름들:
전화 인터뷰 중 1주일 후 삶의 질에 대한 설문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 연결에 대한 자기 통제의 변화
기간: 일주
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fMRI-BCI 뇌 활동 조절 전후 측정
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 가소성의 기준선으로부터의 변화
기간: 이주
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뉴로피드백 전후의 뇌 가소성을 측정하는 fMRI
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이주
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병리학의 변화(AVH)
기간: 개입 후 1주일
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FMRI 전후 및 전화 인터뷰 중 1주일 후 환각의 강도와 질을 측정한 AVHRS(청각적 환각 평가 척도)
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개입 후 1주일
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뉴로피드백 훈련의 혜택을 받는 환자 및 피험자 수
기간: 이주
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이주
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뇌 활성화의 변화
기간: 개입 후 1주일
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다음 휴식 상태 전후 측정으로 fMRI
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개입 후 1주일
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병리학의 변화(기분)
기간: 개입 후 1주일
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FMRI 전후 및 전화 인터뷰 중 1주일 후 기분을 측정한 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 척도)
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개입 후 1주일
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인지된 삶의 질 변화
기간: 개입 후 1주일
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FMRI 전후 및 전화 인터뷰 중 1주일 후 삶의 질을 측정하는 SF36 설문지
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개입 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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